Исследование аспектов кортикоспинальной возбудимости зуда и боли
20 ноября 2024 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Исследование нейрофизиологических и психологических аспектов зуда
Эксперимент состоит из трех экспериментальных сессий, проводимых в течение двух недель. В первом экспериментальном сеансе мы наносим на руку: либо инъекцию соленой воды (7% NaCl), либо маленькие иглы растения mucuna pruriens или гистамин (1%). В течение 10 минут после этого вы должны оценить зуд и боль, которые вы ощущаете. Мы также применим неинвазивную магнитную стимуляцию вашего мозга. В ходе эксперимента следует заполнять анкеты. Второй и третий экспериментальные сеансы проводятся аналогично первому сеансу.
Цель эксперимента — изучить изменения, возникающие в головном мозге при искусственно применяемых кортикомоторных адаптациях к зуду и боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эксперимент состоит из трех экспериментальных сессий, проводимых в течение двух недель.
Продолжительность каждого сеанса составляет ок.
два часа.
В первом экспериментальном сеансе мы применяем один из трех экспериментальных методов к вашей руке: либо инъекцию соленой воды (7% NaCl), либо маленькие иглы растения Mucuna Pruriens или гистамин (1%). Гистамин вызывает зуд. вещество, образующееся в организме человека.
В течение 10 минут после этого вы должны оценить зуд и боль, которые вы ощущаете, по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда/боли, а 10 — самый сильный зуд/боль, который только можно себе представить.
Мы также применим неинвазивную магнитную стимуляцию вашего мозга.
Это делается с помощью магнитной катушки, которую держат над головой.
В ходе эксперимента вам следует заполнить анкеты о том, как вы испытываете зуд/боль и о своей личности.
Второй и третий экспериментальные сеансы проводятся аналогично первому сеансу.
Однако мы будем применять один из двух других экспериментальных методов, кроме того, который использовался в первом сеансе (т. Е. Первый сеанс: гистамин, второй сеанс: иголки растений, третий сеанс: инъекции соленой воды).
Экспериментальные методы будут применяться в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Предыдущая или текущая неврологическая история (например, невропатия), иммунологические (например, астма, иммунодефицит, артрит), опорно-двигательный аппарат (например, мышечная боль в верхних конечностях), сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечный инсульт) или психиатрические диагнозы (например, депрессия), что может повлиять на результаты
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Кожные заболевания (например, атопический дерматит, узловатый зуд, экзема, псориаз)
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
- Острая или хроническая боль
- Невозможно пройти «Проверку безопасности взрослых при транскраниальной магнитной стимуляции» (подпроекты 1 и 2)
- Противопоказания к применению транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и т. д.) (подпроекты 1 и 2)
- Наличие вживленных слуховых аппаратов или металлических имплантатов на лице, включая перманентный макияж или татуировки (подпроект 1 и 2)
- Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
- Отсутствие способности сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
Болюсную инъекцию гипертонического физиологического раствора (7% NaCl) будут вводить в мышцу FDI с помощью шприца емкостью 1 мл с одноразовой иглой (27G), объем болюса составит 0,2 мл.
Небольшую каплю дигидрохлорида гистамина наносят на заранее определенную область на ладонной части предплечья, после чего следует укол через каплю.
Это введение проводится щипцами с использованием стереомикроскопа, и 30-35 спикул аккуратно втираются в участок кожи диаметром 1 см.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова моторно-вызванных потенциалов (МВП) в интересующей мышце и корковых ответов (ТМС-вызванные потенциалы - ТЭП) в моторной коре с помощью конусной катушки в форме восьмерки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые рейтинговые шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли
|
NRS по сути представляет собой VAS, но в нем отметки расположены через каждый сантиметр, чтобы создать 11-балльную шкалу (от 0 до 10).
Субъект может использовать эти отметки в качестве ориентира, отмечая степень тяжести на шкале.
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли
|
|
Измерение кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова моторно-вызванных потенциалов (МВП) в интересующей мышце и корковых ответов (ТМС-вызванные потенциалы - ТЭП) в моторной коре с помощью конусной катушки в форме восьмерки.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли в течение 10 минут.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова моторно-вызванных потенциалов (МВП) в интересующей мышце и корковых ответов (ТМС-вызванные потенциалы - ТЭП) в моторной коре с помощью конусной катушки в форме восьмерки.
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли в течение 10 минут.
|
|
Измерение кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: постиндукция (1 минута)
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова моторно-вызванных потенциалов (МВП) в интересующей мышце и корковых ответов (ТМС-вызванные потенциалы - ТЭП) в моторной коре с помощью конусной катушки в форме восьмерки.
|
постиндукция (1 минута)
|
|
Измерение кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: постиндукция (30 минут)
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для вызова моторно-вызванных потенциалов (МВП) в интересующей мышце и корковых ответов (ТМС-вызванные потенциалы - ТЭП) в моторной коре с помощью конусной катушки в форме восьмерки.
|
постиндукция (30 минут)
|
|
записи электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли
|
Для записи электромиографии (ЭМГ) два электрода (одноразовый комплект электродов — AMBU Neuroline 720) помещаются на брюшко мышцы FDI.
Референтный электрод будет помещен на локтевой шиловидный отросток левой руки.
|
Через 1 минуту после каждой индукции зуда/боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PCS оценивает негативное и преувеличенное преодоление трудностей, связанных с ожидаемыми или пережитыми болезненными стимулами.
На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала катастрофизации зуда (ICS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ICS оценивает негативные и преувеличенные копинги в отношении ожидаемых или пережитых зудящих раздражителей.
На тринадцать вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Теория чувствительности к подкреплению — личностный опросник (RST-PQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RST-PQ содержит следующие субшкалы: система борьбы-бегства-заморозки (FFFS, 10 пунктов), которая представляет собой защитный фактор, связанный с активным избеганием неблагоприятных раздражителей; Система поведенческого торможения (BIS, 23 пункта), которая представляет собой защитный фактор, связанный с тревогой и пассивным избеганием неблагоприятных раздражителей; и система поведенческого подхода (BAS, 32 пункта), которая отражает интерес к вознаграждению, настойчивость в достижении цели, реактивность к вознаграждению и импульсивность.
Всего необходимо ответить на 65 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PSQI состоит из 19 пунктов, генерирующих семь компонентных оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Оценки семи компонентов можно суммировать в общую оценку от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают худшее общее качество сна.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета измеряет степень депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из этих трех подшкал состоит из 7 вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 означает «ко мне это не применимо», а 3 означает «это очень ко мне применимо».
|
Базовый уровень
|
|
Шкала выученной беспомощности (LHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета состоит из 20 пунктов, и ответ участника на каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
|
Базовый уровень
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PANAS измеряет положительные и отрицательные аспекты воздействия.
Двадцать слов связаны с текущими чувствами испытуемого и должны быть оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20240004 1st subproject
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .