Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMT-CARE: Psykososiaalinen interventio transplantaatioiden hoitajille (BMT-CARE)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodaalinen psykososiaalinen interventio potilaiden hoitajille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko psykologinen interventio (BMT-CARE) tehokas parantamaan omaishoitajien ja hematopoieettisten solujen siirtopotilaiden elämänlaatua tavanomaiseen hoitoon verrattuna, ja tunnistaa kriittisiä edistäjiä ja esteitä BMT-CARElle. täytäntöönpanoa ja hyväksymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko psykososiaalinen interventio (BMT-CARE) tehokas parantamaan elämänlaatua ja vähentämään psykososiaalista kärsimystä omaishoitajien ja hematopoieettisten solujen siirrolla (HCT) hoidettujen potilaiden kanssa. BMT-CARE-interventio kehitettiin tavoitteena parantaa HCT-hoitoa saaneiden potilaiden omaishoitajien kokemusta ja tarpeita.

Omaishoitajat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: BMT-CARE plus tavallinen hoito tai tavanomainen hoito.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 180 päivää HCT:n jälkeen.

Tutkijat odottavat, että noin 400 hoitajaa ja jopa 400 HCT-hoitoa saavaa potilasta osallistuu tähän tutkimukseen.

Kansalliset terveyslaitokset tukevat tätä tutkimusta rahoittamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Brimingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Areej El-Jawahri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) omaishoitajat, jotka ovat sukulaisia ​​tai ystäviä, joiden potilas totesi asuvan heidän kanssaan tai joka on henkilökohtaisessa yhteydessä heihin vähintään kahdesti viikossa.
  • Allogeenistä tai autologista HCT:tä syövän hoitoon saavan potilaan hoitaja.
  • Kyky lukea ja vastata kyselyn kysymyksiin englanniksi, espanjaksi tai vähäisellä tulkin avulla.

Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden hoitajat, joille tehdään HCT hyvänlaatuisen hematologisen sairauden vuoksi tai joille tehdään avohoitoa.
  • Omaishoitajat, joilla on vakava hoitamaton psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus, jonka hoitavat onkologian lääkärit uskovat häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka suunnitellaan autologiselle tai allogeeniselle HCT:lle.
  • Kyky vastata kysymyksiin englanniksi, espanjaksi tai vähäisellä tulkin avustuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMT-CARE

Osallistujat, jotka on satunnaistettu BMT-CAREen ja tavalliseen hoitoon, suorittavat seuraavat:

  • Kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja päivinä 60, 90 ja 180 HCT:n jälkeen.
  • Saat BMT-CARE-toimenpiteen ilmoittautumisesta 60 päivään HCT:n jälkeen. BMT-CARE on kuuden istunnon omaishoitajaohjattu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva psykososiaalinen interventio, joka yhdistää HCT:hen liittyvän koulutuksen CBT-strategioihin parantaakseen hoitajan tietoja ja taitoja.
  • Saat tavanomaista hoitoa HCT-käytännön mukaisesti, mikä tarkoittaa, että tapaat siirtososiaalityöntekijän ennen HCT:tä ja tarvittaessa lisäkäyntejä varten.
Käyttäytyminen: BMT-CARE
Terapeutin toimittama psykososiaalinen interventio koostui 6 istunnosta
Active Comparator: Tavallinen hoito

Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat suorittavat seuraavat asiat

  • Kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja päivinä 60, 90 ja 180 HCT:n jälkeen.
  • Saat tavanomaista hoitoa HCT-käytännön mukaisesti, mikä tarkoittaa, että tapaat siirtososiaalityöntekijän ennen HCT:tä ja tarvittaessa lisäkäyntejä varten.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Elinsiirtososiaalityöntekijän tapaaminen ennen HCT:tä ja tarvittaessa lisäkäyntejä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan elämänlaatu (QOL) mitattuna Caregiver Oncology Life Quality of Life (CARGOQOL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa hoitajan QOL-arvoa CARGOQOL-arvolla mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä. CARGOQOL vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ia
Jopa 60 päivää HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan elämänlaatu (QOL) mitattuna Caregiver Oncology Life Quality of Life (CARGOQOL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa hoitajan QOL-arvoa CARGOQOL-arvolla mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä. CARGOQOL vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ia
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Hoitotaakka Caregiver Reaction Assessment (CRA) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa hoitotaakkaa CRA:n mittaamana kahden tutkimusryhmän välillä. CRA vaihtelee välillä 24-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-Depression)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa omaishoitajien masennuksen oireita HADS-masennuslla mitattuna tutkimusryhmien välillä. HADS-masennus vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan ahdistuneisuusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-Ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa hoitajan ahdistuneisuusoireita HADS-ahdistuksella mitattuna tutkimusryhmien välillä. HADS-ahdistuneisuus vaihtelee välillä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan selviytyminen nykytilan mittaus-A (MOCS-A) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa hoitajan selviytymistä MOCS-A:lla mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä. Asteikko vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistaitoa
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan itsetehokkuus mitattuna Cancer Self-Efficacy-transplant (CASE-t) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa hoitajan itsetehokkuutta CASE-t:llä mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä. Asteikko vaihtelee välillä 0-170, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin BMT (FACT-BMT) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa potilaan QOL-arvoa FACT-BMT:llä mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä. Pisteiden vaihteluväli 0-196 ja sitä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Potilaan masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS-Depression) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa potilaiden masennuksen oireita mitattuna HADS-masennuksella tutkimusryhmien välillä. HADS-masennus vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Potilaan ahdistuneisuusoireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS-Ahdistuneisuus) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa potilaiden ahdistuneisuusoireita HADS-ahdistuksella mitattuna tutkimusryhmien välillä. HADS-ahdistuneisuus vaihtelee välillä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Potilaan lääkityssidonnaisuus mitattuna lääkehoitoa noudattavan raportin asteikolla (MARS-5)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa potilaiden lääkehoitoon sitoutumista MARS-5:llä mitattuna tutkimusryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat 5-25 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kiinnittymistä.
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan terveydenhuollon käyttöaste omaishoitajien itsensä ilmoittamana
Aikaikkuna: 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa omaishoitajien terveydenhuollon käyttöasteita (esim. sairaalahoidot, ensiapukäynnit) eri tutkimusryhmien välillä.
180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan sitoutumisaste perusterveydenhuollon käyntien ja iänmukaisen syöpäseulonnan yhteydessä omaishoitajien itsensä ilmoittamana
Aikaikkuna: 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa omaishoitajien sitoutumisasteita perusterveydenhuollon käyntiin ja ikään sopivaan syöpäseulonnaan tutkimusryhmien välillä
180 päivää HCT:n jälkeen
Omaishoitajan mielenterveysresurssien käyttöaste omaishoitajien itsensä ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 180 HCT:n jälkeen
Vertaa omaishoitajien mielenterveysresurssien käyttöasteita tutkimusryhmien välillä
Päivä 180 HCT:n jälkeen
Potilaiden terveydenhuollon käyttöaste potilaiden itsensä ilmoittamana ja sähköisestä sairauskertomuksesta poimituna
Aikaikkuna: 180 päivää HCT:n jälkeen
Vertaa potilaiden terveydenhuollon käyttöasteita (esim. sairaalakäynnit, ensiapukäynnit) tutkimusryhmien välillä.
180 päivää HCT:n jälkeen
Potilaiden mielenterveysresurssien käyttöaste potilaiden itsensä ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 180 HCT:n jälkeen
Vertaa potilaiden mielenterveysresurssien käyttöasteita tutkimusryhmien välillä
Päivä 180 HCT:n jälkeen
Akuutin ja/tai kroonisen käänteishyljintäsairauden määrät sähköisistä potilaskertomuksista kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 180 HCT:n jälkeen
Vertaa akuutin ja/tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin määrää tutkimusryhmien välillä
Päivä 180 HCT:n jälkeen
Potilaan oirekuormitus mitattuna tarkistetulla Edmontonin oireiden arviointiasteikolla (ESAS -R)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää HCT: n jälkeen
Vertaa potilaan oirekuormaa ESAS-R: llä mitattuna tutkimusryhmien välillä. SCOR-alue 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman oirekuorman.
Jopa 60 päivää HCT: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMT-CARE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa