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BMT-CARE: Intervenção Psicossocial para Cuidadores de Transplantes (BMT-CARE)

13 de outubro de 2025 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Intervenção psicossocial multimodal para cuidadores de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção psicológica (BMT-CARE) é eficaz na melhoria da qualidade de vida em cuidadores e pacientes tratados com transplante de células hematopoiéticas em comparação com os cuidados habituais, e identificar facilitadores e barreiras críticas para o BMT-CARE implementação e adoção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado para determinar se uma intervenção psicossocial (BMT-CARE) é eficaz na melhoria da qualidade de vida e na redução do sofrimento psicossocial de cuidadores e pacientes tratados com transplante de células hematopoiéticas (HCT). A intervenção BMT-CARE foi desenvolvida com o objetivo de melhorar a experiência e as necessidades dos cuidadores de pacientes tratados com TCH.

Os cuidadores serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: BMT-CARE mais cuidados habituais ou cuidados habituais.

Espera-se que a participação neste estudo dure até 180 dias após o HCT.

Os investigadores esperam que cerca de 400 cuidadores e até 400 pacientes tratados com HCT participem deste estudo de pesquisa.

Os Institutos Nacionais de Saúde estão apoiando esta pesquisa fornecendo financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Brimingham
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Areej El-Jawahri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Cuidadores adultos (≥18 anos) que sejam familiares ou amigos que o paciente identificou como morando com eles ou tendo contato pessoal com eles pelo menos duas vezes por semana.
  • Cuidador de paciente recebendo TCH alogênico ou autólogo para tratamento de câncer.
  • Capacidade de ler e responder às perguntas da pesquisa em inglês, espanhol ou com assistência mínima de um intérprete.

Critérios de exclusão do cuidador:

  • Cuidadores de pacientes submetidos a TCH por condição hematológica benigna ou submetidos a TCH ambulatorial.
  • Cuidadores com uma condição psiquiátrica ou cognitiva importante não tratada que os médicos oncológicos responsáveis ​​​​pelo tratamento acreditam interferir na capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão de pacientes:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) com malignidade hematológica e internação planejada para TCH autólogo ou alogênico.
  • Capacidade de responder a perguntas em inglês, espanhol ou com assistência mínima de um intérprete.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CUIDADOS COM TMO

Os participantes randomizados para BMT-CARE mais cuidados habituais irão completar o seguinte:

  • Questionários no início do estudo e dias 60, 90 e 180 após o TCH.
  • Receba a intervenção BMT-CARE desde a inscrição até 60 dias após o HCT. BMT-CARE é uma intervenção psicossocial baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) dirigida pelo cuidador de 6 sessões que integra a educação relacionada ao HCT com estratégias de TCC para aprimorar o conhecimento e as habilidades do cuidador.
  • Receber cuidados habituais de acordo com a prática do HCT, o que implica encontrar um assistente social de transplante antes do HCT e conforme necessário para visitas extras.
Comportamental: CUIDADOS COM TMO
Intervenção psicossocial ministrada pelo terapeuta composta por 6 sessões
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Os participantes randomizados para os cuidados habituais preencherão o seguinte

  • Questionários no início do estudo e dias 60, 90 e 180 após o TCH.
  • Receber cuidados habituais de acordo com a prática do HCT, o que implica encontrar um assistente social de transplante antes do HCT e conforme necessário para visitas extras.
Comportamental: Cuidados usuais
Reunir-se com um assistente social de transplante antes do HCT e conforme necessário para visitas extras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) do cuidador medida pelo questionário Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Prazo: Até 60 dias pós-TCH
Compare a QV do cuidador medida pelo CARGOQOL entre os dois grupos de estudo. O CARGOQOL varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV
Até 60 dias pós-TCH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV) do cuidador medida pelo questionário Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare a QV do cuidador medida pelo CARGOQOL entre os dois grupos de estudo. O CARGOQOL varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV
Até 180 dias pós-TCH
Sobrecarga do cuidado medida pelo questionário Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare a carga de cuidado medida pelo CRA entre os dois grupos de estudo. O CRA varia de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga de cuidado
Até 180 dias pós-TCH
Sintomas de depressão do cuidador medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-Depressão)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare os sintomas de depressão do cuidador medidos pelo HADS-Depression entre os grupos de estudo. A HADS-Depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão
Até 180 dias pós-TCH
Sintomas de ansiedade do cuidador medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-Ansiedade)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare os sintomas de ansiedade do cuidador medidos pelo HADS-Anxiety entre os grupos de estudo. A HADS-Ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade
Até 180 dias pós-TCH
Enfrentamento do cuidador medido pelo questionário Measure of Current Status-A (MOCS-A)
Prazo: Até 180 dias após o HCT
Compare o enfrentamento do cuidador medido pelo MOCS-A entre os dois grupos de estudo. A escala varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maiores habilidades de enfrentamento
Até 180 dias após o HCT
Autoeficácia do cuidador medida pelo questionário Cancer Self-Efficacy-transplant (CASE-t)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare a autoeficácia do cuidador medida pelo CASE-t entre os dois grupos de estudo. A escala varia de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia
Até 180 dias pós-TCH

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida do paciente medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare a QV do paciente medida pelo FACT-BMT entre os dois grupos de estudo. Faixa de pontuação de 0 a 196 e pontuações mais altas indicam melhor QV
Até 180 dias pós-TCH
Sintomas de depressão do paciente medidos pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-Depressão)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare os sintomas de depressão do paciente medidos pelo HADS-Depression entre os grupos de estudo. A HADS-Depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão
Até 180 dias pós-TCH
Sintomas de ansiedade do paciente medidos pela escala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety)
Prazo: Até 180 dias pós-TCH
Compare os sintomas de ansiedade do paciente medidos pelo HADS-Anxiety entre os grupos de estudo. A HADS-Ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade
Até 180 dias pós-TCH
Adesão medicamentosa do paciente medida pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5)
Prazo: Até 180 dias após o HCT
Compare a adesão à medicação do paciente medida pelo MARS-5 entre os grupos de estudo. Faixa de pontuação de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
Até 180 dias após o HCT
Taxa de utilização de cuidados de saúde pelos cuidadores conforme autorrelatada pelos cuidadores
Prazo: Aos 180 dias após o HCT
Compare as taxas de utilização de cuidados de saúde dos cuidadores (por exemplo, hospitalizações, visitas ao departamento de emergência) entre grupos de estudo.
Aos 180 dias após o HCT
Taxa de adesão dos cuidadores às consultas de cuidados primários e ao rastreio do cancro adequado à idade, conforme autorrelatado pelos cuidadores
Prazo: Aos 180 dias após o HCT
Compare as taxas de adesão dos cuidadores às consultas de cuidados primários e ao rastreio do cancro adequado à idade entre os grupos de estudo
Aos 180 dias após o HCT
Taxas de utilização de recursos de saúde mental dos cuidadores conforme autorrelatadas pelos cuidadores
Prazo: No dia 180 pós HCT
Compare as taxas de utilização de recursos de saúde mental dos cuidadores entre os grupos de estudo
No dia 180 pós HCT
Taxa de utilização de cuidados de saúde pelos pacientes conforme autorrelatada pelos pacientes e extraída do prontuário eletrônico
Prazo: Aos 180 dias após o HCT
Compare as taxas de utilização dos cuidados de saúde dos pacientes (por exemplo, hospitalizações, visitas ao departamento de emergência) entre os grupos de estudo.
Aos 180 dias após o HCT
Taxas de utilização de recursos de saúde mental pelos pacientes conforme autorrelatadas pelos pacientes
Prazo: No dia 180 pós HCT
Compare as taxas de utilização de recursos de saúde mental dos pacientes entre os grupos de estudo
No dia 180 pós HCT
Taxas de doença do enxerto contra hospedeiro aguda e/ou crônica com base em dados coletados do prontuário eletrônico
Prazo: No dia 180 pós HCT
Compare as taxas de doença do enxerto contra hospedeiro aguda e/ou crônica entre os grupos de estudo
No dia 180 pós HCT
Carga dos sintomas do paciente, conforme medido pela escala revisada de avaliação dos sintomas de Edmonton (ESAS -R)
Prazo: Até 60 dias após o HCT
Compare a carga dos sintomas do paciente, medida pelo ESAS-R entre os grupos de estudo. O intervalo de SCOR de 0 a 100 e as pontuações mais altas indicam pior carga de sintomas.
Até 60 dias após o HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe de Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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