A LAMBRE rendszer forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata a bal fülkagyló zárására (ESCALLE)
2026. február 27. frissítette: French Cardiology Society
ESCALLE: A LambrE rendszer forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata a bal fülkagyló zárására
A pitvarfibrilláció (AF) az ischaemiás stroke-ok 15-20%-áért felelős. Ezeket az eseményeket gyakran a bal pitvarban kialakuló trombus okozza. A thromboemboliás kockázatot AF-ben elsősorban orális antikoaguláns terápia akadályozza meg. Ennek a gyógyszeralapú megközelítésnek azonban számos korlátja van, amelyek közül a legfontosabbak a megfelelési problémák, és mindenekelőtt a vérzéses szövődmények kockázata, amelyek közül néhány potenciálisan súlyos is lehet. A bal pitvari függelék zárása terápiás alternatíva a kardioembóliás kockázat megelőzésére olyan esetekben, amikor az antikoaguláns kezelés egyértelműen ellenjavallt.
A CNEDiMTS 2019. március 12-i véleménye meghatározza, hogy a LAMBRE, LIFETCH protézis, a bal pitvar függelékének transzkatéteres lezárására szolgáló eszköz, engedélyezett a thromboemboliás események megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a thromboemboliás események kockázata. CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 4, és formális és állandó ellenjavallat az antikoagulánsok alkalmazására (multidiszciplináris bizottság által jóváhagyva).
A franciaországi LAMBRE protézisek eredményeit a CNEDIMTS bizottság felülvizsgálja. Az eszközbeültetés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan elemzett kritériumok közül a LAMBRE eszköz migrációs sebességére vonatkozó eredmény lesz az egyik olyan kritérium, amely lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy döntsön a regisztráció megújításának megfelelőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem-intervencionális, prospektív és retrospektív, országos, multicentrikus vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Xavier IRIART
- Telefonszám: (+33) 1 44 90 70 29
- E-mail: escalle@sfcardio.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier IRIART
- Telefonszám: (+33)1 44 90 70 29
- E-mail: escalle@sfcardio.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek a vizsgálatban részt vevő kardiológiai osztályokon vesznek részt.
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, magas kardioembóliás kockázatú, véralvadásgátló szerek szedése ellenjavallt, Lambre készülék beültetésével végzett perkután bal pitvarzárásra tervezett, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek szerepelnek a protokollban, és ellátásuk részeként az eljárást végző centrumok monitorozzák őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek bal pitvari kizárási eljárásra van szüksége a CNEDiMTS és a HAS ajánlásai szerint a LAMBRE készülékkel
- Életkor ≥18 év
- A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezik a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- Beteg, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tud beleegyezését adni (gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perkután bal pitvarzárásra tervezett betegek Lambre készülék beültetésével.
|
LAMBRE készülék beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kardiovaszkuláris esemény előfordulásának felmérése bal pitvarzáró eszközzel beültetett betegeknél.
Időkeret: az eljárás és a 12 hónapig tartó nyomon követés során olyan populációban, ahol Lambre készüléket telepítettek
|
a következő események valamelyikének előfordulása: ischaemiás stroke, szisztémás embólia, eszközvándorlás sebessége és kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan eredetű halálozás bal pitvarzáró eszközzel beültetett betegeknél.
|
az eljárás és a 12 hónapig tartó nyomon követés során olyan populációban, ahol Lambre készüléket telepítettek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: eljárás vége
|
Az eljárás sikerességi aránya a beültetés végén
|
eljárás vége
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
a szkenner és/vagy a transzoesophagealis ultrahang eredményei a bal fülkagyló elzáródási sebességére vonatkozóan
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
a protézis elhelyezése
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
a protézis pitvari oldalán a periprotetikus söntök aránya
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
a protézis pitvari oldalán a periprotetikus thrombusok aránya
|
3 hónappal a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az ischaemiás stroke aránya
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A TIA aránya
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A szisztémás embólia aránya
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A szív- és érrendszeri eredetű vagy megmagyarázhatatlan eredetű halálozások aránya
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
A halálozás aránya
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az eszköz hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az ischaemiás agyi vagy szisztémás balesetek gyakoriságának összehasonlítása az elméleti előrejelzett értékkel
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az eljárás és az eszköz toleranciájának értékelése
Időkeret: a kibocsátás előtti vizsgálaton (max. 3 nap)
|
A beültetési eljáráshoz vagy az eszközhöz kapcsolódó vagy potenciálisan kapcsolódó szövődmények, az eszköz migrációjának vagy a szívburok effúziójának százalékos aránya a mellkason vagy a nyelőcsőn keresztüli ultrahanggal
|
a kibocsátás előtti vizsgálaton (max. 3 nap)
|
|
Az eljárás és az eszköz toleranciájának értékelése
Időkeret: 3 hónaposan
|
a trombózis százalékos aránya protézisen vagy a protézis szkennerrel történő migrációja és/vagy a nyelőcsőn átnyúló ultrahang hiányában
|
3 hónaposan
|
|
Az eljárás és az eszköz toleranciájának értékelése
Időkeret: 1 évesen
|
A súlyos és/vagy életveszélyes vérzéses szövődmények százalékos aránya és az eljáráshoz vagy eszközhöz kapcsolódó vagy potenciálisan kapcsolódó szövődmények teljes százaléka
|
1 évesen
|
|
Az eszközhöz vagy eljáráshoz nem kapcsolódó vérzéses szövődmények leírása
Időkeret: az eljárás során és a 12 hónapig tartó követés során olyan populációban, ahol Lambre készüléket ültettek be
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes vizsgálat során legalább egy, az eszközzel vagy eljárással nem összefüggő vérzéses szövődmény jelentkezett
|
az eljárás során és a 12 hónapig tartó követés során olyan populációban, ahol Lambre készüléket ültettek be
|
|
A lakosság és a központok leírása
Időkeret: alapvonalon
|
a betegek demográfiai és klinikai jellemzői
|
alapvonalon
|
|
Az eszköz beültetése után előírt antitrombotikus kezelések leírása
Időkeret: felvételkor, a kibocsátás előtti vizsgálatkor (max. 3 nap), 30 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
Injekciós vagy orális antikoagulánsokat és thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek százalékos aránya a különböző követési időpontokban, Injekciós vagy orális antikoagulánsokat szedő betegek százalékos aránya különböző követési időpontokban, A mono- vagy kettős terápiában részesülő betegek százalékos aránya a különböző követési időpontokban -felfutási idők, Az antikoaguláns és thrombocytaaggregáció gátló kezelések átlagos időtartama.
|
felvételkor, a kibocsátás előtti vizsgálatkor (max. 3 nap), 30 nappal, 3 hónappal és 12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A00420-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .