Постмаркетинговое клиническое исследование системы LAMBRE для закрытия левого предсердия (ESCALLE)
27 февраля 2026 г. обновлено: French Cardiology Society
ESCALLE: Постмаркетинговое клиническое исследование системы LambrE для закрытия левого предсердия.
Фибрилляция предсердий (ФП) является причиной 15-20% ишемических инсультов. Эти события часто вызваны образованием тромба в левом предсердии. Риск тромбоэмболии при ФП в первую очередь предотвращается пероральными антикоагулянтами. Однако этот лекарственный подход имеет ряд ограничений, наиболее важными из которых являются проблемы с соблюдением режима лечения и, прежде всего, риск геморрагических осложнений, некоторые из которых потенциально серьезны. Закрытие ушка левого предсердия является терапевтической альтернативой для предотвращения риска кардиоэмболий в случаях, когда антикоагулянты явно противопоказаны.
Заключение CNEDiMTS от 12 марта 2019 года определяет, что протез LAMBRE, LIFETCH, устройство для транскатетерного закрытия ушка левого предсердия, разрешен для профилактики тромбоэмболических событий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким риском тромбоэмболических событий с Оценка CHA2DS2-VASc ≥ 4 и формальное и постоянное противопоказание к приему антикоагулянтов (подтверждено многопрофильным комитетом).
Результаты протезирования LAMBRE во Франции подлежат рассмотрению комитетом CNEDIMTS. Среди анализируемых критериев эффективности и безопасности имплантации устройства результат относительно скорости миграции устройства LAMBRE будет одним из критериев, позволяющих Комиссии принять решение о целесообразности продления регистрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, проспективное и ретроспективное национальное многоцентровое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Xavier IRIART
- Номер телефона: (+33) 1 44 90 70 29
- Электронная почта: escalle@sfcardio.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
Контакт:
- Xavier IRIART
- Номер телефона: (+33)1 44 90 70 29
- Электронная почта: escalle@sfcardio.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут включены в кардиологические отделения, участвующие в исследовании.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с высоким риском кардиоэмболии, которым противопоказаны антикоагулянты, которым запланировано чрескожное закрытие левого предсердия с имплантацией устройства Ламбре, будут включены в протокол и будут контролироваться в рамках их лечения центрами, проводившими процедуру.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому требуется процедура исключения левого предсердия в соответствии с рекомендациями CNEDiMTS и HAS с использованием устройства LAMBRE.
- Возраст ≥18 лет
- Пациент проинформирован о характере исследования и согласен принять в нем участие.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент, отказывающийся участвовать в исследовании или неспособный дать информированное согласие (пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам, которым назначено чрескожное закрытие левого предсердия с имплантацией устройства Ламбре.
|
Имплантация аппарата LAMBRE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту первых сердечно-сосудистых событий у пациентов, которым имплантировали устройство для закрытия левого предсердия.
Временное ограничение: во время процедуры и последующего наблюдения в течение 12 месяцев среди пациентов, которым было установлено устройство Ламбре
|
возникновение одного из следующих событий: ишемический инсульт, системная эмболия, скорость миграции устройства и смерть сердечно-сосудистого или необъяснимого происхождения, происходящая у пациентов, которым имплантировано устройство для закрытия левого предсердия.
|
во время процедуры и последующего наблюдения в течение 12 месяцев среди пациентов, которым было установлено устройство Ламбре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: конец процедуры
|
Успешность процедуры в конце имплантации
|
конец процедуры
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
|
результаты сканирования и/или чреспищеводного УЗИ относительно степени окклюзии левого предсердия
|
через 3 месяца после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
|
расположение протеза
|
через 3 месяца после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
|
частота перипротезных шунтов на предсердной стороне протеза
|
через 3 месяца после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
|
частота перипротезных тромбов на предсердной стороне протеза
|
через 3 месяца после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 1 год после имплантации
|
Частота ишемического инсульта
|
через 1 год после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 1 год после имплантации
|
Ставка ТИА
|
через 1 год после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 1 год после имплантации
|
Частота системной эмболии
|
через 1 год после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 1 год после имплантации
|
Уровень смертности сердечно-сосудистого или необъяснимого происхождения
|
через 1 год после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 1 год после имплантации
|
Уровень смертности
|
через 1 год после имплантации
|
|
Оценить эффективность устройства
Временное ограничение: через 1 год после имплантации
|
Сравнение частоты ишемических церебральных или системных катастроф с теоретически прогнозируемым значением
|
через 1 год после имплантации
|
|
Оценить переносимость процедуры и аппарата.
Временное ограничение: на предвыписном осмотре (до 3 дней)
|
Осложнения, связанные или потенциально связанные с процедурой имплантации или устройством, процент миграции устройства или выпот в перикарде при трансторакальном или чреспищеводном ультразвуковом исследовании.
|
на предвыписном осмотре (до 3 дней)
|
|
Оценить переносимость процедуры и аппарата.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
процент тромбоза на протезе или миграция протеза с помощью сканера и/или при отсутствии чреспищеводного УЗИ
|
в 3 месяца
|
|
Оценить переносимость процедуры и аппарата.
Временное ограничение: в 1 год
|
Процент крупных и/или опасных для жизни кровотечений и общий процент осложнений, связанных или потенциально связанных с процедурой или устройством.
|
в 1 год
|
|
Описание осложнений кровотечения, не связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: во время процедуры и последующего наблюдения в течение 12 месяцев среди пациентов, которым было имплантировано устройство Ламбре
|
Процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно осложнение кровотечения, не связанное с устройством или процедурой, в течение всего исследования
|
во время процедуры и последующего наблюдения в течение 12 месяцев среди пациентов, которым было имплантировано устройство Ламбре
|
|
Описание населения и центров
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
демографические и клинические характеристики пациентов
|
в исходном состоянии
|
|
Описание антитромботического лечения, назначаемого после имплантации устройства.
Временное ограничение: при включении, при предвыписном обследовании (до 3 дней), через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после имплантации
|
Процент пациентов, принимавших инъекционные или пероральные антикоагулянты и антиагреганты в разные сроки наблюдения, Процент пациентов, принимавших инъекционные или пероральные антикоагулянты в разные сроки наблюдения, Процент пациентов, принимавших антиагреганты в моно- или двойной терапии в разные периоды наблюдения Время начала работы, Средняя продолжительность лечения антикоагулянтами и антиагрегантами.
|
при включении, при предвыписном обследовании (до 3 дней), через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00420-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .