Undersökning av kortikospinal excitabilitetsaspekter av klåda och smärta
20 november 2024 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Undersökning av de neurofysiologiska och psykologiska aspekterna av klåda
Experimentet består av tre experimentella sessioner som genomförs under en period av två veckor. I den första experimentsessionen applicerar vi i din hand: antingen en injektion av saltvatten (7% NaCl) eller så applicerar vi små nålar från växten mucuna pruriens eller histamin (1%). I 10 minuter efter detta ska du bedöma den klåda och smärta du upplever. Vi kommer också att applicera icke-invasiva magnetiska stimuleringar på din hjärna. Under experimentet ska du fylla i frågeformulär. Den andra och tredje experimentsessionen genomförs på samma sätt som den första sessionen.
Syftet med detta experiment är att undersöka de förändringar som uppträder i hjärnan under artificiellt applicerad klåda och smärta kortikomotoriska anpassningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentet består av tre experimentella sessioner som genomförs under en period av två veckor.
Längden på varje session är ca.
två timmar.
I den första experimentsessionen applicerar vi en av tre experimentella metoder i din hand: antingen en injektion av saltvatten (7% NaCl) eller så applicerar vi små nålar från växten mucuna pruriens eller histamin (1%) Histamin är en kliande provocerande ämne som bildas i människokroppen.
Under 10 minuter efter detta ska du bedöma den klåda och smärta du upplever på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen klåda/värk och 10 är värsta kliande/värk man kan tänka sig.
Vi kommer också att applicera icke-invasiva magnetiska stimuleringar på din hjärna.
Detta görs med hjälp av en magnetisk spole som hålls över ditt huvud.
Under experimentet ska du fylla i frågeformulär om hur du upplever klåda/värk och om din personlighet.
Den andra och tredje experimentsessionen genomförs på samma sätt som den första sessionen.
Vi kommer dock att tillämpa en av de andra två experimentella metoderna än den som användes i den första sessionen (dvs första sessionen: histamin, andra sessionen: växtnålar, tredje sessionen: injektion med saltvatten).
De experimentella metoderna kommer att tillämpas i slumpmässig ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- 18-60 år
- Tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
- Tidigare eller aktuell historia av neurologiska (t.ex. neuropati), immunologisk (t.ex. astma, immunbrist, artrit), muskuloskeletala (t.ex. muskelsmärta i de övre extremiteterna), hjärtsjukdom (t.ex. hjärtslag) eller psykiatriska diagnoser (t.ex. depression) som kan påverka resultaten
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen, såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel, såväl som systemiska eller topikala steroider
- Hudsjukdomar (t.ex. atopisk dermatit, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
- Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
- Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
- Akut eller kronisk smärta
- Kan inte klara "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (delprojekt 1 och 2)
- Kontraindikationer för tillämpning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (historia av epilepsi, metallimplantat i huvud eller käke, etc.) (delprojekt 1 och 2)
- Förekomst av implanterade hörapparater eller metallimplantat i ansiktet, inklusive permanent makeup eller tatueringar (delprojekt 1 och 2)
- Deltagande i andra prövningar inom en vecka efter studiestart (fyra veckor när det gäller läkemedelsprövningar)
- Bristande förmåga att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
En bolusinjektion av hyperton saltlösning (7% NaCl) kommer att administreras till FDI-muskeln med en 1 ml spruta med en engångsnål (27G), och volymen av bolus kommer att vara 0,2 ml
En liten droppe histamin dihydroklorid kommer att appliceras på ett tidigare bestämt område på volar underarmen, följt av ett stick genom droppen
Denna insättning utförs med pincett med hjälp av ett stereomikroskop, och 30-35 spikler gnuggas försiktigt in i ett hudområde med en diameter på 1 cm.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla motor-evoked potentials (MEPs) i muskeln av intresse och kortikala svar (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriska cortex med en figur-åtta-formad kon spole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 1 minut efter varje klåda/smärtinduktion
|
NRS är i huvudsak VAS men har bockmarkeringar fördelade på varje centimeter för att skapa en 11-gradig skala (från 0 till 10).
Försökspersonen kan använda dessa bockmarkeringar som vägledning när de markerar deras svårighetsgrad på skalan.
|
1 minut efter varje klåda/smärtinduktion
|
|
Mätning av kortikospinal excitabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla motor-evoked potentials (MEPs) i muskeln av intresse och kortikala svar (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriska cortex med en figur-åtta-formad kon spole.
|
Baslinje
|
|
Mätning av kortikospinal excitabilitet
Tidsram: 1 minut efter varje klåda/smärtinduktion i 10 minuter
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla motor-evoked potentials (MEPs) i muskeln av intresse och kortikala svar (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriska cortex med en figur-åtta-formad kon spole.
|
1 minut efter varje klåda/smärtinduktion i 10 minuter
|
|
Mätning av kortikospinal excitabilitet
Tidsram: efter induktion (1 minut)
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla motor-evoked potentials (MEPs) i muskeln av intresse och kortikala svar (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriska cortex med en figur-åtta-formad kon spole.
|
efter induktion (1 minut)
|
|
Mätning av kortikospinal excitabilitet
Tidsram: efter induktion (30 minuter)
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att framkalla motor-evoked potentials (MEPs) i muskeln av intresse och kortikala svar (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriska cortex med en figur-åtta-formad kon spole.
|
efter induktion (30 minuter)
|
|
elektromyografi (EMG) inspelningar
Tidsram: 1 minut efter varje klåda/smärtinduktion
|
För elektromyografi (EMG)-inspelningar kommer två elektroder (Disposable Electrode Pack - AMBU Neuroline 720) att placeras på muskelbuken av FDI-muskeln.
Referenselektroden kommer att placeras på den ulnara styloidprocessen på vänster arm.
|
1 minut efter varje klåda/smärtinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: Baslinje
|
PCS bedömer negativ och överdriven coping avseende förväntade eller upplevda smärtsamma stimuli.
Tretton frågor måste besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsram: Baslinje
|
ICS bedömer negativ och överdriven coping avseende förväntade eller upplevda kliande stimuli.
Tretton frågor måste besvaras på en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje
|
|
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsram: Baslinje
|
RST-PQ innehåller följande underskalor: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 artiklar), som representerar en defensiv faktor relaterad till aktivt undvikande av negativa stimuli; Behavioral Inhibition System (BIS, 23 poster), som representerar en defensiv faktor relaterad till ångest och passivt undvikande av negativa stimuli; och Behavioral Approach System (BAS, 32 artiklar), som återspeglar belöningsintresse, måldrivande uthållighet, belöningsreaktivitet och impulsivitet.
Totalt måste 65 frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala
|
Baslinje
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
|
PSQI består av 19 artiklar som genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
De sju komponentpoängen kan sammanfattas i en global poäng som sträcker sig från noll till 21 med högre poäng som återspeglar en sämre total sömnkvalitet
|
Baslinje
|
|
Depression, ångest, stressskala (DASS-21)
Tidsram: Baslinje
|
frågeformuläret mäter omfattningen av depression, ångest och stress.
Var och en av dessa tre underskalor består av 7 frågor som besvaras med en Likert-skala från 0-3, där 0 betyder "det gällde inte mig" och 3 betyder "det gällde mig väldigt mycket".
|
Baslinje
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret består av 20 frågor, och deltagarens svar på varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (4).
|
Baslinje
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Baslinje
|
PANAS mäter positiva och negativa affektdimensioner.
Tjugo ord förknippas med ämnets nuvarande känslor och måste bedömas på en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20240004 1st subproject
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .