Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische postmarketingstudie van het LAMBRE-systeem voor sluiting van de linkeroorschelp (ESCALLE)

27 februari 2026 bijgewerkt door: French Cardiology Society

ESCALLE: Klinische postmarketingstudie van het LambrE-systeem voor sluiting van de linkeroorschelp

Atriumfibrilleren (AF) is verantwoordelijk voor 15-20% van de ischemische beroertes. Deze gebeurtenissen worden vaak veroorzaakt door trombusvorming in het linker atrium. Trombo-embolisch risico bij AF wordt voornamelijk voorkomen door orale antistolling. Deze op medicijnen gebaseerde aanpak heeft echter een aantal beperkingen, waarvan de belangrijkste problemen met de therapietrouw zijn en vooral het risico op hemorragische complicaties, waarvan sommige potentieel ernstig zijn. Het sluiten van het linker atriumhartoor is een therapeutisch alternatief voor de preventie van cardio-embolisch risico in gevallen waarin antistolling duidelijk gecontra-indiceerd is.

Het CNEDiMTS-advies van 12 maart 2019 definieert dat de LAMBRE, LIFETCH-prothese, een apparaat voor transkathetersluiting van het linker atriumhartoor, is goedgekeurd voor de preventie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen met een CHA2DS2-VASc-score ≥ 4 en een formele en permanente contra-indicatie voor anticoagulantia (gevalideerd door een multidisciplinaire commissie).

LAMBRE-prothesen in Frankrijk zijn onderworpen aan een beoordeling van de resultaten door de CNEDIMTS-commissie. Van de geanalyseerde criteria met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van de implantatie van het apparaat, zal het resultaat met betrekking tot de migratiesnelheid van het LAMBRE-apparaat een van de criteria zijn die de Commissie in staat stellen te beslissen over de geschiktheid van de verlenging van de registratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve en retrospectieve nationale multicenterstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïncludeerd op de cardiologieafdelingen die aan het onderzoek deelnemen. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een hoog cardio-embolisch risico, gecontra-indiceerd voor anticoagulantia en gepland voor percutane afsluiting van het linker atrium met implantatie van het Lambre-apparaat, zullen in het protocol worden opgenomen en als onderdeel van hun zorg worden gevolgd door de centra die de procedure hebben uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een uitsluitingsprocedure voor het linker atrium nodig heeft volgens de aanbevelingen van de CNEDiMTS en HAS met behulp van het LAMBRE-apparaat
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven (patiënt onder voogdij, curatele of rechtsbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die gepland zijn voor percutane sluiting van het linker atrium met implantatie van een Lambre-apparaat.
Procedure: LAMBRE-apparaatimplantatie
LAMBRE-apparaatimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van het eerste cardiovasculaire voorval te beoordelen bij patiënten bij wie een sluitingsapparaat voor het linker atrium is geïmplanteerd.
Tijdsspanne: tijdens de procedure en een follow-up van twaalf maanden in een populatie die een Lambre-apparaat had geïnstalleerd
het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ischemische beroerte, systemische embolie, snelheid van migratie van het apparaat en overlijden van cardiovasculaire of onverklaarde oorsprong bij patiënten bij wie een sluitingsapparaat voor het linker atrium is geïmplanteerd.
tijdens de procedure en een follow-up van twaalf maanden in een populatie die een Lambre-apparaat had geïnstalleerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: einde procedure
Het slagingspercentage van de procedure aan het einde van de implantatie
einde procedure
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
de resultaten van de scanner en/of transoesofageale echografie over de snelheid van occlusie van de linker oorschelp
3 maanden na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
de positionering van de prothese
3 maanden na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
het aantal periprothetische shunts aan de atriale zijde van de prothese
3 maanden na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
de snelheid van periprothetische trombus aan de atriale zijde van de prothese
3 maanden na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De snelheid van ischemische beroerte
1 jaar na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Het tarief van TIA
1 jaar na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De snelheid van systemische embolie
1 jaar na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Het sterftecijfer door cardiovasculaire of onverklaarde oorsprong
1 jaar na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Het sterftecijfer
1 jaar na implantatie
Om de effectiviteit van het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De vergelijking van de frequentie van ischemische cerebrale of systemische ongevallen met de theoretisch voorspelde waarde
1 jaar na implantatie
Om de tolerantie van de procedure en het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: bij het onderzoek vóór ontslag (tot 3 dagen)
Complicaties die verband houden of mogelijk verband houden met de implantatieprocedure of het apparaat, het percentage apparaatmigratie of pericardiale effusie door transthoracale of transoesofageale echografie
bij het onderzoek vóór ontslag (tot 3 dagen)
Om de tolerantie van de procedure en het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: op 3 maanden
percentage trombose op prothese of migratie van de prothese via scanner en/of bij afwezigheid van transoesofageale echografie
op 3 maanden
Om de tolerantie van de procedure en het apparaat te evalueren
Tijdsspanne: op 1 jaar
Percentage ernstige en/of levensbedreigende bloedingscomplicaties en totaal percentage complicaties dat verband houdt of mogelijk verband houdt met de procedure of het hulpmiddel
op 1 jaar
Beschrijving van bloedingscomplicaties die geen verband houden met het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure en een follow-up van twaalf maanden in een populatie die een implantatie van een Lambre-apparaat had ondergaan
Percentage patiënten dat tijdens het gehele onderzoek ten minste één bloedingscomplicatie heeft ondervonden die geen verband hield met het apparaat of de procedure
tijdens de procedure en een follow-up van twaalf maanden in een populatie die een implantatie van een Lambre-apparaat had ondergaan
Beschrijving van de bevolking en centra
Tijdsspanne: bij basislijn
demografische en klinische kenmerken van patiënten
bij basislijn
Beschrijving van antitrombotische behandelingen die worden voorgeschreven na implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: bij opname, bij het onderzoek vóór ontslag (tot 3 dagen), 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden na implantatie
Percentage patiënten dat injecteerbare of orale anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gebruikt op de verschillende follow-upmomenten, Percentage patiënten dat injecteerbare of orale anticoagulantia gebruikt op verschillende follow-upmomenten, Percentage patiënten dat plaatjesaggregatieremmers gebruikt in mono- of duale therapie op de verschillende follow-upmomenten -up-tijden, gemiddelde duur van behandelingen met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers.
bij opname, bij het onderzoek vóór ontslag (tot 3 dagen), 30 dagen, 3 maanden en 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Medewerkers

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00420-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren