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BMT-CARE: 이식 간병인을 위한 심리사회적 개입 (BMT-CARE)

2025년 10월 13일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

조혈모세포 이식을 받는 환자의 간병인을 위한 다중 심리사회적 개입

본 연구의 목표는 심리적 개입(BMT-CARE)이 일반적인 치료에 비해 조혈 세포 이식 치료를 받는 간병인과 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인지 평가하고 BMT-CARE의 중요한 촉진제와 장벽을 확인하는 것입니다. 구현 및 채택.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 심리사회적 개입(BMT-CARE)이 조혈세포이식(HCT) 치료를 받는 간병인과 환자의 삶의 질을 개선하고 심리사회적 고통을 줄이는 데 효과적인지 여부를 확인하기 위한 무작위 임상 시험입니다. BMT-CARE 개입은 HCT 치료를 받는 환자 간병인의 경험과 요구를 개선한다는 목표로 개발되었습니다.

간병인은 BMT-CARE와 일반 치료 또는 일반 치료라는 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

본 연구에 대한 참여는 HCT 이후 최대 180일까지 지속될 것으로 예상됩니다.

연구자들은 약 400명의 간병인과 HCT 치료를 받은 최대 400명의 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상하고 있습니다.

국립보건원(National Institutes of Health)은 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Brimingham
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Areej El-Jawahri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

간병인 포함 기준:

  • 환자가 함께 거주하거나 일주일에 최소 2회 직접 접촉하는 것으로 확인된 친척 또는 친구인 성인 간병인(18세 이상).
  • 암 치료를 위해 동종 또는 자가 HCT를 받는 환자의 간병인.
  • 영어, 스페인어 또는 통역사의 최소한의 도움으로 설문조사 질문을 읽고 응답할 수 있는 능력.

간병인 제외 기준:

  • 양성 혈액학적 질환으로 인해 HCT를 받거나 외래환자 HCT를 받는 환자의 간병인.
  • 치료 종양학 임상의가 믿는 주요 치료되지 않은 정신 질환 또는 인지 질환이 있는 간병인은 사전 동의를 제공하는 능력을 방해합니다.

환자 포함 기준:

  • 혈액학적 악성종양이 있고 자가 또는 동종 HCT에 대한 입원이 계획된 성인 환자(18세 이상).
  • 영어, 스페인어 또는 통역사의 최소한의 도움으로 질문에 응답할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMT-케어

BMT-CARE와 일반 치료에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 기준선과 HCT 후 60일, 90일, 180일째의 설문지.
  • 등록부터 HCT 후 최대 60일까지 BMT-CARE 개입을 받으세요. BMT-CARE는 간병인의 지식과 기술을 향상시키기 위해 HCT 관련 교육과 CBT 전략을 통합하는 간병인 중심의 인지 행동 치료(CBT) 기반 심리사회적 중재입니다.
  • HCT 이전에 그리고 추가 방문이 필요할 경우 이식 사회복지사를 만나는 것을 수반하는 HCT 관행에 따라 일반적인 진료를 받습니다.
행동: BMT-케어
치료사가 제공하는 심리사회적 개입은 6개 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 평소 관리

일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 기준선과 HCT 후 60일, 90일, 180일째의 설문지.
  • HCT 이전에 그리고 추가 방문이 필요할 경우 이식 사회복지사를 만나는 것을 수반하는 HCT 관행에 따라 일반적인 진료를 받습니다.
행동: 평소 관리
HCT 이전 및 추가 방문이 필요한 경우 이식 사회 복지사를 만나십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 종양학 삶의 질(CARGOQOL) 설문지로 측정한 간병인의 삶의 질(QOL)
기간: HCT 후 최대 60일
두 연구 그룹 간의 CARGOQOL로 측정된 간병인의 QOL을 비교합니다. CARGOQOL의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다.
HCT 후 최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 종양학 삶의 질(CARGOQOL) 설문지로 측정한 간병인의 삶의 질(QOL)
기간: HCT 후 최대 180일
두 연구 그룹 간의 CARGOQOL로 측정된 간병인의 QOL을 비교합니다. CARGOQOL의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
간병인 반응 평가(CRA) 설문지로 측정한 간병 부담
기간: HCT 후 최대 180일
두 연구 그룹 간의 CRA로 측정한 간병 부담을 비교합니다. CRA의 범위는 24~120점이며 점수가 높을수록 간병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
병원 불안 및 우울증(HADS-우울증) 척도에 의해 측정된 간병인의 우울증 증상
기간: HCT 후 최대 180일
연구 그룹 간의 HADS-우울증으로 측정된 간병인 우울증 증상을 비교합니다. HADS-우울증의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
병원 불안 및 우울증(HADS-불안) 척도에 의해 측정된 간병인의 불안 증상
기간: HCT 후 최대 180일
연구 그룹 간의 HADS-불안으로 측정된 간병인의 불안 증상을 비교합니다. HADS-불안의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
현재 상태 측정 A(MOCS-A) 설문지로 측정된 간병인 대처
기간: HCT 후 최대 180일
두 연구 그룹 간의 MOCS-A로 측정된 간병인 대처 방법을 비교합니다. 척도 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 대처 능력이 높은 것을 의미합니다.
HCT 후 최대 180일
CASE-t(Cancer Self-Efficacy-transplant) 설문지로 측정한 간병인의 자기 효능
기간: HCT 후 최대 180일
두 연구 그룹 간의 CASE-t로 측정된 간병인 자기 효능을 비교합니다. 척도 범위는 0~170이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 좋음을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-BMT 기능 평가(FACT-BMT) 설문지로 측정한 환자의 삶의 질
기간: HCT 후 최대 180일
두 연구 그룹 간의 FACT-BMT로 측정된 환자 QOL을 비교합니다. 점수 범위 0-196 및 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
병원 불안 및 우울증(HADS-우울증) 척도에 의해 측정된 환자의 우울증 증상
기간: HCT 후 최대 180일
연구 그룹 간 HADS-우울증으로 측정된 환자의 우울증 증상을 비교합니다. HADS-우울증의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
HADS-불안(Hospital Anxiety and Depression) 척도로 측정한 환자의 불안 증상
기간: HCT 후 최대 180일
연구 그룹 간의 HADS-불안으로 측정된 환자 불안 증상을 비교합니다. HADS-불안의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
약물 준수 보고서 척도(MARS-5)로 측정한 환자의 약물 준수 여부
기간: HCT 후 최대 180일
연구 그룹 간 MARS-5로 측정한 환자의 복약 순응도를 비교합니다. 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 나타냅니다.
HCT 후 최대 180일
간병인이 직접 보고한 간병인 의료 이용률
기간: HCT 후 180일
연구 그룹 간 간병인 의료 이용률(예: 입원, 응급실 방문)을 비교합니다.
HCT 후 180일
간병인이 직접 보고한 1차 진료 방문 및 연령에 맞는 암 검진에 대한 간병인의 준수율
기간: HCT 후 180일
연구 그룹 간 간병인의 1차 진료 방문 및 연령에 맞는 암 검진 준수율을 비교합니다.
HCT 후 180일
간병인이 직접 보고한 간병인 정신 건강 자원 활용률
기간: HCT 후 180일째
연구 그룹 간 간병인 정신 건강 자원 활용률 비교
HCT 후 180일째
환자가 직접 보고하고 전자의무기록에서 추출한 환자의료 이용률
기간: HCT 후 180일
연구 그룹 간 환자 의료 이용률(예: 입원, 응급실 방문)을 비교합니다.
HCT 후 180일
환자가 스스로 보고한 환자의 정신건강 자원 활용률
기간: HCT 후 180일째
연구 그룹 간 환자 정신 건강 자원 활용률 비교
HCT 후 180일째
전자의무기록에서 수집된 데이터를 기반으로 한 급성 및/또는 만성 이식편대숙주병 비율
기간: HCT 후 180일째
연구 그룹 간 급성 및/또는 만성 이식편대숙주병 발병률 비교
HCT 후 180일째
수정 된 Edmonton 증상 평가 척도에 의해 측정 된 환자 증상 부담 (ESAS -R)
기간: HCT 이후 최대 60 일
연구 그룹 간의 ESAS-R에 의해 측정 된 환자 증상 부담을 비교하십시오. 점수 0-100 이상의 점수는 증상 부담이 더 나빠진다는 것을 나타냅니다.
HCT 이후 최대 60 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Http://www.partners.org/innovation에서 파트너 혁신 팀에 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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