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BMT-CARE: Intervención psicosocial para cuidadores de trasplantes (BMT-CARE)

13 de octubre de 2025 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Intervención psicosocial multimodal para cuidadores de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención psicológica (BMT-CARE) es eficaz para mejorar la calidad de vida de los cuidadores y pacientes tratados con trasplante de células hematopoyéticas en comparación con la atención habitual, e identificar facilitadores y barreras críticos para BMT-CARE implementación y adopción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado para determinar si una intervención psicosocial (BMT-CARE) es eficaz para mejorar la calidad de vida y reducir la angustia psicosocial de los cuidadores y pacientes tratados con trasplante de células hematopoyéticas (HCT). La intervención BMT-CARE se desarrolló con el objetivo de mejorar la experiencia y las necesidades de los cuidadores de pacientes tratados con HCT.

Los cuidadores serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio: BMT-CARE más atención habitual o atención habitual.

Se espera que la participación en este estudio dure hasta 180 días después del HCT.

Los investigadores esperan que en este estudio de investigación participen alrededor de 400 cuidadores y hasta 400 pacientes tratados con HCT.

Los Institutos Nacionales de Salud apoyan esta investigación proporcionando financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Areej El-Jawahri, MD
  • Número de teléfono: 617-721-4000
  • Correo electrónico: ael-jawahri@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Brimingham
        • Contacto:
          • James Dionne-Odom
          • Número de teléfono: 205-934-7597
          • Correo electrónico: dionneod@uab.edu
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Areej El-Jawahri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidadores adultos (≥18 años) que sean familiares o amigos a quienes el paciente identificó como que viven con ellos o tienen contacto personal con ellos al menos dos veces por semana.
  • Cuidador de un paciente que recibe TCH alogénico o autólogo para el tratamiento del cáncer.
  • Capacidad para leer y responder preguntas de encuestas en inglés, español o con la mínima asistencia de un intérprete.

Criterios de exclusión del cuidador:

  • Cuidadores de pacientes sometidos a TCH por una afección hematológica benigna o sometidos a TCH ambulatorio.
  • Cuidadores con una afección psiquiátrica o cognitiva importante no tratada que los médicos oncológicos a cargo creen que interfiere con la capacidad de brindar consentimiento informado.

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Pacientes adultos (≥18 años) con una neoplasia maligna hematológica e ingreso planificado para un TCH autólogo o alogénico.
  • Capacidad para responder preguntas en inglés, español o con la mínima asistencia de un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMT-CUIDADO

Los participantes asignados al azar a BMT-CARE más la atención habitual completarán lo siguiente:

  • Cuestionarios al inicio del estudio y los días 60, 90 y 180 posteriores al HCT.
  • Reciba la intervención BMT-CARE desde la inscripción hasta 60 días después del HCT. BMT-CARE es una intervención psicosocial basada en terapia cognitivo-conductual (TCC) dirigida por un cuidador de seis sesiones que integra la educación relacionada con HCT con estrategias de TCC para mejorar el conocimiento y las habilidades del cuidador.
  • Recibir la atención habitual según la práctica del HCT, lo que implica reunirse con un trabajador social de trasplantes antes del HCT y según sea necesario para visitas adicionales.
Conductual: BMT-CUIDADO
Intervención psicosocial impartida por un terapeuta compuesta por 6 sesiones.
Comparador activo: Cuidado usual

Los participantes asignados al azar a la atención habitual completarán lo siguiente

  • Cuestionarios al inicio del estudio y los días 60, 90 y 180 posteriores al HCT.
  • Recibir la atención habitual según la práctica del HCT, lo que implica reunirse con un trabajador social de trasplantes antes del HCT y según sea necesario para visitas adicionales.
Conductual: Cuidado usual
Reunirse con un trabajador social de trasplantes antes del HCT y según sea necesario para visitas adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV) del cuidador medida por el cuestionario Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del TCH
Compare la calidad de vida del cuidador medida por CARGOQOL entre los dos grupos de estudio. El CARGOQOL varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Hasta 60 días después del TCH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV) del cuidador medida por el cuestionario Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare la calidad de vida del cuidador medida por CARGOQOL entre los dos grupos de estudio. El CARGOQOL varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Hasta 180 días después del TCH
Carga del cuidado medida por el cuestionario de Evaluación de la reacción del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare la carga de cuidados medida por la CRA entre los dos grupos de estudio. La CRA oscila entre 24 y 120 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de cuidado
Hasta 180 días después del TCH
Síntomas de depresión del cuidador medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-Depression)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare los síntomas de depresión del cuidador medidos por HADS-Depression entre los grupos de estudio. El HADS-Depresión varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
Hasta 180 días después del TCH
Síntomas de ansiedad del cuidador medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-Anxiety)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare los síntomas de ansiedad del cuidador medidos por HADS-Ansiedad entre los grupos de estudio. El HADS-Ansiedad varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
Hasta 180 días después del TCH
Afrontamiento del cuidador medido por el cuestionario Medida del estado actual-A (MOCS-A)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del HCT
Compare el afrontamiento del cuidador medido por el MOCS-A entre los dos grupos de estudio. La escala va de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento.
Hasta 180 días después del HCT
Autoeficacia del cuidador medida por el cuestionario Cancer Self-Efficacy-transplant (CASE-t)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare la autoeficacia del cuidador medida por el CASE-t entre los dos grupos de estudio. La escala va de 0 a 170 y las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
Hasta 180 días después del TCH

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-BMT (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare la calidad de vida del paciente medida por FACT-BMT entre los dos grupos de estudio. El rango de puntuación de 0 a 196 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Hasta 180 días después del TCH
Síntomas de depresión del paciente medidos por la escala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare los síntomas de depresión del paciente medidos por HADS-Depression entre los grupos de estudio. El HADS-Depresión varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
Hasta 180 días después del TCH
Síntomas de ansiedad del paciente medidos por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-Anxiety)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
Compare los síntomas de ansiedad del paciente medidos por HADS-Ansiedad entre los grupos de estudio. El HADS-Ansiedad varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
Hasta 180 días después del TCH
Cumplimiento de la medicación del paciente medido por la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del HCT
Compare la adherencia a la medicación del paciente medida por el MARS-5 entre los grupos de estudio. Rango de puntuación de 5 a 25; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
Hasta 180 días después del HCT
Tasa de utilización de la atención sanitaria por parte de los cuidadores según lo informado por los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 180 días post HCT
Compare las tasas de utilización de la atención médica de los cuidadores (p. ej., hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias) entre los grupos de estudio.
A los 180 días post HCT
Tasa de adherencia de los cuidadores a las visitas de atención primaria y a las pruebas de detección del cáncer apropiadas para la edad, según lo informado por los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 180 días post HCT
Comparar las tasas de cumplimiento de los cuidadores con las visitas de atención primaria y las pruebas de detección del cáncer apropiadas para la edad entre los grupos de estudio
A los 180 días post HCT
Tasas de utilización de recursos de salud mental de los cuidadores según lo informado por los cuidadores
Periodo de tiempo: En el día 180 post HCT
Comparar las tasas de utilización de recursos de salud mental de los cuidadores entre los grupos de estudio
En el día 180 post HCT
Tasa de utilización de la atención sanitaria por parte de los pacientes según lo informado por los propios pacientes y extraída de la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: A los 180 días post HCT
Compare las tasas de utilización de la atención médica por parte de los pacientes (p. ej., hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias) entre los grupos de estudio.
A los 180 días post HCT
Tasas de utilización de recursos de salud mental de los pacientes según lo informado por los pacientes
Periodo de tiempo: En el día 180 post HCT
Comparar las tasas de utilización de recursos de salud mental de los pacientes entre los grupos de estudio
En el día 180 post HCT
Tasas de enfermedad de injerto contra huésped aguda y/o crónica basadas en datos recopilados del historial médico electrónico
Periodo de tiempo: En el día 180 post HCT
Comparar las tasas de enfermedad de injerto contra huésped aguda y/o crónica entre los grupos de estudio
En el día 180 post HCT
Carga de síntomas del paciente medido por la escala revisada de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS -R)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de HCT
Compare la carga de los síntomas del paciente medido por el ESAS-R entre los grupos de estudio. El rango de SCOR 0-100 y los puntajes más altos indican una peor carga de síntomas.
Hasta 60 días después de HCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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