Investigação dos aspectos da excitabilidade corticoespinhal da coceira e da dor
19 de junho de 2024 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Investigação dos Aspectos Neurofisiológicos e Psicológicos da Coceira
O experimento consiste em três sessões experimentais realizadas durante um período de duas semanas. Na primeira sessão experimental aplicamos na sua mão: ou uma injeção de água salgada (7% NaCl) ou aplicamos pequenas agulhas da planta mucuna pruriens ou histamina (1%). Durante 10 minutos depois disso, você deve avaliar a coceira e a dor que sente. Também aplicaremos estímulos magnéticos não invasivos ao seu cérebro. Durante o experimento, você deve preencher questionários. A segunda e terceira sessões experimentais são conduzidas da mesma forma que a primeira sessão.
O objetivo deste experimento é investigar as mudanças que aparecem no cérebro durante adaptações corticomotoras de coceira e dor aplicadas artificialmente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O experimento consiste em três sessões experimentais realizadas durante um período de duas semanas.
A duração de cada sessão é de aprox.
duas horas.
Na primeira sessão experimental, aplicamos um de três métodos experimentais na sua mão: ou uma injeção de água salgada (7% NaCl) ou aplicamos pequenas agulhas da planta mucuna pruriens ou histamina (1%) A histamina provoca coceira substância formada no corpo humano.
Durante 10 minutos depois disso, você deve avaliar a coceira e a dor que percebe em uma escala de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma coceira/dor e 10 é a pior coceira/dor imaginável.
Também aplicaremos estímulos magnéticos não invasivos ao seu cérebro.
Isso é feito usando uma bobina magnética que é colocada sobre sua cabeça.
Durante o experimento, você deve preencher questionários sobre como você sente coceira/dor e sobre sua personalidade.
A segunda e terceira sessões experimentais são conduzidas da mesma forma que a primeira sessão.
No entanto, aplicaremos um dos outros dois métodos experimentais além daquele utilizado na primeira sessão (ou seja, primeira sessão: histamina, segunda sessão: agulhas de plantas, terceira sessão: injeção com água salgada).
Os métodos experimentais serão aplicados em ordem aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Fale e entenda inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
- História anterior ou atual de doença neurológica (ex. neuropatia), imunológica (por ex. asma, deficiências imunológicas, artrite), músculo-esqueléticas (por ex. dor muscular nas extremidades superiores), distúrbios cardíacos (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou diagnósticos psiquiátricos (por exemplo, depressão) que pode afetar os resultados
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos
- Doenças de pele (por exemplo, dermatite atópica, prurido nodular, eczema, psoríase)
- Pintas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Incapaz de passar na "Tela de Segurança para Adultos com Estimulação Magnética Transcraniana" (subprojeto 1 e 2)
- Contraindicações à aplicação de estimulação magnética transcraniana (EMT) (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.) (subprojeto 1 e 2)
- Presença de aparelhos auditivos implantados ou implantes metálicos na face, incluindo maquiagem definitiva ou tatuagens (subprojeto 1 e 2)
- Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
- Falta de capacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
|
Uma injeção em bolus de solução salina hipertônica (NaCl 7%) será administrada no músculo FDI usando uma seringa de 1 mL com agulha descartável (27G), e o volume do bolus será de 0,2 mL
Uma pequena gota de dicloridrato de histamina será aplicada em uma área previamente determinada no antebraço volar, seguida de uma picada na gota
Esta inserção é conduzida por uma pinça usando um estereomicroscópio, e 30-35 espículas são esfregadas suavemente em uma área de pele de 1 cm de diâmetro.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar potenciais evocados motores (MEPs) no músculo de interesse e respostas corticais (potenciais evocados por TMS - TEPs) no córtex motor com uma bobina cônica em forma de oito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira/dor
|
NRS são essencialmente VAS, mas possuem marcas espaçadas a cada centímetro para criar uma escala de 11 pontos (de 0 a 10).
O sujeito pode usar essas marcas como guia ao marcar sua gravidade na escala.
|
1 minuto após cada indução de coceira/dor
|
|
Medindo a excitabilidade corticoespinhal
Prazo: Linha de base
|
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar potenciais evocados motores (MEPs) no músculo de interesse e respostas corticais (potenciais evocados por TMS - TEPs) no córtex motor com uma bobina cônica em forma de oito.
|
Linha de base
|
|
Medindo a excitabilidade corticoespinhal
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira/dor por 10 minutos
|
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar potenciais evocados motores (MEPs) no músculo de interesse e respostas corticais (potenciais evocados por TMS - TEPs) no córtex motor com uma bobina cônica em forma de oito.
|
1 minuto após cada indução de coceira/dor por 10 minutos
|
|
Medindo a excitabilidade corticoespinhal
Prazo: pós-indução (1 minuto)
|
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar potenciais evocados motores (MEPs) no músculo de interesse e respostas corticais (potenciais evocados por TMS - TEPs) no córtex motor com uma bobina cônica em forma de oito.
|
pós-indução (1 minuto)
|
|
Medindo a excitabilidade corticoespinhal
Prazo: pós-indução (30 minutos)
|
A estimulação magnética transcraniana (TMS) será usada para evocar potenciais evocados motores (MEPs) no músculo de interesse e respostas corticais (potenciais evocados por TMS - TEPs) no córtex motor com uma bobina cônica em forma de oito.
|
pós-indução (30 minutos)
|
|
gravações de eletromiografia (EMG)
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira/dor
|
Para registros de eletromiografia (EMG), dois eletrodos (Pacote de Eletrodos Descartáveis - AMBU Neuroline 720) serão colocados no ventre muscular do músculo FDI.
O eletrodo de referência será colocado no processo estilóide ulnar do braço esquerdo.
|
1 minuto após cada indução de coceira/dor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: Linha de base
|
O PCS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
|
Linha de base
|
|
Escala de Catastrofização de Coceira (ICS).
Prazo: Linha de base
|
A ICS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos pruriginosos antecipados ou vivenciados.
Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
|
Linha de base
|
|
Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade (RST-PQ).
Prazo: Linha de base
|
O RST-PQ contém as seguintes subescalas: o Sistema Fight-Flight-Freeze (FFFS, 10 itens), que representa um fator defensivo relacionado à evitação ativa de estímulos adversos; o Sistema de Inibição Comportamental (BIS, 23 itens), que representa um fator defensivo relacionado à ansiedade e à evitação passiva de estímulos adversos; e o Sistema de Abordagem Comportamental (BAS, 32 itens), que reflete o interesse pela recompensa, persistência no direcionamento de metas, reatividade à recompensa e impulsividade.
No total, 65 itens devem ser respondidos em uma escala tipo Likert de 4 pontos
|
Linha de base
|
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base
|
O PSQI é composto por 19 itens que geram pontuações de sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações dos sete componentes podem ser resumidas numa pontuação global que varia de zero a 21, com pontuações mais altas refletindo uma pior qualidade geral do sono.
|
Linha de base
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base
|
O questionário mede a magnitude da depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma dessas três subescalas consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 0 a 3, sendo que 0 significa “não se aplicou a mim” e 3 significa “aplicou-se muito a mim”.
|
Linha de base
|
|
Escala de Desamparo Aprendido (LHS)
Prazo: Linha de base
|
O questionário é composto por 20 itens, e a resposta do participante a cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (4).
|
Linha de base
|
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base
|
PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo.
Vinte palavras estão associadas aos sentimentos atuais do sujeito e devem ser avaliadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20240004 1st subproject
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .