Badanie aspektów pobudliwości korowo-rdzeniowej w przypadku świądu i bólu
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Badanie neurofizjologicznych i psychologicznych aspektów swędzenia
Eksperyment składa się z trzech sesji eksperymentalnych prowadzonych w ciągu dwóch tygodni. W pierwszej sesji eksperymentalnej aplikujemy na dłoń: albo zastrzyk słonej wody (7% NaCl) albo aplikujemy małe igiełki z rośliny Mucuna pruriens lub histaminę (1%). Następnie przez 10 minut oceniaj odczuwane swędzenie i ból. Zastosujemy także nieinwazyjną stymulację magnetyczną w Twoim mózgu. W trakcie eksperymentu należy wypełnić ankiety. Drugą i trzecią sesję eksperymentalną przeprowadza się w taki sam sposób jak pierwszą sesję.
Celem tego eksperymentu jest zbadanie zmian zachodzących w mózgu podczas sztucznie stosowanych adaptacji kortykomotorycznych związanych ze swędzeniem i bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Eksperyment składa się z trzech sesji eksperymentalnych prowadzonych w ciągu dwóch tygodni.
Czas trwania każdej sesji wynosi ok.
dwie godziny.
Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej stosujemy jedną z trzech metod eksperymentalnych w dłoni: albo zastrzyk słonej wody (7% NaCl) albo aplikujemy małe igiełki z rośliny Mucuna pruriens lub histaminę (1%) Histamina jest środkiem wywołującym swędzenie substancja powstająca w organizmie człowieka.
Następnie przez 10 minut oceniaj odczuwane swędzenie i ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia/bólu, a 10 oznacza najgorszy świąd/ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zastosujemy także nieinwazyjną stymulację magnetyczną w Twoim mózgu.
Odbywa się to za pomocą cewki magnetycznej, którą trzyma się nad głową.
Podczas eksperymentu powinieneś wypełnić kwestionariusze dotyczące odczuwania swędzenia/bólu i Twojej osobowości.
Drugą i trzecią sesję eksperymentalną przeprowadza się w taki sam sposób jak pierwszą sesję.
Zastosujemy jednak jedną z dwóch pozostałych metod eksperymentalnych niż ta zastosowana w pierwszej sesji (tj. pierwsza sesja: histamina, druga sesja: igły roślinne, trzecia sesja: zastrzyki z słoną wodą).
Metody eksperymentalne zostaną zastosowane w kolejności losowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gistrup, Dania, 9260
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków uzależniających
- Wcześniejsza lub bieżąca historia chorób neurologicznych (np. neuropatia), immunologiczny (np. astma, niedobory odporności, zapalenie stawów), układ mięśniowo-szkieletowy (np. ból mięśni kończyn górnych), zaburzenia serca (np. udar serca) lub diagnozy psychiatryczne (np. depresja), które mogą mieć wpływ na wyniki
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także steroidy ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, świąd guzkowy, egzema, łuszczyca)
- Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi lub badaniu.
- Spożywanie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
- Ból ostry lub przewlekły
- Nie można przejść „Przeglądu bezpieczeństwa osób dorosłych metodą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej” (podprojekt 1 i 2)
- Przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) (przebyta padaczka, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.) (podprojekt 1 i 2)
- Obecność wszczepionych aparatów słuchowych lub metalowych implantów na twarzy, w tym makijaż permanentny lub tatuaże (podprojekt 1 i 2)
- Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
- Brak umiejętności współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Wstrzyknięcie bolusa hipertonicznego roztworu soli (7% NaCl) zostanie podane do mięśnia FDI za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z jednorazową igłą (27G), a objętość bolusa wyniesie 0,2 ml
Niewielką kroplę dichlorowodorku histaminy zaaplikuje się na wcześniej określone miejsce na dłoniowej przedramieniu, po czym nastąpi ukłucie przez kroplę.
Wprowadzanie odbywa się za pomocą kleszczyków i stereomikroskopu, a 30-35 drzazg delikatnie wciera się w obszar skóry o średnicy 1 cm.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniu będącym przedmiotem zainteresowania oraz odpowiedzi korowych (potencjały wywołane TMS – TEP) w korze ruchowej za pomocą cewki stożkowej w kształcie ósemki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczne skale ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia/bólu
|
NRS to zasadniczo VAS, ale mają znaczniki rozmieszczone co centymetr, tak aby utworzyć 11-punktową skalę (od 0 do 10).
Podmiot może wykorzystać te znaczniki jako wskazówkę podczas zaznaczania swojego nasilenia na skali.
|
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia/bólu
|
|
Pomiar pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniu będącym przedmiotem zainteresowania oraz odpowiedzi korowych (potencjały wywołane TMS – TEP) w korze ruchowej za pomocą cewki stożkowej w kształcie ósemki.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia/bólu przez 10 minut
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniu będącym przedmiotem zainteresowania oraz odpowiedzi korowych (potencjały wywołane TMS – TEP) w korze ruchowej za pomocą cewki stożkowej w kształcie ósemki.
|
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia/bólu przez 10 minut
|
|
Pomiar pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: po indukcji (1 minuta)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniu będącym przedmiotem zainteresowania oraz odpowiedzi korowych (potencjały wywołane TMS – TEP) w korze ruchowej za pomocą cewki stożkowej w kształcie ósemki.
|
po indukcji (1 minuta)
|
|
Pomiar pobudliwości korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: po indukcji (30 minut)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniu będącym przedmiotem zainteresowania oraz odpowiedzi korowych (potencjały wywołane TMS – TEP) w korze ruchowej za pomocą cewki stożkowej w kształcie ósemki.
|
po indukcji (30 minut)
|
|
zapisy elektromiograficzne (EMG).
Ramy czasowe: 1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia/bólu
|
W przypadku rejestracji elektromiografii (EMG) dwie elektrody (jednorazowy zestaw elektrod – AMBU Neuroline 720) zostaną umieszczone na brzuszku mięśnia FDI.
Elektroda referencyjna zostanie umieszczona na wyrostku styloidalnym łokcia lewego ramienia.
|
1 minutę po każdym wywołaniu swędzenia/bólu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PCS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami bólowymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Katastroficznego Swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ICS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami swędzącymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
|
Linia bazowa
|
|
Teoria wrażliwości na wzmocnienie – kwestionariusz osobowości (RST-PQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala RST-PQ zawiera następujące podskale: System Walcz-Uciekaj-Zamroź (FFFS, 10 pozycji), który reprezentuje czynnik obronny związany z aktywnym unikaniem niekorzystnych bodźców; System Hamowania Behawioralnego (BIS, 23 pozycje), który reprezentuje czynnik obronny związany z lękiem i biernym unikaniem niekorzystnych bodźców; oraz System Podejścia Behawioralnego (BAS, 32 pozycje), który odzwierciedla zainteresowanie nagrodami, wytrwałość w dążeniu do celu, reaktywność nagrody i impulsywność.
Łącznie należy odpowiedzieć na 65 pytań na 4-punktowej skali Likerta
|
Linia bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PSQI składa się z 19 pozycji, które generują siedem punktów składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Siedem wyników składowych można podsumować w wyniku globalnym w zakresie od zera do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą ogólną jakość snu
|
Linia bazowa
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz mierzy wielkość depresji, lęku i stresu.
Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „nie dotyczyło mnie to”, a 3 oznacza „bardzo mnie to dotyczyło”.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
|
Linia bazowa
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Dwadzieścia słów wiąże się z aktualnymi uczuciami osoby badanej i należy je ocenić w 5-punktowej skali typu Likerta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20240004 1st subproject
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .