Undersøkelse av kortikospinal eksitabilitetsaspekter ved kløe og smerte
20. november 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Undersøkelse av de nevrofysiologiske og psykologiske aspektene ved kløe
Eksperimentet består av tre eksperimentelle økter gjennomført over en periode på to uker. I den første eksperimentelle økten påfører vi i hånden din: enten en injeksjon av saltvann (7% NaCl) eller vi påfører små nåler fra planten mucuna pruriens eller histamin (1%). I 10 minutter etter dette skal du vurdere kløen og smerten du opplever. Vi vil også bruke ikke-invasive magnetiske stimuleringer til hjernen din. Under forsøket bør du fylle ut spørreskjemaer. Den andre og tredje eksperimentelle økten gjennomføres på samme måte som den første økten.
Formålet med dette eksperimentet er å undersøke endringene som vises i hjernen under kunstig påført kløe og smerte kortikomotoriske tilpasninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentet består av tre eksperimentelle økter gjennomført over en periode på to uker.
Varigheten av hver økt er ca.
to timer.
I den første eksperimentelle økten bruker vi en av tre eksperimentelle metoder i hånden din: enten en injeksjon av saltvann (7 % NaCl) eller vi påfører små nåler fra planten mucuna pruriens eller histamin (1 %) Histamin er en kløeprovoserende stoff som dannes i menneskekroppen.
I 10 minutter etter dette skal du vurdere kløen og smerten du opplever på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen kløe/smerte og 10 er verst tenkelig kløe/smerte.
Vi vil også bruke ikke-invasive magnetiske stimuleringer til hjernen din.
Dette gjøres ved hjelp av en magnetisk spole som holdes over hodet.
Under forsøket bør du fylle ut spørreskjemaer om hvordan du opplever kløe/smerte og om din personlighet.
Den andre og tredje eksperimentelle økten gjennomføres på samme måte som den første økten.
Vi vil imidlertid bruke en av de to andre eksperimentelle metodene enn den som ble brukt i den første økten (dvs. første økt: histamin, andre økt: plantenåler, tredje økt: injeksjon med saltvann).
De eksperimentelle metodene vil bli brukt i tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakk og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (f.eks. nevropati), immunologisk (f.eks. astma, immunsvikt, leddgikt), muskel- og skjelett (f.eks. muskelsmerter i overekstremitetene), hjertelidelser (f.eks. hjerteslag) eller psykiatriske diagnoser (f.eks. depresjon) som kan påvirke resultatene
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket, slik som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider
- Hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
- Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
- Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Akutt eller kronisk smerte
- Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (delprosjekt 1 og 2)
- Kontraindikasjoner for bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.) (delprosjekt 1 og 2)
- Tilstedeværelse av implanterte høreapparater eller metallimplantater i ansiktet, inkludert permanent sminke eller tatoveringer (delprosjekt 1 og 2)
- Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker ved farmasøytiske forsøk)
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
En bolusinjeksjon av hypertonisk saltvann (7 % NaCl) vil bli administrert til FDI-muskelen ved hjelp av en 1 ml sprøyte med en engangsnål (27G), og volumet av bolusen vil være 0,2 ml
En liten dråpe histamin-dihydroklorid vil bli brukt på et tidligere bestemt område på underarmen, etterfulgt av et stikk gjennom dråpen
Denne innsettingen utføres med tang ved bruk av et stereomikroskop, og 30-35 spikler gnis forsiktig inn i et hudområde på 1 cm i diameter.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon
|
NRS er i hovedsak VAS, men har hakemerker fordelt på hver centimeter for å lage en 11-punkts skala (fra 0 til 10).
Forsøkspersonen kan bruke disse hakemerkene som en veiledning når de markerer alvorlighetsgraden på skalaen.
|
1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon
|
|
Måling av kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.
|
Grunnlinje
|
|
Måling av kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon i 10 minutter
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.
|
1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon i 10 minutter
|
|
Måling av kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: etter induksjon (1 minutt)
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.
|
etter induksjon (1 minutt)
|
|
Måling av kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: etter induksjon (30 minutter)
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMS-evoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.
|
etter induksjon (30 minutter)
|
|
elektromyografi (EMG) opptak
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon
|
For elektromyografi (EMG)-opptak vil to elektroder (Disposable Electrode Pack - AMBU Neuroline 720) plasseres på muskelbuken til FDI-muskelen.
Referanseelektroden vil bli plassert på ulnar styloid-prosessen til venstre arm.
|
1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Grunnlinje
|
PCS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd smertefull stimuli.
Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: Grunnlinje
|
ICS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd kløende stimuli.
Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje
|
|
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Grunnlinje
|
RST-PQ inneholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 elementer), som representerer en defensiv faktor relatert til aktiv unngåelse av uønskede stimuli; Behavioral Inhibition System (BIS, 23 elementer), som representerer en defensiv faktor relatert til angst og passiv unngåelse av uønskede stimuli; og Behavioral Approach System (BAS, 32 elementer), som gjenspeiler belønningsinteresse, måldrivende utholdenhet, belønningsreaktivitet og impulsivitet.
Totalt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PSQI består av 19 elementer som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
De syv komponentpoengene kan oppsummeres i en global poengsum fra null til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere generell søvnkvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
spørreskjemaet måler omfanget av depresjon, angst og stress.
Hver av disse tre underskalaene består av 7 spørsmål besvart med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyr "det gjaldt ikke meg", og 3 betyr "det gjaldt meg veldig mye".
|
Grunnlinje
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet består av 20 punkter, og deltakerens svar på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
|
Grunnlinje
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner.
Tjue ord er assosiert med emnets nåværende følelser og må vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20240004 1st subproject
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .