Estudio clínico poscomercialización del sistema LAMBRE para el cierre de la aurícula izquierda (ESCALLE)
27 de febrero de 2026 actualizado por: French Cardiology Society
ESCALLE: Estudio clínico poscomercialización del sistema LambE para el cierre de la aurícula izquierda
La fibrilación auricular (FA) es responsable del 15-20% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos. Estos eventos suelen ser causados por la formación de trombos en la aurícula izquierda. El riesgo tromboembólico en la FA se previene principalmente con la anticoagulación oral. Sin embargo, este enfoque basado en fármacos tiene una serie de limitaciones, las más importantes de las cuales son los problemas de cumplimiento y, sobre todo, el riesgo de complicaciones hemorrágicas, algunas de las cuales son potencialmente graves. El cierre de la orejuela izquierda es una alternativa terapéutica para la prevención del riesgo cardioembólico en los casos en los que la anticoagulación está claramente contraindicada.
El dictamen CNEDiMTS del 12 de marzo de 2019 define que la prótesis LAMBRE, LIFETCH, un dispositivo para el cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda, está autorizada para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo de eventos tromboembólicos con una Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 4 y contraindicación formal y permanente de anticoagulantes (validada por comité multidisciplinario).
Las prótesis LAMBRE en Francia están sujetas a una revisión de los resultados por parte del comité CNEDIMTS. Entre los criterios analizados sobre la eficacia y la seguridad de la implantación del dispositivo, el resultado sobre la tasa de migración del dispositivo LAMBRE será uno de los criterios que permitirá a la Comisión decidir sobre la conveniencia de renovar el registro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio nacional multicéntrico no intervencionista, prospectivo y retrospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Xavier IRIART
- Número de teléfono: (+33) 1 44 90 70 29
- Correo electrónico: escalle@sfcardio.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
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Contacto:
- Xavier IRIART
- Número de teléfono: (+33)1 44 90 70 29
- Correo electrónico: escalle@sfcardio.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán incluidos en los departamentos de cardiología que participan en el estudio.
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo cardioembólico, contraindicados para anticoagulantes, programados para cierre percutáneo de la aurícula izquierda con implantación del dispositivo Lambre serán incluidos en el protocolo y monitoreados como parte de su atención por los centros que realizaron el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere procedimiento de exclusión auricular izquierda según recomendaciones de la CNEDiMTS y HAS utilizando el dispositivo LAMBRE
- Edad ≥18 años
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y acepta participar.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente que se niega a participar en el estudio o no puede dar su consentimiento informado (paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes programados para cierre percutáneo de la aurícula izquierda con implante de dispositivo Lambre.
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Implantación del dispositivo LAMBRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia del primer evento cardiovascular en pacientes a los que se les implanta un dispositivo de cierre de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y un seguimiento de 12 meses en una población a la que se le ha instalado un dispositivo Lambre
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la aparición de uno de los siguientes eventos: accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, tasa de migración del dispositivo y muerte de origen cardiovascular o inexplicable que ocurra en pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo de cierre de la aurícula izquierda.
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durante el procedimiento y un seguimiento de 12 meses en una población a la que se le ha instalado un dispositivo Lambre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: fin del procedimiento
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La tasa de éxito del procedimiento al final de la implantación.
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fin del procedimiento
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la implantación
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los resultados del escáner y/o de la ecografía transesofágica sobre la tasa de oclusión de la aurícula izquierda
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a los 3 meses después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la implantación
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el posicionamiento de la prótesis
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a los 3 meses después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la implantación
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la tasa de derivaciones periprotésicas en el lado auricular de la prótesis
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a los 3 meses después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la implantación
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la tasa de trombo periprotésico en el lado auricular de la prótesis
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a los 3 meses después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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La tasa de accidente cerebrovascular isquémico
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1 año después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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La tasa de AIT
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1 año después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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La tasa de embolia sistémica.
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1 año después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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La tasa de muerte de origen cardiovascular o inexplicable
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1 año después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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La tasa de muerte
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1 año después de la implantación
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Para evaluar la eficacia del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
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La comparación de la frecuencia de accidentes isquémicos cerebrales o sistémicos con el valor teórico previsto.
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1 año después de la implantación
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Evaluar la tolerancia del procedimiento y del dispositivo.
Periodo de tiempo: en el examen previo al alta (hasta 3 días)
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Complicaciones vinculadas o potencialmente vinculadas al procedimiento de implantación o al dispositivo, porcentaje de migración del dispositivo o derrame pericárdico por ecografía transtorácica o transesofágica
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en el examen previo al alta (hasta 3 días)
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Evaluar la tolerancia del procedimiento y del dispositivo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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porcentaje de trombosis sobre prótesis o migración de la prótesis por escáner y/o en ausencia de ecografía transesofágica
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a los 3 meses
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Evaluar la tolerancia del procedimiento y del dispositivo.
Periodo de tiempo: a 1 año
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Porcentaje de complicaciones hemorrágicas mayores y/o potencialmente mortales y porcentaje total de complicaciones relacionadas o potencialmente relacionadas con el procedimiento o dispositivo
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a 1 año
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Descripción de complicaciones hemorrágicas no relacionadas con el dispositivo o procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y un seguimiento de 12 meses en una población a la que se le había implantado un dispositivo Lambre
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Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos una complicación hemorrágica no relacionada con el dispositivo o procedimiento durante todo el estudio
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durante el procedimiento y un seguimiento de 12 meses en una población a la que se le había implantado un dispositivo Lambre
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Descripción de la población y centros
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Características demográficas y clínicas de los pacientes.
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en la línea de base
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Descripción de los tratamientos antitrombóticos prescritos tras la implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, en el examen previo al alta (hasta 3 días), a los 30 días, 3 meses y 12 meses después de la implantación
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Porcentaje de pacientes que reciben anticoagulantes inyectables u orales y antiagregantes plaquetarios en los diferentes momentos de seguimiento, Porcentaje de pacientes que reciben anticoagulantes inyectables u orales en los diferentes momentos de seguimiento, Porcentaje de pacientes que reciben antiagregantes plaquetarios en monoterapia o terapia dual en los diferentes momentos de seguimiento Tiempos de asistencia, Duración media de los tratamientos anticoagulantes y antiagregantes.
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en el momento de la inclusión, en el examen previo al alta (hasta 3 días), a los 30 días, 3 meses y 12 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00420-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .