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Studio clinico post-marketing del sistema LAMBRE per la chiusura dell'auricola sinistra (ESCALLE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: French Cardiology Society

ESCALLE: studio clinico post-marketing del sistema LambrE per la chiusura dell'auricola sinistra

La fibrillazione atriale (FA) è responsabile del 15-20% degli ictus ischemici. Questi eventi sono spesso causati dalla formazione di trombi nell'atrio sinistro. Il rischio tromboembolico nella fibrillazione atriale è prevenuto principalmente dalla terapia anticoagulante orale. Tuttavia, questo approccio basato sui farmaci presenta una serie di limiti, i più importanti dei quali sono i problemi di compliance e, soprattutto, il rischio di complicanze emorragiche, alcune delle quali potenzialmente gravi. La chiusura dell'auricola atriale sinistra rappresenta un'alternativa terapeutica per la prevenzione del rischio cardioembolico nei casi in cui l'anticoagulazione è chiaramente controindicata.

Il parere del CNEDiMTS del 12 marzo 2019 definisce che la protesi LAMBRE, LIFETCH, dispositivo per la chiusura transcatetere dell'auricola sinistra, è autorizzata per la prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di eventi tromboembolici con un Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 4 e controindicazione formale e permanente agli anticoagulanti (convalidato da un comitato multidisciplinare).

Le protesi LAMBRE in Francia sono soggette a una revisione dei risultati da parte del comitato CNEDIMTS. Tra i criteri analizzati relativi all'efficacia e alla sicurezza dell'impianto del dispositivo, il risultato relativo al tasso di migrazione del dispositivo LAMBRE sarà uno dei criteri che consentirà alla Commissione di decidere sull'opportunità del rinnovo della registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio nazionale multicentrico non interventistico, prospettico e retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi nei dipartimenti di cardiologia che partecipano allo studio. I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio cardio-embolico, controindicati agli anticoagulanti, sottoposti a chiusura atriale sinistra percutanea con impianto del dispositivo Lambre saranno inclusi nel protocollo e monitorati come parte della loro cura dai centri che hanno eseguito la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di una procedura di esclusione atriale sinistra secondo le raccomandazioni del CNEDiMTS e HAS utilizzando il dispositivo LAMBRE
  • Età ≥18 anni
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o non è in grado di fornire il consenso informato (paziente sotto tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti programmati per chiusura atriale sinistra percutanea con impianto del dispositivo Lambre.
Procedura: Impianto del dispositivo LAMBRE
Impianto del dispositivo LAMBRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza del primo evento cardiovascolare nei pazienti impiantati con un dispositivo di chiusura atriale sinistra.
Lasso di tempo: durante la procedura e un follow-up durato 12 mesi in una popolazione che aveva avuto l'installazione di un dispositivo Lambre
il verificarsi di uno dei seguenti eventi: ictus ischemico, embolia sistemica, velocità di migrazione del dispositivo e morte di origine cardiovascolare o inspiegabile verificatasi in pazienti impiantati con un dispositivo di chiusura atriale sinistra.
durante la procedura e un follow-up durato 12 mesi in una popolazione che aveva avuto l'installazione di un dispositivo Lambre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: fine della procedura
Il tasso di successo della procedura al termine dell'impianto
fine della procedura
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'impianto
i risultati dello scanner e/o dell'ecografia transesofagea relativi al tasso di occlusione del padiglione auricolare sinistro
a 3 mesi dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'impianto
il posizionamento della protesi
a 3 mesi dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'impianto
il tasso di shunt periprotesici sul lato atriale della protesi
a 3 mesi dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'impianto
il tasso di trombi periprotesici sul lato atriale della protesi
a 3 mesi dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto
Il tasso di ictus ischemico
a 1 anno dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto
Il tasso di TIA
a 1 anno dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto
Il tasso di embolia sistemica
a 1 anno dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto
Il tasso di morte di origine cardiovascolare o inspiegabile
a 1 anno dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto
Il tasso di morte
a 1 anno dall'impianto
Valutare l'efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto
Il confronto della frequenza degli incidenti ischemici cerebrali o sistemici con il valore teorico previsto
a 1 anno dall'impianto
Valutare la tolleranza della procedura e del dispositivo
Lasso di tempo: alla visita pre-dimissione (fino a 3 giorni)
Complicazioni legate o potenzialmente collegate alla procedura di impianto o al dispositivo, percentuale di migrazione del dispositivo o versamento pericardico mediante ecografia transtoracica o transesofagea
alla visita pre-dimissione (fino a 3 giorni)
Valutare la tolleranza della procedura e del dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi
percentuale di trombosi su protesi o migrazione della protesi tramite scanner e/o in assenza di ecografia transesofagea
a 3 mesi
Valutare la tolleranza della procedura e del dispositivo
Lasso di tempo: a 1 anno
Percentuale di complicanze emorragiche maggiori e/o pericolose per la vita e percentuale totale di complicanze correlate o potenzialmente correlate alla procedura o al dispositivo
a 1 anno
Descrizione delle complicanze emorragiche non correlate al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura e un follow-up durato 12 mesi in una popolazione a cui è stato impiantato un dispositivo Lambre
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno una complicazione emorragica non correlata al dispositivo o alla procedura durante l'intero studio
durante la procedura e un follow-up durato 12 mesi in una popolazione a cui è stato impiantato un dispositivo Lambre
Descrizione della popolazione e dei centri
Lasso di tempo: alla base
caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti
alla base
Descrizione dei trattamenti antitrombotici prescritti a seguito dell'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: all'inclusione, all'esame pre-dimissione (fino a 3 giorni), a 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'impianto
Percentuale di pazienti in terapia con anticoagulanti iniettabili o orali e in terapia con agenti antipiastrinici ai diversi tempi di follow-up, Percentuale di pazienti in terapia con anticoagulanti iniettabili o orali a diversi tempi di follow-up, Percentuale di pazienti in terapia con agenti antipiastrinici in mono o doppia terapia ai diversi follow-up -up times, Durata media dei trattamenti anticoagulanti e antipiastrinici.
all'inclusione, all'esame pre-dimissione (fino a 3 giorni), a 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00420-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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