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BMT-CARE：移植护理人员的心理社会干预 (BMT-CARE)

2025年10月13日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

对造血干细胞移植患者护理人员的多模式心理社会干预

本研究的目的是评估与常规护理相比，心理干预 (BMT-CARE) 是否能有效改善接受造血细胞移植治疗的护理人员和患者的生活质量，并确定 BMT-CARE 的关键促进因素和障碍实施和通过。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机临床试验，旨在确定社会心理干预 (BMT-CARE) 是否能有效改善接受造血细胞移植 (HCT) 治疗的护理人员和患者的生活质量并减少社会心理困扰。 BMT-CARE 干预措施的开发目的是改善接受 HCT 治疗的患者的护理人员的体验和需求。

护理人员将被随机分为两个研究组之一：BMT-CARE 加常规护理或常规护理。

参与这项研究预计将在 HCT 后持续长达 180 天。

研究人员预计约 400 名护理人员和多达 400 名接受 HCT 治疗的患者将参与这项研究。

美国国立卫生研究院正在通过提供资金来支持这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Brimingham
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Areej El-Jawahri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

照顾者纳入标准：

  • 成人看护者（≥18 岁），是患者确定与他们住在一起或每周至少两次面对面接触的亲戚或朋友。
  • 接受同种异体或自体 HCT 治疗癌症的患者的护理人员。
  • 能够用英语、西班牙语或在口译员的最低限度帮助下阅读和回答调查问题。

照顾者排除标准：

  • 因良性血液病接受 HCT 或门诊 HCT 的患者的护理人员。
  • 患有未经治疗的严重精神或认知疾病的护理人员，治疗肿瘤的临床医生认为这些疾病会干扰提供知情同意的能力。

患者纳入标准：

  • 患有血液恶性肿瘤并计划入院接受自体或同种异体 HCT 的成年患者（≥18 岁）。
  • 能够用英语、西班牙语或在口译员的最低限度帮助下回答问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨髓移植护理

随机接受 BMT-CARE 加常规护理的参与者将完成以下任务：

  • 基线以及 HCT 后第 60、90 和 180 天的问卷调查。
  • 从入组到 HCT 后 60 天接受 BMT-CARE 干预。 BMT-CARE 是一种为期 6 个疗程、以护理人员为导向的认知行为治疗 (CBT) 为基础的心理社会干预措施，它将 HCT 相关教育与 CBT 策略相结合，以提高护理人员的知识和技能。
  • 根据 HCT 实践接受常规护理，这需要在 HCT 之前与移植社会工作者会面，并根据需要进行额外就诊。
行为的：骨髓移植护理
治疗师提供的社会心理干预包括 6 个疗程
有源比较器：日常护理

随机接受常规护理的参与者将完成以下任务

  • 基线以及 HCT 后第 60、90 和 180 天的问卷调查。
  • 根据 HCT 实践接受常规护理，这需要在 HCT 之前与移植社会工作者会面，并根据需要进行额外就诊。
行为的：日常护理
在 HCT 之前以及根据需要进行额外访视时与移植社会工作者会面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过护理人员肿瘤生活质量 (CARGOQOL) 调查问卷衡量护理人员的生活质量 (QOL)
大体时间：HCT 后最多 60 天
比较两个研究组之间通过 CARGOQOL 测量的看护者生活质量。 CARGOQOL 范围为 0-100，分数越高表明 QOL 越好
HCT 后最多 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过护理人员肿瘤生活质量 (CARGOQOL) 调查问卷衡量护理人员的生活质量 (QOL)
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较两个研究组之间通过 CARGOQOL 测量的看护者生活质量。 CARGOQOL 范围为 0-100，分数越高表明 QOL 越好
HCT 后最多 180 天
通过护理人员反应评估 (CRA) 问卷测量的护理负担
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较两个研究组之间通过 CRA 测量的护理负担。 CRA 范围为 24-120，分数越高表明护理负担越大
HCT 后最多 180 天
通过医院焦虑和抑郁 (HADS-抑郁) 量表测量的看护者抑郁症状
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较研究组之间通过 HADS-抑郁症测量的看护者抑郁症状。 HADS-抑郁症范围为 0-21，分数越高表明抑郁症状越严重
HCT 后最多 180 天
通过医院焦虑和抑郁 (HADS-焦虑) 量表测量的看护者焦虑症​​状
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较研究组之间通过 HADS 焦虑测量的看护者焦虑症​​状。 HADS-焦虑范围为 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重
HCT 后最多 180 天
通过现状测量-A (MOCS-A) 调查问卷衡量看护者的应对情况
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较两个研究组之间通过 MOCS-A 测量的看护者应对情况。 量表范围为 0-52，分数越高表明应对能力越高
HCT 后最多 180 天
通过癌症自我效能移植 (CASE-t) 问卷测量的护理人员自我效能
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较两个研究组之间通过 CASE-t 测量的看护者自我效能感。 量表范围从0-170，分数越高表明自我效能感越好
HCT 后最多 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过癌症治疗功能评估 - BMT (FACT-BMT) 问卷测量患者的生活质量
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较两个研究组之间通过 FACT-BMT 测量的患者生活质量。 分数范围 0-196，分数越高表示生活质量越好
HCT 后最多 180 天
通过医院焦虑和抑郁 (HADS-抑郁) 量表测量的患者抑郁症状
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较研究组之间通过 HADS-抑郁症测量的患者抑郁症状。 HADS-抑郁症范围为 0-21，分数越高表明抑郁症状越严重
HCT 后最多 180 天
通过医院焦虑和抑郁 (HADS-焦虑) 量表测量的患者焦虑症状
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较研究组之间通过 HADS 焦虑测量的患者焦虑症状。 HADS-焦虑范围为 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重
HCT 后最多 180 天
通过药物依从性报告量表 (MARS-5) 测量患者药物依从性
大体时间：HCT 后最多 180 天
比较研究组之间通过 MARS-5 测量的患者用药依从性。 分数范围 5-25，分数越高表示依从性越好。
HCT 后最多 180 天
护理人员自我报告的护理人员医疗保健利用率
大体时间：HCT 后 180 天
比较研究组之间护理人员医疗保健利用率（例如住院、急诊就诊）。
HCT 后 180 天
护理人员自我报告的初级保健就诊和适合年龄的癌症筛查的坚持率
大体时间：HCT 后 180 天
比较研究组之间护理人员坚持初级保健就诊和适合年龄的癌症筛查的比率
HCT 后 180 天
护理人员自我报告的护理人员心理健康资源利用率
大体时间：HCT 后第 180 天
比较研究组之间护理人员心理健康资源利用率
HCT 后第 180 天
患者自我报告并从电子病历中提取的患者医疗保健利用率
大体时间：HCT 后 180 天
比较研究组之间的患者医疗保健利用率（例如住院、急诊科就诊）。
HCT 后 180 天
患者自我报告的患者心理健康资源利用率
大体时间：HCT 后第 180 天
比较研究组之间患者心理健康资源利用率
HCT 后第 180 天
根据电子病历收集的数据得出的急性和/或慢性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：HCT 后第 180 天
比较研究组之间急性和/或慢性移植物抗宿主病的发生率
HCT 后第 180 天
通过修订的埃德蒙顿症状评估量表（ESAS -R）来衡量的患者症状负担（ESAS -R）
大体时间：HCT后最多60天
比较研究组之间通过ESAS-R测量的患者症状负担。 SCOR范围为0-100及更高分数表明症状负担较差。
HCT后最多60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Jamie Jacobs, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月22日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系合作伙伴创新团队：http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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