BMT-CARE: Психосоциальное вмешательство для лиц, осуществляющих трансплантацию (BMT-CARE)
13 октября 2025 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Мультимодальное психосоциальное вмешательство для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Цель этого исследования — оценить, эффективно ли психологическое вмешательство (BMT-CARE) для улучшения качества жизни лиц, осуществляющих уход, и пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических клеток, по сравнению с обычным уходом, а также выявить важные факторы, способствующие и барьеры для BMT-CARE. внедрение и принятие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, призванное определить, эффективно ли психосоциальное вмешательство (BMT-CARE) для улучшения качества жизни и уменьшения психосоциального стресса у лиц, осуществляющих уход, и пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT). Вмешательство BMT-CARE было разработано с целью улучшить опыт и потребности лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими HCT.
Лица, осуществляющие уход, будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: BMT-CARE плюс обычный уход или обычный уход.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 180 дней после HCT.
Исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие около 400 лиц, осуществляющих уход, и до 400 пациентов, получающих лечение с помощью HCT.
Национальные институты здравоохранения поддерживают это исследование, предоставляя финансирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Areej El-Jawahri, MD
- Номер телефона: 617-721-4000
- Электронная почта: ael-jawahri@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Jacobs, PhD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: jjacobs@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Brimingham
-
Контакт:
- James Dionne-Odom
- Номер телефона: 205-934-7597
- Электронная почта: dionneod@uab.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Heather Jim
- Номер телефона: 813-745-6369
- Электронная почта: heather.jim@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Контакт:
- Areej El-Jawahri, MD
- Номер телефона: 617-643-4003
- Электронная почта: AEL-JAWAHRI@PARTNERS.ORG
-
Главный следователь:
- Areej El-Jawahri, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Взрослые лица, осуществляющие уход (≥18 лет), которые являются родственниками или друзьями, которых пациент указал как живущих с ними или имеющих с ними личный контакт не реже двух раз в неделю.
- Лицо, осуществляющее уход за пациентом, получающим аллогенную или аутологичную HCT для лечения рака.
- Умение читать и отвечать на вопросы анкеты на английском, испанском языке или с минимальной помощью переводчика.
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, перенесшими HCT по поводу доброкачественного гематологического заболевания или проходящие амбулаторное HCT.
- Лица, осуществляющие уход, с серьезным нелеченым психическим или когнитивным заболеванием, которое, по мнению лечащих врачей-онкологов, мешает возможности дать информированное согласие.
Критерии включения пациентов:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями и плановая госпитализация для аутологичной или аллогенной HCT.
- Возможность отвечать на вопросы на английском, испанском языке или с минимальной помощью переводчика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМТ-КЭР
Участники, рандомизированные в группу BMT-CARE плюс обычный уход, должны выполнить следующее:
|
Психосоциальное вмешательство терапевта, состоящее из 6 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, должны выполнить следующее:
|
Встреча с социальным работником по трансплантации перед проведением HCT и при необходимости для дополнительных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход (QOL), измеренное с помощью опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными (CARGOQOL).
Временное ограничение: До 60 дней после HCT
|
Сравните качество жизни лиц, осуществляющих уход, по шкале CARGOQOL в двух исследовательских группах.
CARGOQOL варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 60 дней после HCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход (QOL), измеренное с помощью опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными (CARGOQOL).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните качество жизни лиц, осуществляющих уход, по шкале CARGOQOL в двух исследовательских группах.
CARGOQOL варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Бремя ухода, измеренное с помощью опросника по оценке реакции лица, осуществляющего уход (CRA).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните нагрузку по уходу, измеренную CRA, между двумя исследовательскими группами.
CRA варьируется от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку по уходу.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Симптомы депрессии лица, осуществляющего уход, по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS-Depression)
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, по шкале HADS-депрессия между исследовательскими группами.
Шкала HADS-депрессия варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Симптомы тревоги лица, осуществляющего уход, по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS-Anxiety).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните симптомы тревоги лица, осуществляющего уход, измеренные с помощью HADS-тревожности между исследовательскими группами.
Шкала тревожности HADS варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Способность лица, осуществляющего уход, справляться с ситуацией, измеренная с помощью опросника «Показатель текущего статуса-A» (MOCS-A).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните способности лиц, осуществляющих уход, справляться с ситуацией, измеренную с помощью MOCS-A, между двумя исследовательскими группами.
Шкала варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокие навыки преодоления трудностей.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, измеренная с помощью опросника «Самоэффективность трансплантации рака» (CASE-t)
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните самоэффективность лиц, осуществляющих уход, измеренную с помощью CASE-t между двумя исследовательскими группами.
Шкала варьируется от 0 до 170, причем более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
|
До 180 дней после HCT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью опросника функциональной оценки терапии рака-BMT (FACT-BMT).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните качество жизни пациентов, измеренное с помощью FACT-BMT, между двумя исследовательскими группами.
Диапазон баллов 0–196 и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Симптомы депрессии пациента по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS-Depression).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните симптомы депрессии пациентов, измеренные с помощью HADS-депрессии, между исследовательскими группами.
Шкала HADS-депрессия варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Симптомы тревоги пациента, измеряемые по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS-Anxiety).
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните симптомы тревоги пациентов, измеренные с помощью HADS-тревожности, между исследовательскими группами.
Шкала тревожности HADS варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Приверженность пациентов лечению, измеряемая по шкале отчетов о соблюдении режима лечения (MARS-5)
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
|
Сравните приверженность пациентов лечению, измеренную с помощью MARS-5, между исследовательскими группами.
Диапазон баллов от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
|
До 180 дней после HCT
|
|
Уровень использования медицинских услуг лицами, осуществляющими уход, по данным самих лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Через 180 дней после HCT
|
Сравните показатели использования медицинских услуг лицами, осуществляющими уход (например, госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи) между исследовательскими группами.
|
Через 180 дней после HCT
|
|
Уровень соблюдения лицами, осуществляющими уход, посещений первичной медико-санитарной помощи и соответствующего возрасту скрининга рака по самооценке лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Через 180 дней после HCT
|
Сравните показатели приверженности лиц, осуществляющих уход, к посещениям первичной медицинской помощи и соответствующему возрасту скринингу рака между исследовательскими группами.
|
Через 180 дней после HCT
|
|
Показатели использования ресурсов психического здоровья лиц, осуществляющих уход, по самооценке лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: На 180-й день после HCT
|
Сравните показатели использования ресурсов психического здоровья лиц, осуществляющих уход, между исследовательскими группами.
|
На 180-й день после HCT
|
|
Уровень обращения пациентов за медицинской помощью по данным самооценок пациентов и извлеченным из электронной медицинской карты
Временное ограничение: Через 180 дней после HCT
|
Сравните показатели обращения пациентов за медицинской помощью (например, госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи) между исследовательскими группами.
|
Через 180 дней после HCT
|
|
Показатели использования ресурсов психического здоровья пациентов по самооценке пациентов
Временное ограничение: На 180-й день после HCT
|
Сравните показатели использования ресурсов психического здоровья пациентов между исследовательскими группами.
|
На 180-й день после HCT
|
|
Показатели острой и/или хронической реакции «трансплантат против хозяина» на основе данных, собранных из электронных медицинских карт.
Временное ограничение: На 180-й день после HCT
|
Сравните показатели острой и/или хронической реакции «трансплантат против хозяина» между исследовательскими группами.
|
На 180-й день после HCT
|
|
Бремя симптомов пациента, измеренная по пересмотренной шкале оценки симптомов Эдмонтона -
Временное ограничение: До 60 дней после HCT
|
Сравните бремя симптомов пациента, измеренную ESAS-R между исследовательскими группами.
Диапазон SCOR 0-100 и более высокие оценки указывают на худшее бремя симптомов.
|
До 60 дней после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .