Investigación de los aspectos de excitabilidad corticoespinal del prurito y el dolor
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Investigación de los aspectos neurofisiológicos y psicológicos del prurito.
El experimento consta de tres sesiones experimentales realizadas durante un período de dos semanas. En la primera sesión experimental aplicamos en la mano: ya sea una inyección de agua salada (7% NaCl) o aplicamos pequeñas agujas de la planta mucuna pruriens o histamina (1%). Durante 10 minutos después de esto, se debe valorar el picor y el dolor que se percibe. También aplicaremos estimulaciones magnéticas no invasivas a tu cerebro. Durante el experimento, debes completar cuestionarios. La segunda y tercera sesiones experimentales se llevan a cabo de la misma forma que la primera sesión.
El propósito de este experimento es investigar los cambios que aparecen en el cerebro durante las adaptaciones corticomotoras del dolor y la picazón aplicadas artificialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El experimento consta de tres sesiones experimentales realizadas durante un período de dos semanas.
La duración de cada sesión es de aprox.
dos horas.
En la primera sesión experimental, aplicamos uno de los tres métodos experimentales en la mano: o una inyección de agua salada (7% NaCl) o aplicamos pequeñas agujas de la planta mucuna pruriens o histamina (1%) La histamina provoca picazón. Sustancia formada en el cuerpo humano.
Durante 10 minutos después de esto, debe evaluar la picazón y el dolor que percibe en una escala de 0 a 10, en la que 0 es ningún picor/dolor y 10 es el peor picor/dolor imaginable.
También aplicaremos estimulaciones magnéticas no invasivas a tu cerebro.
Esto se hace mediante una bobina magnética que se coloca sobre la cabeza.
Durante el experimento, debes completar cuestionarios sobre cómo experimentas picazón/dolor y sobre tu personalidad.
La segunda y tercera sesiones experimentales se llevan a cabo de la misma forma que la primera sesión.
Sin embargo, aplicaremos uno de los otros dos métodos experimentales distintos al utilizado en la primera sesión (es decir, primera sesión: histamina, segunda sesión: agujas de plantas, tercera sesión: inyección con agua salada).
Los métodos experimentales se aplicarán en orden aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis), musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco (p. ej., accidente cerebrovascular) o diagnóstico psiquiátrico (p. ej., depresión) que pueden afectar los resultados
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel (p. ej., dermatitis atópica, prurito nodular, eccema, psoriasis)
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- No se puede pasar la "Prueba de seguridad para adultos con estimulación magnética transcraneal" (subproyecto 1 y 2)
- Contraindicaciones para la aplicación de estimulación magnética transcraneal (EMT) (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.) (subproyecto 1 y 2)
- Presencia de audífonos implantados o implantes metálicos en la cara, incluidos maquillaje permanente o tatuajes (subproyectos 1 y 2)
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
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Se administrará una inyección en bolo de solución salina hipertónica (NaCl al 7%) en el músculo FDI utilizando una jeringa de 1 ml con una aguja desechable (27G), y el volumen del bolo será de 0,2 ml.
Se aplicará una pequeña gota de diclorhidrato de histamina en una zona previamente determinada de la palma del antebrazo, seguido de un pinchazo a través de la gota.
Esta inserción se realiza mediante fórceps utilizando un estereomicroscopio y se frotan suavemente entre 30 y 35 espículas en un área de piel de 1 cm de diámetro.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo de interés y respuestas corticales (potenciales evocados TMS - TEP) en la corteza motora con una bobina cónica en forma de ocho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor
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Los NRS son esencialmente VAS, pero tienen marcas espaciadas cada centímetro para crear una escala de 11 puntos (de 0 a 10).
El sujeto puede utilizar estas marcas como guía cuando marca su gravedad en la escala.
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1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor
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Medición de la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Base
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo de interés y respuestas corticales (potenciales evocados TMS - TEP) en la corteza motora con una bobina cónica en forma de ocho.
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Base
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Medición de la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor durante 10 minutos
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo de interés y respuestas corticales (potenciales evocados TMS - TEP) en la corteza motora con una bobina cónica en forma de ocho.
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1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor durante 10 minutos
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Medición de la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: post inducción (1 minuto)
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo de interés y respuestas corticales (potenciales evocados TMS - TEP) en la corteza motora con una bobina cónica en forma de ocho.
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post inducción (1 minuto)
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Medición de la excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: post inducción (30 minutos)
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizará para evocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo de interés y respuestas corticales (potenciales evocados TMS - TEP) en la corteza motora con una bobina cónica en forma de ocho.
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post inducción (30 minutos)
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registros de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor
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Para registros de electromiografía (EMG), se colocarán dos electrodos (paquete de electrodos desechables - AMBU Neuroline 720) en el vientre muscular del músculo FDI.
El electrodo de referencia se colocará en la apófisis estiloides cubital del brazo izquierdo.
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1 minuto después de cada inducción de picazón/dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Catastrófica del Dolor (PCS).
Periodo de tiempo: Base
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El PCS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado de estímulos dolorosos anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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Base
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Escala catastrófica del picor (ICS).
Periodo de tiempo: Base
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La ICS evalúa el afrontamiento negativo y exagerado en relación con estímulos de picazón anticipados o experimentados.
Se deben responder trece ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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Base
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Teoría de la sensibilidad al refuerzo - Cuestionario de personalidad (RST-PQ).
Periodo de tiempo: Base
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El RST-PQ contiene las siguientes subescalas: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 ítems), que representa un factor defensivo relacionado con la evitación activa de estímulos adversos; el Sistema de Inhibición Conductual (BIS, 23 ítems), que representa un factor defensivo relacionado con la ansiedad y la evitación pasiva de estímulos adversos; y el Sistema de Enfoque Conductual (BAS, 32 ítems), que refleja el interés por la recompensa, la persistencia en el objetivo, la reactividad a la recompensa y la impulsividad.
En total se deben responder 65 ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos.
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Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
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El PSQI consta de 19 ítems que generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Las puntuaciones de los siete componentes se pueden resumir en una puntuación global que va de cero a 21, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad general del sueño.
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Base
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario mide la magnitud de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada una de estas tres subescalas consta de 7 preguntas respondidas utilizando una escala Likert de 0 a 3, donde 0 significa "no me aplicó" y 3 significa "me aplicó mucho".
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Base
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Escala de impotencia aprendida (LHS)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario consta de 20 ítems y la respuesta del participante a cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4).
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Base
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
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PANAS mide las dimensiones afectivas positivas y negativas.
Veinte palabras están asociadas con los sentimientos actuales del sujeto y deben calificarse en una escala tipo Likert de 5 puntos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20240004 1st subproject
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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