Kutina ja kivun kortikospinaalisen kiihtyvyysnäkökohtien tutkiminen
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Kutin neurofysiologisten ja psykologisten näkökohtien tutkiminen
Kokeilu koostuu kolmesta kokeellisesta istunnosta, jotka suoritetaan kahden viikon aikana. Ensimmäisellä kokeellisella istunnolla laitamme käteesi: joko suolavettä (7 % NaCl) tai pieniä neuloja mucuna pruriens -kasvista tai histamiinista (1 %). Tämän jälkeen sinun tulee arvioida 10 minuutin ajan havaitsemasi kutina ja kipu. Käytämme myös ei-invasiivisia magneettistimulaatioita aivoihisi. Kokeen aikana sinun tulee täyttää kyselylomakkeet. Toinen ja kolmas koejakso suoritetaan samalla tavalla kuin ensimmäinen istunto.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia aivoissa ilmeneviä muutoksia keinotekoisesti kohdistettujen kutina- ja kipukortikomotoristen adaptaatioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu kolmesta kokeellisesta istunnosta, jotka suoritetaan kahden viikon aikana.
Kunkin istunnon kesto on n.
kaksi tuntia.
Ensimmäisellä kokeellisella istunnolla käytämme kädessäsi yhtä kolmesta koemenetelmästä: joko suolavettä (7 % NaCl) tai pieniä neuloja mucuna pruriens -kasvista tai histamiinista (1 %) Histamiini on kutinaa aiheuttava aine. ihmiskehossa muodostuva aine.
Tämän jälkeen 10 minuutin ajan sinun tulee arvioida havaitsemasi kutina ja kipu asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kutinaa/kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina/kipu.
Käytämme myös ei-invasiivisia magneettistimulaatioita aivoihisi.
Tämä tehdään magneettikelalla, jota pidetään pään päällä.
Kokeen aikana sinun tulee täyttää kyselylomakkeet siitä, kuinka koet kutinaa/kipua ja persoonallisuuttasi.
Toinen ja kolmas koejakso suoritetaan samalla tavalla kuin ensimmäinen istunto.
Käytämme kuitenkin toista kahdesta muusta kokeellisesta menetelmästä kuin ensimmäisessä istunnossa käytettyä menetelmää (eli ensimmäinen istunto: histamiini, toinen istunto: kasvien neulat, kolmas istunto: injektio suolavedellä).
Kokeellisia menetelmiä sovelletaan satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen historia (esim. neuropatia), immunologinen (esim. astma, immuunipuutos, niveltulehdus), tuki- ja liikuntaelimistön (esim. lihaskipu yläraajoissa), sydänsairaus (esim. sydänkohtaus) tai psykiatriset diagnoosit (esim. masennus), joka voi vaikuttaa tuloksiin
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit
- Ihosairaudet (esim. atooppinen ihottuma, kutina nodularis, ekseema, psoriaasi)
- Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Ei voida läpäistä "Transkraniaalisen magneettistimulaation aikuisten turvallisuusnäyttöä" (aliprojekti 1 ja 2)
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) käytön vasta-aiheet (epilepsiahistoria, pään tai leuan metalli-implantit jne.) (osaprojektit 1 ja 2)
- Istutettujen kuulolaitteiden tai metallisten implanttien läsnäolo kasvoissa, mukaan lukien pysyvä meikki tai tatuoinnit (alaprojekti 1 ja 2)
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (neljä viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Bolusinjektio hypertonista suolaliuosta (7 % NaCl) annetaan FDI-lihakseen 1 ml:n ruiskulla, jossa on kertakäyttöinen neula (27G), ja boluksen tilavuus on 0,2 ml
Pieni tippa histamiinidihydrokloridia levitetään aiemmin määritetylle alueelle kyynärvarressa, minkä jälkeen pisara pisaran läpi.
Tämä työntäminen suoritetaan pihdeillä stereomikroskoopilla, ja 30-35 spiculia hierotaan varovasti halkaisijaltaan 1 cm:n ihoalueelle.
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään herättämään moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) kiinnostuksen kohteena olevassa lihaksessa ja aivokuoren vasteet (TMS:n aiheuttamat potentiaalit - TEP) motorisessa aivokuoressa kuvion kahdeksan muotoisen kartiokäämin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS)
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan/kivun aiheuttamisen jälkeen
|
NRS ovat pohjimmiltaan VAS, mutta niissä on rastimerkit senttimetrin välein 11 pisteen asteikon luomiseksi (0-10).
