Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse efter markedsføring af LAMBRE-systemet til lukning af venstre ørehorn (ESCALLE)

27. februar 2026 opdateret af: French Cardiology Society

ESCALLE: Post-marketing klinisk undersøgelse af LambrE-systemet til venstre ørehornslukning

Atrieflimren (AF) er ansvarlig for 15-20% af iskæmiske slagtilfælde. Disse hændelser er ofte forårsaget af trombedannelse i venstre atrium. Tromboembolisk risiko ved AF forebygges primært ved oral antikoagulering. Denne lægemiddelbaserede tilgang har dog en række begrænsninger, hvoraf de vigtigste er compliance-problemer og frem for alt risikoen for hæmoragiske komplikationer, hvoraf nogle er potentielt alvorlige. Lukning af venstre atrielt vedhæng er et terapeutisk alternativ til forebyggelse af kardioembolisk risiko i tilfælde, hvor antikoagulering er klart kontraindiceret.

CNEDiMTS-udtalelsen af ​​12. marts 2019 definerer, at LAMBRE, LIFETCH-protesen, en anordning til transkateterlukning af det venstre atrielle vedhæng, er godkendt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren med høj risiko for tromboemboliske hændelser med en CHA2DS2-VASc score ≥ 4 og en formel og permanent kontraindikation mod antikoagulantia (valideret af en multidisciplinær komité).

LAMBRE-proteser i Frankrig er underlagt en gennemgang af resultaterne af CNEDIMTS-udvalget. Blandt de analyserede kriterier vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​implantationen af ​​enheden, vil resultatet vedrørende migrationshastigheden for LAMBRE-anordningen være et af de kriterier, der sætter Kommissionen i stand til at beslutte, om det er hensigtsmæssigt at forny registreringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv og retrospektiv national multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet i kardiologiske afdelinger, der deltager i undersøgelsen. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren med høj kardio-embolisk risiko, kontraindiceret til antikoagulantia, planlagt til perkutan venstre atriel lukning med implantation af Lambre-enheden vil blive inkluderet i protokollen og overvåget som en del af deres pleje af de centre, der udførte proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kræver en venstre atriel udelukkelsesprocedure i henhold til anbefalingerne fra CNEDiMTS og HAR brug af LAMBRE-enheden
  • Alder ≥18 år
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give informeret samtykke (patient under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til perkutan venstre atriel lukning med Lambre-enhedsimplantation.
Procedure: LAMBRE enhedsimplantation
LAMBRE enhedsimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​første kardiovaskulær hændelse hos patienter implanteret med en venstre atriel lukkeanordning.
Tidsramme: under proceduren og en opfølgning af 12 måneders varighed i en befolkning, der har fået installeret et Lambre-apparat
forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, migrationshastigheden for enheden og død af kardiovaskulær eller uforklarlig oprindelse, der forekommer hos patienter implanteret med en venstre atriel lukkeanordning.
under proceduren og en opfølgning af 12 måneders varighed i en befolkning, der har fået installeret et Lambre-apparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: procedurens afslutning
Succesraten for proceduren ved afslutningen af ​​implantationen
procedurens afslutning
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
resultaterne af scanneren og/eller transesophageal ultralyd vedrørende okklusionshastigheden af ​​venstre aurikel
3 måneder efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
placeringen af ​​protesen
3 måneder efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
frekvensen af ​​periprotetiske shunts på atrial side af protesen
3 måneder efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
frekvensen af ​​periprostetisk trombe på den atrielle side af protesen
3 måneder efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år efter implantation
Hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde
1 år efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år efter implantation
Satsen for TIA
1 år efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år efter implantation
Hyppigheden af ​​systemisk emboli
1 år efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år efter implantation
Dødsraten af ​​kardiovaskulær eller uforklarlig oprindelse
1 år efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år efter implantation
Dødsraten
1 år efter implantation
For at evaluere enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år efter implantation
Sammenligning af hyppigheden af ​​iskæmiske cerebrale eller systemiske ulykker med den teoretisk forudsagte værdi
1 år efter implantation
For at evaluere tolerancen af ​​proceduren og enheden
Tidsramme: ved undersøgelsen før udskrivelsen (op til 3 dage)
Komplikationer forbundet med eller potentielt forbundet med implantationsproceduren eller enheden, procentdel af enhedens migration eller perikardiel effusion ved trans-thorax eller trans-esophageal ultralyd
ved undersøgelsen før udskrivelsen (op til 3 dage)
For at evaluere tolerancen af ​​proceduren og enheden
Tidsramme: på 3 måneder
procentdel af trombose på protese eller migration af protesen med scanner og/eller i fravær af trans-esophageal ultralyd
på 3 måneder
For at evaluere tolerancen af ​​proceduren og enheden
Tidsramme: på 1 år
Procentdel af større og/eller livstruende blødningskomplikationer og den samlede procentdel af komplikationer relateret til eller potentielt relateret til proceduren eller udstyret
på 1 år
Beskrivelse af blødningskomplikationer, der ikke er relateret til enheden eller proceduren
Tidsramme: under proceduren og en opfølgning, der varer 12 måneder i en population, der har fået implanteret et Lambre-apparat
Procentdel af patienter, der oplevede mindst én blødningskomplikation, der ikke var relateret til enheden eller proceduren under hele undersøgelsen
under proceduren og en opfølgning, der varer 12 måneder i en population, der har fået implanteret et Lambre-apparat
Beskrivelse af befolkning og centre
Tidsramme: ved baseline
patienters demografiske og kliniske karakteristika
ved baseline
Beskrivelse af antitrombotiske behandlinger ordineret efter implantation af enheden
Tidsramme: ved inklusion, ved undersøgelsen før udskrivelsen (op til 3 dage), 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter implantation
Procentdel af patienter på injicerbare eller orale antikoagulantia og på trombocythæmmende midler ved de forskellige opfølgningstidspunkter, Procentdel af patienter på injicerbare eller orale antikoagulantia på forskellige opfølgningstider, Procentdel af patienter på trombocythæmmende midler i mono- eller dobbeltterapi ved de forskellige opfølgninger -up-tider, Gennemsnitlig varighed af antikoagulerende og blodpladehæmmende behandlinger.
ved inklusion, ved undersøgelsen før udskrivelsen (op til 3 dage), 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00420-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med LAMBRE enhedsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner