Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMT-CARE: Psychosociální intervence pro transplantační pečovatele (BMT-CARE)

13. října 2025 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodální psychosociální intervence pro pečovatele o pacienty podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie je zhodnotit, zda je psychologická intervence (BMT-CARE) účinná při zlepšování kvality života pečovatelů a pacientů léčených transplantací krvetvorných buněk ve srovnání s obvyklou péčí, a identifikovat kritické facilitátory a bariéry pro BMT-CARE. implementace a přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, která má určit, zda je psychosociální intervence (BMT-CARE) účinná při zlepšování kvality života a snižování psychosociálního stresu pečovatelů a pacientů léčených transplantací hematopoetických buněk (HCT). Intervence BMT-CARE byla vyvinuta s cílem zlepšit zkušenosti a potřeby pečovatelů o pacienty léčené HCT.

Pečovatelé budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: BMT-CARE plus obvyklá péče nebo obvyklá péče.

Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat až 180 dní po HCT.

Výzkumníci očekávají, že se této výzkumné studie zúčastní asi 400 pečovatelů a až 400 pacientů léčených HCT.

Národní institut zdraví podporuje tento výzkum poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Brimingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Areej El-Jawahri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Dospělí pečovatelé (≥18 let), kteří jsou příbuznými nebo přáteli, u nichž pacient identifikoval, že s nimi žije nebo s nimi má osobní kontakt alespoň dvakrát týdně.
  • Pečovatel o pacienta, který dostává alogenní nebo autologní HCT k léčbě rakoviny.
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky průzkumu v angličtině, španělštině nebo s minimální pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • Pečovatelé pacientů podstupujících HCT pro benigní hematologický stav nebo podstupujících ambulantní HCT.
  • Pečovatelé s vážným neléčeným psychiatrickým nebo kognitivním stavem, o kterém se ošetřující onkologičtí lékaři domnívají, že narušuje schopnost poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickou malignitou a plánovaným přijetím pro autologní nebo alogenní HCT.
  • Schopnost odpovídat na dotazy v angličtině, španělštině nebo s minimální pomocí tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMT-CARE

Účastníci randomizovaní do BMT-CARE plus obvyklé péče dokončí následující:

  • Dotazníky na začátku a 60., 90. a 180. den po HCT.
  • Získejte intervenci BMT-CARE od zápisu až do 60 dnů po HCT. BMT-CARE je psychosociální intervence zaměřená na kognitivně behaviorální terapii (CBT) na 6 sezení pečovatelem, která integruje vzdělávání související s HCT se strategiemi CBT, aby se zlepšily znalosti a dovednosti pečovatele.
  • Získejte obvyklou péči podle praxe HCT, která zahrnuje setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy.
Behaviorální: BMT-CARE
Psychosociální intervence poskytnutá terapeutem sestávala ze 6 sezení
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Účastníci randomizovaní do obvyklé péče vyplní následující

  • Dotazníky na začátku a 60., 90. a 180. den po HCT.
  • Získejte obvyklou péči podle praxe HCT, která zahrnuje setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (QOL) měřená dotazníkem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Časové okno: Až 60 dní po HCT
Porovnejte QOL pečovatele měřenou pomocí CARGOQOL mezi dvěma studijními skupinami. CARGOQOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL
Až 60 dní po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (QOL) měřená dotazníkem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte QOL pečovatele měřenou pomocí CARGOQOL mezi dvěma studijními skupinami. CARGOQOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL
Až 180 dní po HCT
Pečovatelská zátěž měřená dotazníkem Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte zátěž péče měřenou CRA mezi dvěma studijními skupinami. CRA se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž při poskytování péče
Až 180 dní po HCT
Příznaky deprese pečovatele měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Depression).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy deprese pečovatele měřené pomocí HADS-deprese mezi studijními skupinami. Deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
Až 180 dní po HCT
Symptomy úzkosti pečovatele měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Anxiety).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy úzkosti pečovatele měřené pomocí HADS-Anxiety mezi studijními skupinami. Úzkost HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
Až 180 dní po HCT
Coping pečovatele měřený dotazníkem Measure of Current Status-A (MOCS-A).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte zvládání péče pečovatelem měřené pomocí MOCS-A mezi dvěma studijními skupinami. Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zvládací dovednosti
Až 180 dní po HCT
Sebeúčinnost pečovatele měřená dotazníkem CASE-t (Cancer Self-Efficacy-transplant)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte sebeúčinnost pečovatele měřenou pomocí CASE-t mezi dvěma studijními skupinami. Škála se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost
Až 180 dní po HCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte QOL pacienta měřenou pomocí FACT-BMT mezi dvěma studijními skupinami. Rozsah skóre 0-196 a vyšší skóre indikují lepší QOL
Až 180 dní po HCT
Symptomy deprese pacienta měřené stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Depression).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy deprese pacientů měřené pomocí HADS-deprese mezi studijními skupinami. Deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
Až 180 dní po HCT
Symptomy úzkosti pacienta měřené stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Anxiety).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte symptomy úzkosti pacienta měřené pomocí HADS-Anxiety mezi studijními skupinami. Úzkost HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
Až 180 dní po HCT
Dodržování léků pacientem měřeno pomocí škály zpráv o dodržování léků (MARS-5)
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Porovnejte adherenci pacientů k medikaci měřenou pomocí MARS-5 mezi studijními skupinami. Rozsah skóre 5-25 s vyšším skóre indikujícím lepší adherenci.
Až 180 dní po HCT
Míra využití zdravotní péče pečovatelem, jak ji sami vykázali pečovatelé
Časové okno: 180 dní po HCT
Porovnejte míru využití zdravotní péče pečovatelem (např. hospitalizace, návštěvy pohotovosti) mezi studijními skupinami.
180 dní po HCT
Míra dodržování návštěv v primární péči a screeningu rakoviny přiměřeným věku pečovatelů, jak sami uvedli pečovatelé
Časové okno: 180 dní po HCT
Porovnejte míru dodržování návštěv v primární péči a screeningu rakoviny podle věku mezi studijními skupinami
180 dní po HCT
Míry využití zdrojů duševního zdraví pečovatelů, jak je sami uvedli pečovatelé
Časové okno: V den 180 po HCT
Porovnejte míru využití zdrojů péče o duševní zdraví mezi studijními skupinami
V den 180 po HCT
Míra využití zdravotní péče o pacienty, jak je sama nahlášená pacienty a extrahovaná z elektronické lékařské dokumentace
Časové okno: 180 dní po HCT
Porovnejte míry využití zdravotní péče o pacienty (např. hospitalizace, návštěvy pohotovosti) mezi studijními skupinami.
180 dní po HCT
Míry využití zdrojů duševního zdraví pacientů, jak je sami uvedli pacienti
Časové okno: V den 180 po HCT
Porovnejte míru využití zdrojů duševního zdraví pacientů mezi studijními skupinami
V den 180 po HCT
Míra akutní a/nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli na základě údajů získaných z elektronického lékařského záznamu
Časové okno: V den 180 po HCT
Porovnejte četnost akutní a/nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli mezi studijními skupinami
V den 180 po HCT
Zátěž symptomů pacienta měřeno revidovanou stupnicí hodnocení symptomů Edmonton -Revided (ESAS -R)
Časové okno: Až 60 dní po HCT
Porovnejte zátěž symptomů pacienta měřené pomocí ESAS-R mezi studijními skupinami. Rozsah SCOR 0-100 a vyšší skóre naznačují horší zátěž symptomů.
Až 60 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMT-CARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit