Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kortikospinal excitabilitetsaspekter af kløe og smerte

20. november 2024 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersøgelse af de neurofysiologiske og psykologiske aspekter af kløe

Eksperimentet består af tre eksperimentelle sessioner udført over en periode på to uger. I den første forsøgssession påfører vi i hånden: enten en indsprøjtning af saltvand (7% NaCl) eller vi påfører små nåle fra planten mucuna pruriens eller histamin (1%). I 10 minutter herefter skal du vurdere den kløe og smerte, du oplever. Vi vil også anvende ikke-invasive magnetiske stimulationer til din hjerne. Under forsøget skal du udfylde spørgeskemaer. Den anden og tredje eksperimentelle session udføres på samme måde som den første session.

Formålet med dette eksperiment er at undersøge de ændringer, der opstår i hjernen under kunstigt påført kløe og smerte kortikomotoriske tilpasninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentet består af tre eksperimentelle sessioner udført over en periode på to uger. Varigheden af ​​hver session er ca. to timer. I den første forsøgssession anvender vi en af ​​tre eksperimentelle metoder i din hånd: enten en indsprøjtning af saltvand (7% NaCl) eller vi påfører små nåle fra planten mucuna pruriens eller histamin (1%) Histamin er en kløefremkaldende stof dannet i menneskekroppen. I 10 minutter herefter skal du vurdere den kløe og smerte du oplever på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe/smerter og 10 er den værste kløe/smerte man kan forestille sig. Vi vil også anvende ikke-invasive magnetiske stimulationer til din hjerne. Dette gøres ved hjælp af en magnetisk spole, som holdes over dit hoved. Under forsøget skal du udfylde spørgeskemaer om, hvordan du oplever kløe/smerte og om din personlighed. Den anden og tredje eksperimentelle session udføres på samme måde som den første session. Vi vil dog anvende en af ​​de to andre eksperimentelle metoder end den, der blev brugt i den første session (dvs. første session: histamin, anden session: plantenåle, tredje session: injektion med saltvand). De eksperimentelle metoder vil blive anvendt i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt), muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i de øvre ekstremiteter), hjertesygdom (f.eks. hjerteslag) eller psykiatriske diagnoser (f.eks. depression), der kan påvirke resultaterne
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller topiske steroider
  • Hudsygdomme (fx atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (delprojekt 1 og 2)
  • Kontraindikationer til anvendelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (historie med epilepsi, metalimplantater i hoved eller kæbe osv.) (delprojekt 1 og 2)
  • Tilstedeværelse af implanterede høreapparater eller metalimplantater i ansigtet, inklusive permanent makeup eller tatoveringer (delprojekt 1 og 2)
  • Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Andet: Hyperton saltvand
En bolusinjektion af hypertonisk saltvand (7% NaCl) vil blive administreret til FDI-musklen ved hjælp af en 1 ml sprøjte med en engangsnål (27G), og volumen af ​​bolus vil være 0,2 ml
Andet: Histamin
En lille dråbe histamin-dihydrochlorid påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
Andet: Cowhage
Denne indsættelse udføres med en pincet ved hjælp af et stereomikroskop, og 30-35 spicules gnides forsigtigt ind i et hudområde med en diameter på 1 cm.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i musklen af ​​interesse og kortikale responser (TMS-fremkaldte potentialer - TEP'er) i den motoriske cortex med en figur-otte-formet keglespole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse
NRS er i det væsentlige VAS, men har fluebensmærker fordelt på hver centimeter for at skabe en 11-punkts skala (fra 0 til 10). Forsøgspersonen kan bruge disse flueben som vejledning, når de markerer deres sværhedsgrad på skalaen.
1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse
Måling af corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i musklen af ​​interesse og kortikale responser (TMS-fremkaldte potentialer - TEP'er) i den motoriske cortex med en figur-otte-formet keglespole.
Baseline
Måling af corticospinal excitabilitet
Tidsramme: 1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse i 10 minutter
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i musklen af ​​interesse og kortikale responser (TMS-fremkaldte potentialer - TEP'er) i den motoriske cortex med en figur-otte-formet keglespole.
1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse i 10 minutter
Måling af corticospinal excitabilitet
Tidsramme: efter induktion (1 minut)
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i musklen af ​​interesse og kortikale responser (TMS-fremkaldte potentialer - TEP'er) i den motoriske cortex med en figur-otte-formet keglespole.
efter induktion (1 minut)
Måling af corticospinal excitabilitet
Tidsramme: efter induktion (30 minutter)
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive brugt til at fremkalde motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) i musklen af ​​interesse og kortikale responser (TMS-fremkaldte potentialer - TEP'er) i den motoriske cortex med en figur-otte-formet keglespole.
efter induktion (30 minutter)
elektromyografi (EMG) optagelser
Tidsramme: 1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse
Til elektromyografi (EMG) optagelser vil to elektroder (Disposable Electrode Pack - AMBU Neuroline 720) blive placeret på muskelmaven af ​​FDI musklen. Referenceelektroden vil blive placeret på den ulnare styloidproces i venstre arm.
1 minut efter hver kløe/smertefremkaldelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Baseline
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: Baseline
ICS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede kløende stimuli. Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Baseline
RST-PQ indeholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 genstande), som repræsenterer en defensiv faktor relateret til aktiv undgåelse af uønskede stimuli; Behavioural Inhibition System (BIS, 23 punkter), som repræsenterer en defensiv faktor relateret til angst og passiv undgåelse af uønskede stimuli; og Behavioural Approach System (BAS, 32 punkter), som afspejler belønningsinteresse, mål-drivende vedholdenhed, belønningsreaktivitet og impulsivitet. I alt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala
Baseline
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
PSQI består af 19 elementer, der genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. De syv komponentscorer kan opsummeres i en global score, der spænder fra nul til 21, hvor højere score afspejler en dårligere generel søvnkvalitet
Baseline
Depression, angst, stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
spørgeskemaet måler omfanget af depression, angst og stress. Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyder "det gjaldt ikke mig", og 3 betyder "det gjaldt mig meget".
Baseline
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
Baseline
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline
PANAS måler positive og negative affektdimensioner. Tyve ord er forbundet med emnets aktuelle følelser og skal bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20240004 1st subproject

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner