Untersuchung kortikospinaler Erregbarkeitsaspekte von Juckreiz und Schmerzen
20. November 2024 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Untersuchung der neurophysiologischen und psychologischen Aspekte von Juckreiz
Das Experiment besteht aus drei Versuchssitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt werden. In der ersten Versuchssitzung tragen wir entweder eine Injektion von Salzwasser (7 % NaCl) in Ihre Hand auf oder wir applizieren kleine Nadeln aus der Pflanze Mucuna Pruriens oder Histamin (1 %). Danach müssen Sie 10 Minuten lang den Juckreiz und die Schmerzen beurteilen, die Sie wahrnehmen. Wir wenden auch nicht-invasive Magnetstimulationen an Ihrem Gehirn an. Während des Experiments sollten Sie Fragebögen ausfüllen. Die zweite und dritte experimentelle Sitzung werden auf die gleiche Weise wie die erste Sitzung durchgeführt.
Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Veränderungen zu untersuchen, die im Gehirn bei künstlich angewendeten kortikomotorischen Juckreiz- und Schmerzanpassungen auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Experiment besteht aus drei Versuchssitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt werden.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt ca.
zwei Stunden.
In der ersten Versuchssitzung wenden wir eine von drei Versuchsmethoden an der Hand an: entweder eine Injektion von Salzwasser (7 % NaCl) oder wir applizieren kleine Nadeln aus der Pflanze Mucuna Pruriens oder Histamin (1 %). Histamin löst Juckreiz aus im menschlichen Körper gebildeter Stoff.
Danach müssen Sie 10 Minuten lang den Juckreiz und die Schmerzen, die Sie wahrnehmen, auf einer Skala von 0 bis 10 beurteilen, wobei 0 kein Juckreiz/Schmerz und 10 der schlimmste Juckreiz/Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
Wir wenden auch nicht-invasive Magnetstimulationen an Ihrem Gehirn an.
Dies geschieht mithilfe einer Magnetspule, die über Ihren Kopf gehalten wird.
Während des Experiments sollten Sie Fragebögen darüber ausfüllen, wie Sie Juckreiz/Schmerzen empfinden und über Ihre Persönlichkeit.
Die zweite und dritte experimentelle Sitzung werden auf die gleiche Weise wie die erste Sitzung durchgeführt.
Wir werden jedoch eine der beiden anderen experimentellen Methoden als die in der ersten Sitzung verwendete anwenden (d. h. erste Sitzung: Histamin, zweite Sitzung: Pflanzennadeln, dritte Sitzung: Injektion mit Salzwasser).
Die experimentellen Methoden werden in zufälliger Reihenfolge angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gistrup, Dänemark, 9260
- Aalborg University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- 18-60 Jahre
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unter Drogensucht versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
- Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen (z. B. Neuropathie), immunologisch (z.B. Asthma, Immunschwäche, Arthritis), Bewegungsapparat (z.B. Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten), Herzerkrankungen (z. B. Herzschlag) oder psychiatrische Diagnosen (z. B. Depressionen), die die Ergebnisse beeinflussen können
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide
- Hauterkrankungen (z. B. Neurodermitis, Pruritus nodularis, Ekzeme, Psoriasis)
- Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich.
- Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
- Akuter oder chronischer Schmerz
- Kann den „Sicherheitstest für Erwachsene zur transkraniellen Magnetstimulation“ nicht bestehen (Teilprojekt 1 und 2)
- Kontraindikationen für die Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.) (Teilprojekt 1 und 2)
- Vorhandensein implantierter Hörgeräte oder Metallimplantate im Gesicht, einschließlich Permanent Make-up oder Tätowierungen (Teilprojekt 1 und 2)
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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Mit einer 1-ml-Spritze mit einer Einwegnadel (27G) wird eine Bolusinjektion hypertoner Kochsalzlösung (7 % NaCl) in den FDI-Muskel verabreicht. Das Bolusvolumen beträgt 0,2 ml
Ein kleiner Tropfen Histamindihydrochlorid wird auf eine zuvor festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen
Diese Einführung erfolgt mit einer Pinzette unter einem Stereomikroskop und 30–35 Nadeln werden vorsichtig in einen Hautbereich mit einem Durchmesser von 1 cm gerieben.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im interessierenden Muskel und kortikale Reaktionen (TMS-evozierte Potentiale – TEPs) im motorischen Kortex mit einer achtförmigen Kegelspule hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Ratingskalen (NRS)
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung
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NRS sind im Wesentlichen VAS, haben jedoch alle Zentimeter voneinander entfernte Markierungen, um eine 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) zu erstellen.
Die Testperson kann diese Markierungen als Orientierungshilfe verwenden, wenn sie ihren Schweregrad auf der Skala einträgt.
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1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung
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Messung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im interessierenden Muskel und kortikale Reaktionen (TMS-evozierte Potentiale – TEPs) im motorischen Kortex mit einer achtförmigen Kegelspule hervorzurufen.
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Grundlinie
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Messung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung für 10 Minuten
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im interessierenden Muskel und kortikale Reaktionen (TMS-evozierte Potentiale – TEPs) im motorischen Kortex mit einer achtförmigen Kegelspule hervorzurufen.
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1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung für 10 Minuten
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Messung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Nach der Einführung (1 Minute)
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im interessierenden Muskel und kortikale Reaktionen (TMS-evozierte Potentiale – TEPs) im motorischen Kortex mit einer achtförmigen Kegelspule hervorzurufen.
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Nach der Einführung (1 Minute)
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Messung der kortikospinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Nach der Einführung (30 Minuten)
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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im interessierenden Muskel und kortikale Reaktionen (TMS-evozierte Potentiale – TEPs) im motorischen Kortex mit einer achtförmigen Kegelspule hervorzurufen.
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Nach der Einführung (30 Minuten)
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Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung
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Für Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen werden zwei Elektroden (Einweg-Elektrodenpaket – AMBU Neuroline 720) auf dem Muskelbauch des FDI-Muskels platziert.
Die Referenzelektrode wird am Processus styloideus ulnaris des linken Arms angebracht.
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1 Minute nach jeder Juckreiz-/Schmerzauslösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Das PCS erfasst negative und übertriebene Bewältigungsversuche in Bezug auf erwartete oder erlebte schmerzhafte Reize.
Dreizehn Items müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
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Grundlinie
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Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Das ICS beurteilt negatives und übertriebenes Coping in Bezug auf erwartete oder erlebte juckende Reize.
Dreizehn Items müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
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Grundlinie
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Verstärkungssensitivitätstheorie – Persönlichkeitsfragebogen (RST-PQ).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RST-PQ enthält die folgenden Subskalen: das Fight-Flight-Freeze-System (FFFS, 10 Items), das einen Abwehrfaktor im Zusammenhang mit der aktiven Vermeidung schädlicher Reize darstellt; das Behavioral Inhibition System (BIS, 23 Items), das einen Abwehrfaktor im Zusammenhang mit Angst und passiver Vermeidung schädlicher Reize darstellt; und das Behavioral Approach System (BAS, 32 Items), das Belohnungsinteresse, Zielorientierung, Belohnungsreaktivität und Impulsivität widerspiegelt.
Insgesamt sind 65 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu beantworten
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Grundlinie
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Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PSQI besteht aus 19 Elementen, die sieben Komponentenbewertungen generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die sieben Komponentenwerte können in einem Gesamtwert zwischen null und 21 zusammengefasst werden, wobei höhere Werte eine insgesamt schlechtere Schlafqualität widerspiegeln
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Grundlinie
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Skala für Depression, Angst, Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen misst das Ausmaß von Depression, Angst und Stress.
Jede dieser drei Unterskalen besteht aus 7 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden, wobei 0 „trifft auf mich nicht zu“ und 3 „trifft sehr gut auf mich zu“ bedeutet.
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Grundlinie
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Skala der erlernten Hilflosigkeit (LHS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen besteht aus 20 Items und die Antwort des Teilnehmers auf jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht.
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Grundlinie
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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PANAS misst positive und negative Einflussdimensionen.
Zwanzig Wörter werden mit den aktuellen Gefühlen des Probanden in Verbindung gebracht und müssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20240004 1st subproject
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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