Klinisk studie efter marknadsföring av LAMBRE-systemet för förslutning av vänster öra (ESCALLE)

Förmaksflimmer (AF) är ansvarig för 15-20% av ischemiska stroke. Dessa händelser orsakas ofta av trombbildning i vänster förmak. Tromboembolisk risk vid AF förebyggs främst av oral antikoagulering. Detta läkemedelsbaserade tillvägagångssätt har dock ett antal begränsningar, varav de viktigaste är complianceproblem och framför allt risken för blödningskomplikationer, av vilka några är potentiellt allvarliga. Stängning av vänster förmaksbihang är ett terapeutiskt alternativ för att förebygga kardioembolisk risk i fall där antikoagulering är klart kontraindicerad.

CNEDiMTS yttrande av den 12 mars 2019 definierar att LAMBRE, LIFETCH-protesen, en anordning för transkateterförslutning av vänster förmaksbihang, är godkänd för att förebygga tromboemboliska händelser hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med hög risk för tromboemboliska händelser med en CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 4 och en formell och permanent kontraindikation mot antikoagulantia (validerad av en multidisciplinär kommitté).

LAMBRE-proteser i Frankrike är föremål för en granskning av resultaten av CNEDIMTS-kommittén. Bland de kriterier som analyseras beträffande effektiviteten och säkerheten för implantationen av enheten kommer resultatet avseende migrationshastigheten för LAMBRE-enheten att vara ett av kriterierna som gör det möjligt för kommissionen att besluta om lämpligheten av att förnya registreringen.