かゆみと痛みの皮質脊髄興奮性の側面の調査
2024年6月19日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
かゆみの神経生理学的および心理学的側面の研究
この実験は、2 週間にわたって行われる 3 つの実験セッションで構成されます。 最初の実験セッションでは、塩水 (7% NaCl) を手に注射するか、植物のムクナやヒスタミン (1%) の小さな針を使います。 この後 10 分間、知覚されるかゆみや痛みを評価します。 また、脳に非侵襲的な磁気刺激を加えます。 実験中は、アンケートに記入する必要があります。 2 回目と 3 回目の実験セッションは、最初のセッションと同じ方法で実行されます。
この実験の目的は、人工的にかゆみと痛みの皮質運動適応を適用した際に脳に現れる変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この実験は、2 週間にわたって行われる 3 つの実験セッションで構成されます。
各セッションの所要時間はおよそです。
2時間。
最初の実験セッションでは、3 つの実験方法のうち 1 つを手に適用します。塩水 (7% NaCl) の注射、または植物ムクナの小さな針またはヒスタミン (1%) のいずれかを適用します。ヒスタミンはかゆみを引き起こす物質です。人間の体内で生成される物質。
この後 10 分間、知覚するかゆみと痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 はかゆみ/痛みがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみ/痛みです。
また、脳に非侵襲的な磁気刺激を加えます。
これは、頭の上にかぶせる磁気コイルを使用して行われます。
実験中、かゆみや痛みの感じ方、性格などについてのアンケートに記入していただきます。
2 回目と 3 回目の実験セッションは、最初のセッションと同じ方法で実行されます。
ただし、最初のセッションで使用したものとは別の 2 つの実験方法 (つまり、最初のセッション: ヒスタミン、2 番目のセッション: 植物の針、3 番目のセッション: 塩水の注射) のいずれかを適用します。
実験方法はランダムな順序で適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Lo Vecchio
- 電話番号：21397785
- メール：slv@hst.aau.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の依存性薬物の使用として定義されます。
- 過去または現在の神経学的病歴（例： 神経障害）、免疫学的（例： 喘息、免疫不全、関節炎）、筋骨格系（例： 上肢の筋肉痛）、心臓障害（例：心臓発作）、または精神医学的診断（例：心臓病） うつ病）結果に影響を与える可能性があります
- 抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛薬、全身用または局所用ステロイドなど、治験に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用
- 皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、結節そう痒症、湿疹、乾癬）
- 治療または検査の対象となる領域のほくろ、傷跡、またはタトゥー。
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛み
- 「経頭蓋磁気刺激成人用安全スクリーニング」を通過できません (サブプロジェクト 1 および 2)
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) 適用に対する禁忌 (てんかんの病歴、頭または顎への金属インプラントなど) (サブプロジェクト 1 および 2)
- アートメイクやタトゥーを含む顔面への埋め込み型補聴器または金属インプラントの存在 (サブプロジェクト 1 および 2)
- 治験参加後1週間以内（医薬品治験の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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高張食塩水 (7% NaCl) のボーラス注射は、使い捨て針 (27G) を備えた 1 mL シリンジを使用して FDI 筋肉に投与され、ボーラスの量は 0.2 mL になります。
二塩酸ヒスタミンの小滴を前腕掌側のあらかじめ決められた領域に塗布し、その滴を刺します。
この挿入は実体顕微鏡を使用した鉗子によって行われ、直径 1 cm の皮膚領域に 30 ～ 35 個のスピキュールが静かにこすり付けられます。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、8 の字型のコーン コイルを使用して、対象の筋肉の運動誘発電位 (MEP) と運動皮質の皮質反応 (TMS 誘発電位 - TEP) を誘発するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：かゆみ/痛みが誘発されるたびに1分後
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NRS は本質的には VAS ですが、11 ポイントのスケール (0 から 10) を作成するために 1 センチメートルごとに目盛りが付いています。
被験者は、スケール上で重症度をマークするときに、これらの目盛りをガイドとして使用できます。
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かゆみ/痛みが誘発されるたびに1分後
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皮質脊髄興奮性の測定
時間枠：ベースライン
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、8 の字型のコーン コイルを使用して、対象の筋肉の運動誘発電位 (MEP) と運動皮質の皮質反応 (TMS 誘発電位 - TEP) を誘発するために使用されます。
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ベースライン
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皮質脊髄興奮性の測定
時間枠：10分間のかゆみ/痛みの誘発ごとに1分後
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、8 の字型のコーン コイルを使用して、対象の筋肉の運動誘発電位 (MEP) と運動皮質の皮質反応 (TMS 誘発電位 - TEP) を誘発するために使用されます。
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10分間のかゆみ/痛みの誘発ごとに1分後
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皮質脊髄興奮性の測定
時間枠：導入後（1分）
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、8 の字型のコーン コイルを使用して、対象の筋肉の運動誘発電位 (MEP) と運動皮質の皮質反応 (TMS 誘発電位 - TEP) を誘発するために使用されます。
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導入後（1分）
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皮質脊髄興奮性の測定
時間枠：導入後（30分）
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、8 の字型のコーン コイルを使用して、対象の筋肉の運動誘発電位 (MEP) と運動皮質の皮質反応 (TMS 誘発電位 - TEP) を誘発するために使用されます。
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導入後（30分）
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筋電図検査 (EMG) の記録
時間枠：かゆみ/痛みが誘発されるたびに1分後
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筋電図検査 (EMG) 記録の場合、2 つの電極 (使い捨て電極パック - AMBU Neuroline 720) が FDI 筋肉の筋腹に配置されます。
参照電極は、左腕の尺骨茎状突起に配置されます。
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かゆみ/痛みが誘発されるたびに1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛壊滅的スケール（PCS）。
時間枠：ベースライン
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PCS は、予想される、または経験した痛みの刺激に関する否定的で誇張された対処を評価します。
13 項目に 5 段階のリッカート型スケールで回答する必要があります。
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ベースライン
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かゆみ壊滅的スケール（ICS）。
時間枠：ベースライン
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ICS は、予想される、または経験したかゆみ刺激に対する否定的で誇張された対処を評価します。
13 項目に 5 段階のリッカート型スケールで回答する必要があります。
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ベースライン
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強化感受性理論 - 性格アンケート (RST-PQ)。
時間枠：ベースライン
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RST-PQ には次のサブスケールが含まれています。 戦闘-飛行-凍結システム (FFFS、10 項目)。これは、有害な刺激の積極的な回避に関連する防御因子を表します。行動抑制システム (BIS、23 項目)。不安や有害な刺激の受動的回避に関連する防御因子を表します。行動アプローチ システム (BAS、32 項目) は、報酬への関心、目標達成への持続性、報酬の反応性、衝動性を反映します。
合計 65 の項目に 4 段階のリッカート型尺度で回答する必要があります
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアを生成する 19 項目で構成されています。
7 つの要素スコアは 0 から 21 までのグローバル スコアに要約でき、スコアが高いほど全体的な睡眠の質が低いことを反映します。
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ベースライン
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うつ病、不安、ストレススケール (DASS-21)
時間枠：ベースライン
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アンケートでは、うつ病、不安、ストレスの程度を測定します。
これら 3 つの下位尺度はそれぞれ、0 ～ 3 のリッカート尺度を使用して回答される 7 つの質問で構成され、0 は「私には当てはまらなかった」、3 は「非常に当てはまった」を意味します。
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ベースライン
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学習性無力感スケール (LHS)
時間枠：ベースライン
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アンケートは 20 項目で構成され、各項目に対する参加者の回答は、強く同意する (1) から強く同意しない (4) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン
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PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の次元を測定します。
20 個の単語が被験者の現在の感情に関連付けられており、リッカート型の 5 点スケールで評価する必要があります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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