Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus LAMBRE-järjestelmästä vasemman korvakorvan sulkeutumiseen (ESCALLE)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: French Cardiology Society
ESCALLE: Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus LambrE-järjestelmästä vasemman korvakorvan sulkeutumista varten
Eteisvärinä (AF) aiheuttaa 15-20 % iskeemisistä aivohalvauksista. Nämä tapahtumat johtuvat usein trombin muodostumisesta vasemmassa eteisessä. Tromboembolinen riski AF:ssä estetään ensisijaisesti oraalisella antikoagulaatiolla. Tällä lääkepohjaisella lähestymistavalla on kuitenkin useita rajoituksia, joista tärkeimmät ovat hoitomyöntymisongelmat ja ennen kaikkea verenvuotokomplikaatioiden riski, joista osa voi olla vakavia. Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen on terapeuttinen vaihtoehto kardioembolisen riskin ehkäisyyn tapauksissa, joissa antikoagulaatio on selvästi vasta-aiheinen.
CNEDiMTS:n 12. maaliskuuta 2019 antamassa lausunnossa määritellään, että LAMBRE, LIFETCH-proteesi, vasemman eteislisäkkeen transkatetrisulkemiseen tarkoitettu laite, on hyväksytty tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-läppävärinä ja joilla on suuri tromboembolisten tapahtumien riski. CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 4 ja muodollinen ja pysyvä vasta-aihe antikoagulanteille (monitieteellisen komitean vahvistama).
CNEDIMTS-komitea arvioi LAMBRE-proteesit Ranskassa. Laitteen istutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien analysoitujen kriteerien joukossa LAMBRE-laitteen migraationopeutta koskeva tulos tulee olemaan yksi kriteereistä, joiden perusteella komissio voi päättää rekisteröinnin uusimisen tarkoituksenmukaisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen monikeskustutkimus, joka on ei-interventiivinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Xavier IRIART
- Puhelinnumero: (+33) 1 44 90 70 29
- Sähköposti: escalle@sfcardio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier IRIART
- Puhelinnumero: (+33)1 44 90 70 29
- Sähköposti: escalle@sfcardio.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen osallistuville kardiologian osastoille.
Ei-läppävärinäpotilaat, joilla on korkea kardioembolinen riski ja jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulanteille, joille on suunniteltu perkutaaninen vasemman eteisen sulkeminen Lambre-laitteen implantoinnilla, sisällytetään protokollaan, ja toimenpiteen suorittaneet keskukset seuraavat osana heidän hoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee vasemman eteisen poissulkemistoimenpiteen CNEDiMTS:n ja HAS:n suositusten mukaisesti LAMBRE-laitteella
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan alainen potilas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on suunniteltu perkutaaninen vasemman eteisen sulkeminen Lambre-laitteen implantaatiolla.
|
LAMBRE-laitteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyvyyttä potilailla, joille on istutettu vasemman eteisen sulkemislaite.
Aikaikkuna: toimenpiteen ja 12 kuukautta kestävän seurannan aikana populaatiossa, jolle on asennettu Lambre-laite
|
jommankumman seuraavista tapahtumista: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, laitteen migraationopeus ja sydän- ja verisuoniperäinen tai selittämätön kuolema, joka ilmenee potilailla, joille on istutettu vasemman eteisen suljinlaite.
|
toimenpiteen ja 12 kuukautta kestävän seurannan aikana populaatiossa, jolle on asennettu Lambre-laite
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: menettelyn loppu
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti implantaation lopussa
|
menettelyn loppu
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
skannerin ja/tai transesofageaalisen ultraäänen tulokset koskien vasemman korvan tukoksen nopeutta
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
proteesin asennosta
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
periproteesisten shunttien määrä proteesin eteispuolella
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
periprosteettisen tukoksen määrä proteesin eteispuolella
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
Iskeemisen aivohalvauksen määrä
|
1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
TIA:n määrä
|
1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
Systeemisen embolian määrä
|
1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
Sydän- ja verisuoniperäisten tai selittämättömien kuolemien määrä
|
1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
Kuolleisuusaste
|
1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
|
Arvioi laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
Iskeemisten aivo- tai systeemisten tapaturmien esiintymistiheyden vertailu teoreettiseen ennustettuun arvoon
|
1 vuoden kuluttua implantoinnista
|
|
Arvioi toimenpiteen ja laitteen toleranssi
Aikaikkuna: lähtötutkimuksessa (enintään 3 päivää)
|
Implantaatiotoimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät tai mahdollisesti liittyvät komplikaatiot, prosenttiosuus laitteen migraatiosta tai perikardiaalista effuusiota rintakehän tai ruokatorven läpi tapahtuvalla ultraäänellä
|
lähtötutkimuksessa (enintään 3 päivää)
|
|
Arvioi toimenpiteen ja laitteen toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
tromboosien prosenttiosuus proteesin yhteydessä tai proteesin siirtyminen skannerilla ja/tai ruokatorven trans-ultraäänitutkimuksen puuttuessa
|
3 kuukauden iässä
|
|
Arvioi toimenpiteen ja laitteen toleranssi
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Vakavien ja/tai hengenvaarallisten verenvuotokomplikaatioiden prosenttiosuus ja toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden kokonaisprosenttiosuus
|
1 vuoden iässä
|
|
Kuvaus verenvuotokomplikaatioista, jotka eivät liity laitteeseen tai toimenpiteeseen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta kestävän seurannan aikana populaatiossa, jolle on istutettu Lambre-laite
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli koko tutkimuksen aikana vähintään yksi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittymätön verenvuotokomplikaatio
|
toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta kestävän seurannan aikana populaatiossa, jolle on istutettu Lambre-laite
|
|
Kuvaus väestöstä ja keskuksista
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
|
lähtötasolla
|
|
Kuvaus antitromboottisista hoidoista, jotka määrätään laitteen implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: inkluusiossa, kotiutumista edeltävässä tutkimuksessa (enintään 3 päivää), 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet ruiskeena tai suun kautta otettavia antikoagulantteja ja verihiutaleiden estoaineita eri seuranta-aikoina, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet ruiskeena tai oraalisia antikoagulantteja eri seurantaaikoina -up-ajat, antikoagulantti- ja verihiutalehoitojen keskimääräinen kesto.
|
inkluusiossa, kotiutumista edeltävässä tutkimuksessa (enintään 3 päivää), 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00420-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .