Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMT-CARE: Interwencja psychospołeczna dla opiekunów po przeszczepach (BMT-CARE)

13 października 2025 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodalna interwencja psychospołeczna dla opiekunów pacjentów poddawanych przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja psychologiczna (BMT-CARE) jest skuteczna w poprawie jakości życia opiekunów i pacjentów leczonych przeszczepem komórek krwiotwórczych w porównaniu ze zwykłą opieką, a także identyfikacja kluczowych czynników ułatwiających i barier dla BMT-CARE wdrożenie i przyjęcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie, czy interwencja psychospołeczna (BMT-CARE) skutecznie poprawia jakość życia i zmniejsza dyskomfort psychospołeczny opiekunów i pacjentów leczonych przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT). Interwencja BMT-CARE została opracowana w celu poprawy doświadczeń i potrzeb opiekunów pacjentów leczonych HCT.

Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: BMT-CARE plus zwykła opieka lub zwykła opieka.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu będzie trwał do 180 dni po HCT.

Badacze spodziewają się, że w tym badaniu weźmie udział około 400 opiekunów i do 400 pacjentów leczonych HCT.

Narodowy Instytut Zdrowia wspiera te badania, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Brimingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Areej El-Jawahri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Dorośli opiekunowie (≥18 lat) będący krewnymi lub przyjaciółmi, których pacjent zidentyfikował jako mieszkających z nimi lub mających z nimi osobisty kontakt co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Opiekun pacjenta otrzymującego allogeniczny lub autologiczny HCT w leczeniu raka.
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w ankiecie w języku angielskim, hiszpańskim lub przy minimalnej pomocy tłumacza.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Opiekunowie pacjentów poddawanych HCT z powodu łagodnej choroby hematologicznej lub pacjentów poddawanych ambulatoryjnej HCT.
  • Opiekunowie z poważnymi, nieleczonymi schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które zdaniem prowadzących lekarzy onkologów zakłócają zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z nowotworem hematologicznym i planowanym przyjęciem w celu autologicznego lub allogenicznego HCT.
  • Możliwość odpowiadania na pytania w języku angielskim, hiszpańskim lub przy minimalnej pomocy tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMT-CARE

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy BMT-CARE plus zwykła opieka wykonają następujące czynności:

  • Kwestionariusze na początku badania oraz w 60., 90. i 180. dniu po HCT.
  • Otrzymaj interwencję BMT-CARE od momentu rejestracji do 60 dni po HCT. BMT-CARE to interwencja psychospołeczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), składająca się z 6 sesji i prowadzona przez opiekuna, która integruje edukację związaną z HCT ze strategiami CBT w celu zwiększenia wiedzy i umiejętności opiekuna.
  • Otrzymaj zwykłą opiekę zgodnie z praktyką HCT, która obejmuje spotkanie z pracownikiem socjalnym ds. przeszczepów przed HCT oraz w razie potrzeby w przypadku dodatkowych wizyt.
Behawioralne: BMT-CARE
Prowadzona przez terapeutę interwencja psychospołeczna składająca się z 6 sesji
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki wykonają następujące czynności

  • Kwestionariusze na początku badania oraz w 60., 90. i 180. dniu po HCT.
  • Otrzymaj zwykłą opiekę zgodnie z praktyką HCT, która obejmuje spotkanie z pracownikiem socjalnym ds. przeszczepów przed HCT oraz w razie potrzeby w przypadku dodatkowych wizyt.
Behawioralne: Zwykła opieka
Spotkanie z pracownikiem socjalnym ds. przeszczepów przed HCT i w razie potrzeby w przypadku dodatkowych wizyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekuna (QOL) mierzona kwestionariuszem jakości życia opiekuna onkologicznego (CARGOQOL)
Ramy czasowe: Do 60 dni po HCT
Porównaj jakość życia opiekunów mierzoną za pomocą CARGOQOL w obu grupach badawczych. Skala CARGOQOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Do 60 dni po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekuna (QOL) mierzona kwestionariuszem jakości życia opiekuna onkologicznego (CARGOQOL)
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj jakość życia opiekunów mierzoną za pomocą CARGOQOL w obu grupach badawczych. Skala CARGOQOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Do 180 dni po HCT
Obciążenie opieką mierzone za pomocą kwestionariusza oceny reakcji opiekuna (CRA).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj obciążenie opieką mierzone przez CRA w obu grupach badawczych. CRA waha się od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opieką
Do 180 dni po HCT
Objawy depresji u opiekuna mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-Depression).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj objawy depresji u opiekunów mierzone za pomocą skali HADS-Depression pomiędzy badanymi grupami. Skala HADS-Depresja mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
Do 180 dni po HCT
Objawy lękowe u opiekuna mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-Anxiety).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj objawy lęku u opiekunów mierzone za pomocą skali HADS-Anxiety pomiędzy badanymi grupami. Skala lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
Do 180 dni po HCT
Radzenie sobie przez opiekuna mierzone za pomocą kwestionariusza Miara Aktualnego Statusu-A (MOCS-A).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj radzenie sobie przez opiekunów mierzone za pomocą skali MOCS-A w obu grupach badawczych. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności radzenia sobie
Do 180 dni po HCT
Poczucie własnej skuteczności opiekuna mierzone za pomocą kwestionariusza przeszczepu własnej skuteczności w leczeniu nowotworu (CASE-t)
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj poczucie własnej skuteczności opiekunów mierzone metodą CASE-t pomiędzy obiema grupami badawczymi. Skala waha się od 0 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
Do 180 dni po HCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta mierzona kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej-BMT (FACT-BMT).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj jakość życia pacjentów mierzoną metodą FACT-BMT w obu grupach badawczych. Zakres wyników 0-196 i wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Do 180 dni po HCT
Objawy depresji u pacjenta mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS-Depression).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj objawy depresji u pacjentów mierzone za pomocą skali HADS-Depression pomiędzy badanymi grupami. Skala HADS-Depresja mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
Do 180 dni po HCT
Objawy lękowe u pacjentów mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-Anxiety).
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj objawy lękowe pacjentów mierzone za pomocą skali HADS-Anxiety pomiędzy badanymi grupami. Skala lęku HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
Do 180 dni po HCT
Przestrzeganie przez pacjenta leków mierzone za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5)
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Porównaj przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta mierzone za pomocą skali MARS-5 pomiędzy badanymi grupami. Zakres punktacji 5–25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
Do 180 dni po HCT
Wskaźnik korzystania przez opiekunów z opieki zdrowotnej według własnego zgłoszenia
Ramy czasowe: W 180 dniu po HCT
Porównaj wskaźniki korzystania przez opiekunów z opieki zdrowotnej (np. hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym) pomiędzy grupami badawczymi.
W 180 dniu po HCT
Wskaźnik przestrzegania przez opiekunów wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i odpowiednich do wieku badań przesiewowych w kierunku raka, według samoopisu opiekunów
Ramy czasowe: W 180 dniu po HCT
Porównaj wskaźniki przestrzegania przez opiekunów wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i badań przesiewowych w kierunku raka dostosowanych do wieku w poszczególnych grupach badawczych
W 180 dniu po HCT
Wskaźniki wykorzystania zasobów zdrowia psychicznego opiekunów według samoopisu opiekunów
Ramy czasowe: W 180 dniu po HCT
Porównaj wskaźniki wykorzystania zasobów zdrowia psychicznego opiekunów pomiędzy grupami badawczymi
W 180 dniu po HCT
Wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej przez pacjentów zgłaszany przez pacjentów i pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: W 180 dniu po HCT
Porównaj wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej przez pacjentów (np. hospitalizacje, wizyty na oddziałach ratunkowych) pomiędzy grupami badawczymi.
W 180 dniu po HCT
Wskaźniki wykorzystania zasobów zdrowia psychicznego pacjentów zgłaszane samodzielnie przez pacjentów
Ramy czasowe: W 180 dniu po HCT
Porównaj wskaźniki wykorzystania zasobów zdrowia psychicznego pacjentów w różnych grupach badawczych
W 180 dniu po HCT
Częstość ostrej i/lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi na podstawie danych zebranych z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: W 180 dniu po HCT
Porównaj częstość występowania ostrej i/lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi pomiędzy badanymi grupami
W 180 dniu po HCT
Obciążenie objawów pacjenta mierzone przez skorygowaną skalę oceny objawów Edmonton -powiązana (ESAS -R)
Ramy czasowe: Do 60 dni po HCT
Porównaj obciążenie objawów pacjenta, mierzone przez ESAS-R między grupami badaniami. Zakres scor 0-100 i wyższe wyniki wskazują na gorsze obciążenie objawów.
Do 60 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMT-CARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj