Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sugli aspetti dell'eccitabilità corticospinale del prurito e del dolore

20 novembre 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Indagine sugli aspetti neurofisiologici e psicologici del prurito

L'esperimento consiste in tre sessioni sperimentali condotte nell'arco di due settimane. Nella prima sessione sperimentale, applichiamo alla tua mano: un'iniezione di acqua salata (7% NaCl) oppure applichiamo piccoli aghi della pianta mucuna pruriens o istamina (1%). Nei 10 minuti successivi dovrai valutare il prurito e il dolore che percepisci. Applicheremo anche stimolazioni magnetiche non invasive al tuo cervello. Durante l'esperimento, dovresti compilare dei questionari. La seconda e la terza sessione sperimentale si svolgono con le stesse modalità della prima sessione.

Lo scopo di questo esperimento è quello di studiare i cambiamenti che compaiono nel cervello durante gli adattamenti corticomotori del prurito e del dolore applicati artificialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperimento consiste in tre sessioni sperimentali condotte nell'arco di due settimane. La durata di ogni sessione è di ca. due ore. Nella prima sessione sperimentale applichiamo sulla mano uno dei tre metodi sperimentali: o un'iniezione di acqua salata (7% NaCl) oppure applichiamo piccoli aghi della pianta mucuna pruriens o istamina (1%) L'istamina è una sostanza che provoca prurito sostanza formata nel corpo umano. Successivamente, per 10 minuti, devi valutare il prurito e il dolore che percepisci su una scala da 0 a 10, in cui 0 è assenza di prurito/dolore e 10 è il peggior prurito/dolore immaginabile. Applicheremo anche stimolazioni magnetiche non invasive al tuo cervello. Questo viene fatto utilizzando una bobina magnetica che viene tenuta sopra la testa. Durante l'esperimento, dovresti compilare questionari su come avverti prurito/dolore e sulla tua personalità. La seconda e la terza sessione sperimentale si svolgono con le stesse modalità della prima sessione. Tuttavia, applicheremo uno degli altri due metodi sperimentali rispetto a quello utilizzato nella prima sessione (ovvero, prima sessione: istamina, seconda sessione: aghi di pianta, terza sessione: iniezione con acqua salata). I metodi sperimentali verranno applicati in ordine casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e capisci l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite), muscoloscheletrici (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci (ad es. ictus cardiaco) o diagnosi psichiatriche (ad es. depressione) che potrebbero influenzare i risultati
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio, come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
  • Malattie della pelle (ad esempio dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Impossibile superare lo "Schermo di sicurezza per adulti sulla stimolazione magnetica transcranica" (sottoprogetti 1 e 2)
  • Controindicazioni all'applicazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.) (sottoprogetti 1 e 2)
  • Presenza di apparecchi acustici impiantati o protesi metalliche sul viso, compreso trucco permanente o tatuaggi (sottoprogetto 1 e 2)
  • Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Altro: Soluzione salina ipertonica
Un'iniezione in bolo di soluzione salina ipertonica (7% NaCl) verrà somministrata al muscolo FDI utilizzando una siringa da 1 ml con un ago monouso (27G) e il volume del bolo sarà di 0,2 ml
Altro: Istamina
Una piccola goccia di istamina dicloridrato verrà applicata su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare, seguita da una puntura attraverso la goccia
Altro: Cowhage
Questo inserimento viene effettuato mediante una pinza utilizzando uno stereomicroscopio e 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente su un'area cutanea di 1 cm di diametro.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo di interesse e risposte corticali (potenziali evocati TMS - TEP) nella corteccia motoria con una bobina a forma di cono a forma di otto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione numeriche (NRS)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione di prurito/dolore
Gli NRS sono essenzialmente VAS ma hanno segni di spunta distanziati ogni centimetro in modo da creare una scala di 11 punti (da 0 a 10). Il soggetto può utilizzare questi segni di spunta come guida quando segna la propria gravità sulla scala.
1 minuto dopo ogni induzione di prurito/dolore
Misurazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Linea di base
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo di interesse e risposte corticali (potenziali evocati TMS - TEP) nella corteccia motoria con una bobina a forma di cono a forma di otto.
Linea di base
Misurazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione di prurito/dolore per 10 minuti
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo di interesse e risposte corticali (potenziali evocati TMS - TEP) nella corteccia motoria con una bobina a forma di cono a forma di otto.
1 minuto dopo ogni induzione di prurito/dolore per 10 minuti
Misurazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: post induzione (1 minuto)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo di interesse e risposte corticali (potenziali evocati TMS - TEP) nella corteccia motoria con una bobina a forma di cono a forma di otto.
post induzione (1 minuto)
Misurazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: post induzione (30 minuti)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per evocare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo di interesse e risposte corticali (potenziali evocati TMS - TEP) nella corteccia motoria con una bobina a forma di cono a forma di otto.
post induzione (30 minuti)
registrazioni di elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione di prurito/dolore
Per le registrazioni dell'elettromiografia (EMG), due elettrodi (Disposable Electrode Pack - AMBU Neuroline 720) verranno posizionati sul ventre muscolare del muscolo FDI. L'elettrodo di riferimento verrà posizionato sul processo stiloideo ulnare del braccio sinistro.
1 minuto dopo ogni induzione di prurito/dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS).
Lasso di tempo: Linea di base
Il PCS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi anticipati o vissuti. È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Linea di base
Scala Catastrofizzante del Prurito (ICS).
Lasso di tempo: Linea di base
L'ICS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli pruriginosi anticipati o sperimentati. È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Linea di base
Teoria della sensibilità al rinforzo - Questionario sulla personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: Linea di base
Il RST-PQ contiene le seguenti sottoscale: il Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 item), che rappresenta un fattore difensivo legato all'evitamento attivo di stimoli avversi; il Sistema di Inibizione Comportamentale (BIS, 23 item), che rappresenta un fattore difensivo legato all'ansia e all'evitamento passivo degli stimoli avversi; e il sistema di approccio comportamentale (BAS, 32 articoli), che riflette l'interesse per la ricompensa, la persistenza dell'obiettivo, la reattività alla ricompensa e l'impulsività. In totale, è necessario rispondere a 65 domande su una scala di tipo Likert a 4 punti
Linea di base
L’indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSQI è composto da 19 elementi che generano sette punteggi componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I sette punteggi delle componenti possono essere riassunti in un punteggio globale che va da zero a 21, dove i punteggi più alti riflettono una peggiore qualità complessiva del sonno.
Linea di base
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario misura l’entità della depressione, dell’ansia e dello stress. Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "non si applica a me" e 3 significa "mi si applica molto".
Linea di base
Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
Linea di base
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Linea di base
PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi. Venti parole sono associate ai sentimenti attuali del soggetto e devono essere valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20240004 1st subproject

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Soluzione salina ipertonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi