Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMT-CARE: Psykosocial intervention för transplantationsvårdare (BMT-CARE)

13 oktober 2025 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodal psykosocial intervention för vårdgivare till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Målet med denna studie är att utvärdera om en psykologisk intervention (BMT-CARE) är effektiv för att förbättra livskvaliteten hos vårdgivare och patienter som behandlas med hematopoetisk celltransplantation jämfört med vanlig vård, och att identifiera kritiska facilitatorer och hinder för BMT-CARE genomförande och antagande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning för att avgöra om en psykosocial intervention (BMT-CARE) är effektiv för att förbättra livskvaliteten och minska psykosocial ångest hos vårdgivare och patienter som behandlas med hematopoetisk celltransplantation (HCT). BMT-CARE-interventionen utvecklades med målet att förbättra upplevelsen och behoven hos vårdgivare till patienter som behandlas med HCT.

Vårdgivare kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna: BMT-CARE plus vanlig vård, eller vanlig vård.

Deltagandet i denna studie förväntas pågå upp till 180 dagar efter HCT.

Utredarna förväntar sig att cirka 400 vårdgivare och upp till 400 patienter som behandlas med HCT kommer att delta i denna forskningsstudie.

National Institutes of Health stöder denna forskning genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Brimingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Areej El-Jawahri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Vuxna vårdgivare (≥18 år) som är en släkting eller vän som patienten identifierat bor hos dem eller har personlig kontakt med dem minst två gånger i veckan.
  • Vårdgivare till en patient som får allogen eller autolog HCT för behandling av cancer.
  • Förmåga att läsa och svara på enkätfrågor på engelska, spanska eller med minimal hjälp från en tolk.

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Vårdgivare till patienter som genomgår HCT för ett benignt hematologiskt tillstånd eller som genomgår poliklinisk HCT.
  • Vårdgivare med ett allvarligt obehandlat psykiatriskt eller kognitivt tillstånd som de behandlande onkologiska läkare anser stör förmågan att ge informerat samtycke.

Patientinkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) med en hematologisk malignitet och planerad inläggning för autolog eller allogen HCT.
  • Förmåga att svara på frågor på engelska, spanska eller med minimal hjälp från en tolk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMT-CARE

Deltagare som randomiserats till BMT-CARE plus vanlig vård kommer att slutföra följande:

  • Frågeformulär vid baslinjen och dag 60, 90 och 180 efter HCT.
  • Ta emot BMT-CARE-interventionen från inskrivning upp till 60 dagar efter HCT. BMT-CARE är en -6-sessioner vårdgivare-styrd kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad psykosocial intervention som integrerar HCT-relaterad utbildning med KBT-strategier för att förbättra vårdgivarens kunskaper och färdigheter.
  • Få vanlig vård enligt HCT-praxis vilket innebär att träffa en transplantationssocialarbetare före HCT och vid behov för extra besök.
Beteende: BMT-CARE
Terapeutlevererad psykosocial intervention bestod av 6 sessioner
Aktiv komparator: Vanlig vård

Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att slutföra följande

  • Frågeformulär vid baslinjen och dag 60, 90 och 180 efter HCT.
  • Få vanlig vård enligt HCT-praxis vilket innebär att träffa en transplantationssocialarbetare före HCT och vid behov för extra besök.
Beteende: Vanlig vård
Möte med en transplantationssocialarbetare innan HCT och vid behov för extra besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares livskvalitet (QOL) mätt med Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) frågeformuläret
Tidsram: Upp till 60 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens QOL mätt med CARGOQOL mellan de två studiegrupperna. CARGOQOL varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre QOL
Upp till 60 dagar efter HCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares livskvalitet (QOL) mätt med Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) frågeformuläret
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens QOL mätt med CARGOQOL mellan de två studiegrupperna. CARGOQOL varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre QOL
Upp till 180 dagar efter HCT
Vårdbördan mätt med Caregiver Reaction Assessment (CRA) frågeformuläret
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför vårdbördan mätt av CRA mellan de två studiegrupperna. CRA sträcker sig från 24-120 med högre poäng som indikerar större vårdbörda
Upp till 180 dagar efter HCT
Symtom på vårdgivares depression mätt med skalan för sjukhusångest och depression (HADS-depression)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför symtom på vårdgivares depression mätt med HADS-depression mellan studiegrupperna. HADS-depression varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom
Upp till 180 dagar efter HCT
Vårdgivares ångestsymtom mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-ångest)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens ångestsymtom mätt med HADS-ångest mellan studiegrupperna. HADS-ångest varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom
Upp till 180 dagar efter HCT
Vårdgivarens hantering mätt med enkäten Measure of Current Status-A (MOCS-A).
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför vårdgivares coping mätt med MOCS-A mellan de två studiegrupperna. Skalan sträcker sig från 0-52 med högre poäng som indikerar högre coping-förmåga
Upp till 180 dagar efter HCT
Vårdgivares själveffektivitet mätt med enkäten Cancer Self-Efficacy-Transplantation (CASE-t)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens själveffektivitet mätt med CASE-t mellan de två studiegrupperna. Skalan sträcker sig från 0-170 med högre poäng som indikerar bättre self-efficacy
Upp till 180 dagar efter HCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientlivskvalitet mätt med enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför patientens QOL mätt med FACT-BMT mellan de två studiegrupperna. Poängintervall 0-196 och högre poäng indikerar bättre QOL
Upp till 180 dagar efter HCT
Patientdepressionssymtom mätt med skalan för sjukhusångest och depression (HADS-depression).
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför patientens depressionssymtom mätt med HADS-depression mellan studiegrupperna. HADS-depression varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom
Upp till 180 dagar efter HCT
Patienternas ångestsymtom mätt med skalan för sjukhusångest och depression (HADS-ångest)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför patientens ångestsymtom mätt med HADS-ångest mellan studiegrupperna. HADS-ångest varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom
Upp till 180 dagar efter HCT
Patientläkemedelsvidhäftning mätt med skalan för rapporteringsrapport för medicinering (MARS-5)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter HCT
Jämför patientens efterlevnad av läkemedel som mätt med MARS-5 mellan studiegrupper. Poängintervall 5-25 med högre poäng som indikerar bättre vidhäftning.
Upp till 180 dagar efter HCT
Frekvensen av vårdutnyttjande av vårdgivare som självrapporterat av vårdgivare
Tidsram: Vid 180 dagar efter HCT
Jämför andelen vårdpersonal som utnyttjar vården (t.ex. sjukhusinläggningar, besök på akutmottagningen) mellan studiegrupper.
Vid 180 dagar efter HCT
Frekvens för vårdgivare som följer primärvårdsbesök och åldersanpassad cancerscreening som självrapporterats av vårdgivare
Tidsram: Vid 180 dagar efter HCT
Jämför andelen vårdgivare som följer primärvårdsbesök och åldersanpassad cancerscreening mellan studiegrupper
Vid 180 dagar efter HCT
Utnyttjande av resurser för vårdgivares mentala hälsa enligt självrapportering av vårdgivare
Tidsram: Vid dag 180 efter HCT
Jämför graden av resursanvändning för vårdgivares mentala hälsa mellan studiegrupper
Vid dag 180 efter HCT
Frekvensen av patientsjukvårdsanvändning som självrapporterad av patienter och utdragen från den elektroniska journalen
Tidsram: Vid 180 dagar efter HCT
Jämför frekvensen av patientsjukvårdsanvändning (t.ex. sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök) mellan studiegrupperna.
Vid 180 dagar efter HCT
Utnyttjandet av patientresursernas resurser för mental hälsa som självrapporterats av patienterna
Tidsram: Vid dag 180 efter HCT
Jämför andelen resursanvändning för patientens mentala hälsa mellan studiegrupper
Vid dag 180 efter HCT
Frekvensen av akut och/eller kronisk transplantat-mot-värdsjukdom baserat på data som samlats in från den elektroniska journalen
Tidsram: Vid dag 180 efter HCT
Jämför frekvensen av akut och/eller kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom mellan studiegrupper
Vid dag 180 efter HCT
Patientsymptombördan mätt med den reviderade Edmonton Symptom Assessment Scale -Revised (ESAS -R)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter HCT
Jämför patientens symptombörda mätt med ESAS-R mellan studiegrupperna. SCOR-intervallet 0-100 och högre poäng indikerar sämre symptombörda.
Upp till 60 dagar efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera