瘙痒和疼痛的皮质脊髓兴奋性方面的研究
2024年11月20日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
瘙痒的神经生理学和心理方面的研究
该实验由三个实验组成，为期两周。 在第一个实验过程中，我们在您的手上涂抹：注射盐水 (7% NaCl)，或者使用来自植物黧豆的小针或组胺 (1%)。 此后 10 分钟内，您将评估您感受到的瘙痒和疼痛。 我们还将对您的大脑进行非侵入性磁刺激。 在实验过程中，你应该填写调查问卷。 第二次和第三次实验的进行方式与第一次实验相同。
该实验的目的是研究在人工施加瘙痒和疼痛皮质运动适应过程中大脑中出现的变化。
研究概览
详细说明
该实验由三个实验组成，为期两周。
每个会话的持续时间约为。
两个小时。
在第一个实验过程中，我们会在您的手上应用三种实验方法中的一种：注射盐水（7％ NaCl）或使用来自植物黧豆的小针或组胺（1％）组胺是一种引起瘙痒的物质人体内形成的物质。
此后 10 分钟内，您将按照从 0 到 10 的等级评估您感受到的瘙痒和疼痛，其中 0 表示无瘙痒/疼痛，10 表示可想象的最严重的瘙痒/疼痛。
我们还将对您的大脑进行非侵入性磁刺激。
这是通过将磁性线圈置于您的头上来完成的。
在实验过程中，您应该填写有关您如何体验瘙痒/疼痛以及您的性格的调查问卷。
第二次和第三次实验的进行方式与第一次实验相同。
然而，我们将应用第一阶段中使用的其他两种实验方法中的一种（即第一阶段：组胺，第二阶段：植物针，第三阶段：盐水注射）。
实验方法将以随机顺序应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gistrup、丹麦、9260
- Aalborg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 说并理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他成瘾药物
- 既往或当前的神经病史（例如 神经病）、免疫学（例如 哮喘、免疫缺陷、关节炎）、肌肉骨骼（例如 上肢肌肉疼痛）、心脏病（例如心脏病）或精神病诊断（例如心脏病） 抑郁症）可能会影响结果
- 当前使用的可能影响试验的药物，例如抗组胺药、抗精神病药和止痛药，以及全身或局部类固醇
- 皮肤病（例如特应性皮炎、结节性瘙痒症、湿疹、牛皮癣）
- 待治疗或测试区域有痣、疤痕或纹身。
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 无法通过“经颅磁刺激成人安全筛查”（子项目1、2）
- 经颅磁刺激（TMS）应用的禁忌症（癫痫病史、头部或下颌金属植入物等）（子项目1和2）
- 面部植入助听器或金属植入物，包括永久化妆或纹身（子项目 1 和 2）
- 进入研究后一周内参加其他试验（药物试验为四个星期）
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康志愿者
|
使用带有一次性针头（27G）的 1 mL 注射器将高渗盐水（7% NaCl）推注至 FDI 肌肉，推注体积为 0.2 mL
将一小滴二盐酸组胺涂在前臂掌侧预先确定的区域，然后通过滴液进行刺破
这种插入是通过使用立体显微镜的镊子进行的，并将 30-35 个骨针轻轻擦入直径 1 厘米的皮肤区域。
经颅磁刺激 (TMS) 将用于通过 8 字形锥形线圈诱发感兴趣肌肉中的运动诱发电位 (MEP) 和运动皮层中的皮层反应 (TMS 诱发电位 - TEP)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：每次瘙痒/疼痛感应后 1 分钟
|
NRS 本质上是 VAS，但每厘米都有刻度线，以便创建 11 分制（从 0 到 10）。
当受试者在量表上标记其严重程度时，可以使用这些刻度线作为指导。
|
每次瘙痒/疼痛感应后 1 分钟
|
|
测量皮质脊髓兴奋性
大体时间：基线
|
经颅磁刺激 (TMS) 将用于通过 8 字形锥形线圈诱发感兴趣肌肉中的运动诱发电位 (MEP) 和运动皮层中的皮层反应 (TMS 诱发电位 - TEP)。
|
基线
|
|
测量皮质脊髓兴奋性
大体时间：每次瘙痒/疼痛诱导 10 分钟后 1 分钟
|
经颅磁刺激 (TMS) 将用于通过 8 字形锥形线圈诱发感兴趣肌肉中的运动诱发电位 (MEP) 和运动皮层中的皮层反应 (TMS 诱发电位 - TEP)。
|
每次瘙痒/疼痛诱导 10 分钟后 1 分钟
|
|
测量皮质脊髓兴奋性
大体时间：诱导后（1 分钟）
|
经颅磁刺激 (TMS) 将用于通过 8 字形锥形线圈诱发感兴趣肌肉中的运动诱发电位 (MEP) 和运动皮层中的皮层反应 (TMS 诱发电位 - TEP)。
|
诱导后（1 分钟）
|
|
测量皮质脊髓兴奋性
大体时间：诱导后（30 分钟）
|
经颅磁刺激 (TMS) 将用于通过 8 字形锥形线圈诱发感兴趣肌肉中的运动诱发电位 (MEP) 和运动皮层中的皮层反应 (TMS 诱发电位 - TEP)。
|
诱导后（30 分钟）
|
|
肌电图 (EMG) 记录
大体时间：每次瘙痒/疼痛感应后 1 分钟
|
对于肌电图 (EMG) 记录，两个电极（一次性电极包 - AMBU Neuroline 720）将放置在 FDI 肌肉的肌腹上。
参考电极将放置在左臂的尺骨茎突上。
|
每次瘙痒/疼痛感应后 1 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛灾难化量表（PCS）。
大体时间：基线
|
PCS 评估有关预期或经历的痛苦刺激的消极和夸大的应对方式。
必须按照 5 点李克特量表回答 13 个问题。
|
基线
|
|
瘙痒灾难化量表（ICS）。
大体时间：基线
|
ICS 评估对预期或经历的瘙痒刺激的消极和夸大的应对方式。
必须按照 5 点李克特量表回答 13 个问题。
|
基线
|
|
强化敏感性理论 - 人格问卷（RST-PQ）。
大体时间：基线
|
RST-PQ 包含以下子量表： 战斗-逃跑-冻结系统（FFFS，10 项），代表与主动避免不利刺激相关的防御因素；行为抑制系统（BIS，23项），代表与焦虑和被动回避不良刺激相关的防御因素；行为方法系统（BAS，32 项），反映奖励兴趣、目标驱动持久性、奖励反应性和冲动性。
总共 65 个问题必须以 4 点李克特量表回答
|
基线
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
|
PSQI 由 19 个项目组成，产生七个组成部分的评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
七个组成部分的分数可以概括为一个从 0 到 21 的总体分数，分数越高则反映整体睡眠质量越差
|
基线
|
|
抑郁、焦虑、压力量表 (DASS-21)
大体时间：基线
|
该问卷测量抑郁、焦虑和压力的程度。
这三个分量表均包含 7 个问题，使用 0-3 Likert 量表回答，其中 0 表示“它不适用于我”，3 表示“它非常适用于我”。
|
基线
|
|
习得性无助量表（LHS）
大体时间：基线
|
该问卷由 20 个项目组成，参与者对每个项目的回答按照 4 点李克特量表进行评分，范围从非常同意 (1) 到非常不同意 (4)。
|
基线
|
|
积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：基线
|
PANAS 衡量积极和消极的情感维度。
二十个单词与受试者当前的感受相关，并且必须按照 5 分李克特量表进行评分。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.