Koehenkilö voi käyttää näitä rastimerkkejä apuna, kun ne merkitsevät niiden vakavuuden asteikolla.
|
1 minuutti jokaisen kutinan/kivun aiheuttamisen jälkeen
|
|
Kortikospinaalisen kiihottumisen mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään herättämään moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) kiinnostuksen kohteena olevassa lihaksessa ja aivokuoren vasteet (TMS:n aiheuttamat potentiaalit - TEP) motorisessa aivokuoressa kuvion kahdeksan muotoisen kartiokäämin avulla.
|
Perustaso
|
|
Kortikospinaalisen kiihottumisen mittaaminen
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan/kivun aiheuttamisen jälkeen 10 minuutin ajan
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään herättämään moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) kiinnostuksen kohteena olevassa lihaksessa ja aivokuoren vasteet (TMS:n aiheuttamat potentiaalit - TEP) motorisessa aivokuoressa kuvion kahdeksan muotoisen kartiokäämin avulla.
|
1 minuutti jokaisen kutinan/kivun aiheuttamisen jälkeen 10 minuutin ajan
|
|
Kortikospinaalisen kiihottumisen mittaaminen
Aikaikkuna: induktio (1 minuutti)
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään herättämään moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) kiinnostuksen kohteena olevassa lihaksessa ja aivokuoren vasteet (TMS:n aiheuttamat potentiaalit - TEP) motorisessa aivokuoressa kuvion kahdeksan muotoisen kartiokäämin avulla.
|
induktio (1 minuutti)
|
|
Kortikospinaalisen kiihottumisen mittaaminen
Aikaikkuna: induktio (30 minuuttia)
|
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään herättämään moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEP) kiinnostuksen kohteena olevassa lihaksessa ja aivokuoren vasteet (TMS:n aiheuttamat potentiaalit - TEP) motorisessa aivokuoressa kuvion kahdeksan muotoisen kartiokäämin avulla.
|
induktio (30 minuuttia)
|
|
elektromyografia (EMG) tallenteet
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen kutinan/kivun aiheuttamisen jälkeen
|
Elektromyografia (EMG) tallennuksia varten kaksi elektrodia (kertakäyttöinen elektrodipakkaus - AMBU Neuroline 720) asetetaan FDI-lihaksen lihasvatsaan.
Vertailuelektrodi asetetaan vasemman käsivarren kyynärluun styloidiprosessiin.
|
1 minuutti jokaisen kutinan/kivun aiheuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCS arvioi negatiivista ja liioiteltua selviytymistä odotettujen tai kokeneiden kivuliaiden ärsykkeiden osalta.
Kolmetoista asiaa on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Aikaikkuna: Perustaso
|
ICS arvioi negatiivista ja liioiteltua selviytymistä odotettujen tai kokeneiden kutisevien ärsykkeiden osalta.
Kolmetoista asiaa on vastattava 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Vahvistusherkkyysteoria - Persoonallisuuskysely (RST-PQ).
Aikaikkuna: Perustaso
|
RST-PQ sisältää seuraavat ala-asteikot: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 kohtaa), joka edustaa puolustustekijää, joka liittyy haitallisten ärsykkeiden aktiiviseen välttämiseen; Behavioral Inhibition System (BIS, 23 kohdetta), joka edustaa ahdistuneisuuteen ja haitallisten ärsykkeiden passiiviseen välttämiseen liittyvää puolustustekijää; ja Behavioral Approach System (BAS, 32 kohdetta), joka heijastaa palkitsemiskiinnostusta, päämäärätietoisuutta, palkitsemisreaktiivisuutta ja impulsiivisuutta.
Yhteensä 65 kysymystä on vastattava 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Perustaso
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PSQI koostuu 19 pisteestä, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Seitsemän komponentin pisteet voidaan tiivistää globaaliksi pistemääräksi, joka vaihtelee nollasta 21:een, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa yleistä unen laatua.
|
Perustaso
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus-, stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomakkeella mitataan masennuksen, ahdistuksen ja stressin suuruutta.
Jokainen näistä kolmesta ala-asteikosta koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattu 0-3 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "se ei koskenut minua" ja 3 tarkoittaa "se sovelsi minua erittäin paljon".
|
Perustaso
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, ja osallistujan vastaus kuhunkin kohtaan arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä (1) täysin eri mieltä (4).
|
Perustaso
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PANAS mittaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitat.
Kaksikymmentä sanaa liittyy tutkittavan tämänhetkisiin tunteisiin ja ne on arvioitava 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20240004 1st subproject
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .