Onderzoek naar corticospinale prikkelbaarheidsaspecten van jeuk en pijn
20 november 2024 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Onderzoek naar de neurofysiologische en psychologische aspecten van jeuk
Het experiment bestaat uit drie experimentele sessies, verspreid over een periode van twee weken. In de eerste experimentele sessie brengen we in uw hand aan: ofwel een injectie met zout water (7% NaCl) of we brengen kleine naalden aan van de plant mucuna pruriens of histamine (1%). Hierna moet u gedurende 10 minuten de jeuk en pijn beoordelen die u waarneemt. We zullen ook niet-invasieve magnetische stimulaties op uw hersenen toepassen. Tijdens het experiment moet u vragenlijsten invullen. De tweede en derde experimentele sessie worden op dezelfde manier uitgevoerd als de eerste sessie.
Het doel van dit experiment is om de veranderingen te onderzoeken die in de hersenen optreden tijdens kunstmatig toegepaste corticomotorische aanpassingen aan jeuk en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het experiment bestaat uit drie experimentele sessies, verspreid over een periode van twee weken.
De duur van iedere sessie bedraagt ca.
twee uur.
In de eerste experimentele sessie passen we een van de drie experimentele methoden in uw hand toe: een injectie met zout water (7% NaCl) of we brengen kleine naalden aan van de plant mucuna pruriens of histamine (1%). Histamine is een jeukverwekkende stof. stof die in het menselijk lichaam wordt gevormd.
Daarna beoordeelt u gedurende 10 minuten de jeuk en pijn die u waarneemt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk/pijn is en 10 de ergst denkbare jeuk/pijn.
We zullen ook niet-invasieve magnetische stimulaties op uw hersenen toepassen.
Dit gebeurt met behulp van een magnetische spoel die boven uw hoofd wordt gehouden.
Tijdens het experiment vult u vragenlijsten in over hoe u de jeuk/pijn ervaart en over uw persoonlijkheid.
De tweede en derde experimentele sessie worden op dezelfde manier uitgevoerd als de eerste sessie.
We zullen echter een van de andere twee experimentele methoden toepassen dan degene die in de eerste sessie werd gebruikt (d.w.z. eerste sessie: histamine, tweede sessie: plantennaalden, derde sessie: injectie met zout water).
De experimentele methoden zullen in willekeurige volgorde worden toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Spreek en versta Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische (bijv. neuropathie), immunologisch (bijv. astma, immuundeficiënties, artritis), het bewegingsapparaat (bijv. spierpijn in de bovenste ledematen), hartaandoeningen (bijv. hartaanval) of psychiatrische diagnoses (bijv. depressie) die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of plaatselijke steroïden
- Huidziekten (bijv. atopische dermatitis, pruritus nodularis, eczeem, psoriasis)
- Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied.
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
- Acute of chronische pijn
- Kan het "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (deelproject 1 en 2) niet halen
- Contra-indicaties voor toepassing van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (geschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, etc.) (deelproject 1 en 2)
- Aanwezigheid van geïmplanteerde hoortoestellen of metalen implantaten in het gezicht, inclusief permanente make-up of tatoeages (deelproject 1 en 2)
- Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
|
Er wordt een bolusinjectie met hypertone zoutoplossing (7% NaCl) aan de FDI-spier toegediend met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een wegwerpnaald (27G), en het volume van de bolus zal 0,2 ml zijn.
Er wordt een klein druppeltje histamine dihydrochloride aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de volaire onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Dit inbrengen wordt uitgevoerd met behulp van een tang met behulp van een stereomicroscoop, en 30-35 spicula worden voorzichtig in een huidgebied met een diameter van 1 cm gewreven.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) op te wekken in de spier van interesse en corticale reacties (TMS-opgewekte potentiëlen - TEP's) in de motorcortex met een achtvormige kegelvormige spoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeuk-/pijninductie
|
NRS zijn in wezen VAS, maar hebben elke centimeter maatstreepjes om een schaal van 11 punten te creëren (van 0 tot 10).
De proefpersoon kan deze maatstreepjes als richtlijn gebruiken wanneer hij de ernst ervan op de schaal aangeeft.
|
1 minuut na elke jeuk-/pijninductie
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) op te wekken in de spier van interesse en corticale reacties (TMS-opgewekte potentiëlen - TEP's) in de motorcortex met een achtvormige kegelvormige spoel.
|
Basislijn
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid meten
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeuk-/pijninductie gedurende 10 minuten
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) op te wekken in de spier van interesse en corticale reacties (TMS-opgewekte potentiëlen - TEP's) in de motorcortex met een achtvormige kegelvormige spoel.
|
1 minuut na elke jeuk-/pijninductie gedurende 10 minuten
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid meten
Tijdsspanne: na inductie (1 minuut)
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) op te wekken in de spier van interesse en corticale reacties (TMS-opgewekte potentiëlen - TEP's) in de motorcortex met een achtvormige kegelvormige spoel.
|
na inductie (1 minuut)
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid meten
Tijdsspanne: na inductie (30 minuten)
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) op te wekken in de spier van interesse en corticale reacties (TMS-opgewekte potentiëlen - TEP's) in de motorcortex met een achtvormige kegelvormige spoel.
|
na inductie (30 minuten)
|
|
elektromyografie (EMG) opnames
Tijdsspanne: 1 minuut na elke jeuk-/pijninductie
|
Voor elektromyografie (EMG) opnames worden twee elektroden (Disposable Electrode Pack - AMBU Neuroline 720) op de spierbuik van de FDI-spier geplaatst.
De referentie-elektrode wordt op het ulnaire styloïde proces van de linkerarm geplaatst.
|
1 minuut na elke jeuk-/pijninductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Catastroferende Schaal (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het PCS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren pijnprikkels.
Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn
|
|
Jeuk catastroferende schaal (ICS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ICS beoordeelt negatieve en overdreven coping met betrekking tot verwachte of ervaren jeukende prikkels.
Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn
|
|
Versterking Gevoeligheidstheorie - Persoonlijkheidsvragenlijst (RST-PQ).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RST-PQ bevat de volgende subschalen: het Fight-Flight-Freeze-systeem (FFFS, 10 items), dat een defensieve factor vertegenwoordigt die verband houdt met het actief vermijden van ongunstige stimuli; het Behavioral Inhibition System (BIS, 23 items), dat een defensieve factor vertegenwoordigt die verband houdt met angst en passieve vermijding van nadelige stimuli; en het Behavioral Approach System (BAS, 32 items), dat beloningsinteresse, doelgedreven volharding, beloningsreactiviteit en impulsiviteit weerspiegelt.
In totaal moeten 65 items worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal
|
Basislijn
|
|
De Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PSQI bestaat uit 19 items die zeven componentscores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De zeven componentscores kunnen worden samengevat in een globale score variërend van nul tot 21, waarbij hogere scores een slechtere algehele slaapkwaliteit weerspiegelen
|
Basislijn
|
|
Depressie, angst, stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst meet de omvang van depressie, angst en stress.
Elk van deze drie subschalen bestaat uit zeven vragen die worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 betekent "het was niet op mij van toepassing" en 3 betekent "het was heel erg op mij van toepassing".
|
Basislijn
|
|
Schaal voor aangeleerde hulpeloosheid (LHS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst bestaat uit 20 items en het antwoord van de deelnemer op elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PANAS meet positieve en negatieve affectdimensies.
Twintig woorden worden geassocieerd met de huidige gevoelens van de proefpersoon en moeten worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20240004 1st subproject
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .