Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie systému LAMBRE pro uzávěr levého boltce (ESCALLE)

27. února 2026 aktualizováno: French Cardiology Society

ESCALLE: Postmarketingová klinická studie systému LambrE pro uzávěr levého boltce

Fibrilace síní (FS) je zodpovědná za 15–20 % ischemických cévních mozkových příhod. Tyto příhody jsou často způsobeny tvorbou trombu v levé síni. Tromboembolickému riziku u FS primárně předchází perorální antikoagulace. Tento lékový přístup má však řadu omezení, z nichž nejdůležitější jsou problémy s compliance a především riziko hemoragických komplikací, z nichž některé jsou potenciálně závažné. Uzávěr ouška levé síně je terapeutickou alternativou prevence kardioembolického rizika v případech, kdy je antikoagulace jednoznačně kontraindikována.

Stanovisko CNEDiMTS ze dne 12. března 2019 definuje, že protéza LAMBRE, LIFETCH, zařízení pro transkatétrový uzávěr ouška levé síně, je povolena k prevenci tromboembolických příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s vysokým rizikem tromboembolických příhod s CHA2DS2-VASc skóre ≥ 4 a formální a trvalá kontraindikace antikoagulancií (validováno multidisciplinární komisí).

Protézy LAMBRE ve Francii podléhají kontrole výsledků komisí CNEDIMTS. Mezi analyzovanými kritérii týkajícími se účinnosti a bezpečnosti implantace zařízení bude výsledek týkající se rychlosti migrace zařízení LAMBRE jedním z kritérií umožňujících Komisi rozhodnout o vhodnosti obnovení registrace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, prospektivní a retrospektivní národní multicentrická studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni na kardiologická oddělení účastnící se studie. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s vysokým kardioembolickým rizikem, kontraindikováni k antikoagulancii, u kterých je plánovaný perkutánní uzávěr levé síně s implantací přístroje Lambre, budou zařazeni do protokolu a v rámci péče sledováni centry, která výkon prováděla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující proceduru vyloučení levé síně podle doporučení CNEDiMTS a HAS pomocí přístroje LAMBRE
  • Věk ≥18 let
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient, který se odmítá zúčastnit studie nebo není schopen dát informovaný souhlas (pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti plánovaní k perkutánnímu uzávěru levé síně s implantací zařízení Lambre.
Postup: Implantace přístroje LAMBRE
Implantace přístroje LAMBRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit výskyt první kardiovaskulární příhody u pacientů s implantovaným uzávěrem levé síně.
Časové okno: během procedury a následného sledování trvajícího 12 měsíců u populace s instalací zařízení Lambre
výskyt jedné z následujících příhod: ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie, rychlost migrace zařízení a úmrtí kardiovaskulárního nebo neobjasněného původu vyskytující se u pacientů s implantovaným zařízením pro uzávěr levé síně.
během procedury a následného sledování trvajícího 12 měsíců u populace s instalací zařízení Lambre

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: konec procedury
Úspěšnost zákroku na konci implantace
konec procedury
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
výsledky skeneru a/nebo transezofageálního ultrazvuku týkající se míry okluze levého boltce
3 měsíce po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
umístění protézy
3 měsíce po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
rychlost periprotetických zkratů na síňové straně protézy
3 měsíce po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
rychlost periprotetického trombu na síňové straně protézy
3 měsíce po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
Rychlost ischemické cévní mozkové příhody
1 rok po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
Míra TIA
1 rok po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
Míra systémové embolie
1 rok po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
Míra úmrtí kardiovaskulárního nebo nevysvětleného původu
1 rok po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
Míra úmrtí
1 rok po implantaci
K vyhodnocení účinnosti zařízení
Časové okno: 1 rok po implantaci
Porovnání četnosti ischemických mozkových nebo systémových příhod s teoreticky předpokládanou hodnotou
1 rok po implantaci
Vyhodnotit toleranci postupu a zařízení
Časové okno: na předpropouštěcí prohlídce (do 3 dnů)
Komplikace spojené nebo potenciálně spojené s implantačním postupem nebo zařízením, procento migrace zařízení nebo perikardiální výpotek při transtorakálním nebo transezofageálním ultrazvuku
na předpropouštěcí prohlídce (do 3 dnů)
Vyhodnotit toleranci postupu a zařízení
Časové okno: ve 3 měsících
procento trombózy na protéze nebo migrace protézy skenerem a/nebo při absenci transezofageálního ultrazvuku
ve 3 měsících
Vyhodnotit toleranci postupu a zařízení
Časové okno: v 1 roce
Procento závažných a/nebo život ohrožujících krvácivých komplikací a celkové procento komplikací souvisejících nebo potenciálně souvisejících s postupem nebo zařízením
v 1 roce
Popis krvácivých komplikací nesouvisejících s přístrojem nebo postupem
Časové okno: během výkonu a sledování trvajícího 12 měsíců u populace s implantací zařízení Lambre
Procento pacientů, u kterých se během celé studie vyskytla alespoň jedna krvácivá komplikace nesouvisející se zařízením nebo postupem
během výkonu a sledování trvajícího 12 měsíců u populace s implantací zařízení Lambre
Popis obyvatel a středisek
Časové okno: na základní linii
demografické a klinické charakteristiky pacientů
na základní linii
Popis antitrombotické léčby předepsané po implantaci zařízení
Časové okno: při zařazení, při vyšetření před propuštěním (do 3 dnů), po 30 dnech, 3 měsících a 12 měsících po implantaci
Procento pacientů na injekčních nebo perorálních antikoagulanciích a na protidestičkových látkách v různých dobách sledování, Procento pacientů na injekčních nebo perorálních antikoagulanciích v různých časech sledování, Procento pacientů na protidestičkových látkách v monoterapii nebo duální léčbě v různé době sledování -up times, Průměrná doba trvání antikoagulační a protidestičkové léčby.
při zařazení, při vyšetření před propuštěním (do 3 dnů), po 30 dnech, 3 měsících a 12 měsících po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00420-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Implantace přístroje LAMBRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit