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BMT-CARE : Intervention psychosociale pour les soignants transplantés (BMT-CARE)

22 juin 2024 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Intervention psychosociale multimodale pour les soignants de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention psychologique (BMT-CARE) est efficace pour améliorer la qualité de vie des soignants et des patients traités par greffe de cellules hématopoïétiques par rapport aux soins habituels, et d'identifier les facilitateurs et obstacles critiques pour BMT-CARE. mise en œuvre et adoption.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à déterminer si une intervention psychosociale (BMT-CARE) est efficace pour améliorer la qualité de vie et réduire la détresse psychosociale des soignants et des patients traités par greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). L'intervention BMT-CARE a été développée dans le but d'améliorer l'expérience et les besoins des soignants des patients traités par HCT.

Les soignants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : BMT-CARE plus soins habituels, ou soins habituels.

La participation à cette étude devrait durer jusqu'à 180 jours après HCT.

Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 400 soignants et jusqu'à 400 patients traités par HCT participent à cette étude de recherche.

Les National Institutes of Health soutiennent cette recherche en fournissant un financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
        • Contact:
    • Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des soignants :

  • Les soignants adultes (≥ 18 ans) qui sont un parent ou un ami que le patient a identifié comme vivant avec lui ou ayant des contacts en personne avec lui au moins deux fois par semaine.
  • Soignant d'un patient recevant une HCT allogénique ou autologue pour le traitement du cancer.
  • Capacité à lire et à répondre aux questions de l'enquête en anglais, en espagnol ou avec l'aide minimale d'un interprète.

Critères d'exclusion des soignants :

  • Soignants de patients subissant une HCT pour une maladie hématologique bénigne ou subissant une HCT ambulatoire.
  • Les soignants souffrant d'un problème psychiatrique ou cognitif majeur non traité qui, selon les cliniciens en oncologie traitants, interfère avec la capacité de fournir un consentement éclairé.

Critères d'inclusion des patients :

  • Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une hématologie maligne et une admission prévue pour une HCT autologue ou allogénique.
  • Capacité à répondre aux questions en anglais, en espagnol ou avec l'aide minimale d'un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMT-CARE

Les participants randomisés pour recevoir BMT-CARE plus les soins habituels effectueront les tâches suivantes :

  • Questionnaires au départ et jours 60, 90 et 180 après l'HCT.
  • Recevez l'intervention BMT-CARE dès l'inscription jusqu'à 60 jours après l'HCT. BMT-CARE est une intervention psychosociale basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dirigée par le soignant en 6 séances qui intègre l'éducation liée à l'HCT avec des stratégies de TCC pour améliorer les connaissances et les compétences des soignants.
  • Recevez les soins habituels selon la pratique du HCT, ce qui implique de rencontrer un travailleur social chargé de la transplantation avant le HCT et au besoin pour des visites supplémentaires.
Comportemental: BMT-CARE
Intervention psychosociale dispensée par un thérapeute comprenant 6 séances
Comparateur actif: Soins habituels

Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels effectueront les tâches suivantes

  • Questionnaires au départ et jours 60, 90 et 180 après l'HCT.
  • Recevez les soins habituels selon la pratique du HCT, ce qui implique de rencontrer un travailleur social chargé de la transplantation avant le HCT et au besoin pour des visites supplémentaires.
Comportemental: Soins habituels
Rencontrer un travailleur social chargé de la transplantation avant l'HCT et au besoin pour des visites supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des soignants (QOL) telle que mesurée par le questionnaire Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'HCT
Comparez la qualité de vie des soignants telle que mesurée par le CARGOQOL entre les deux groupes d'étude. Le CARGOQOL va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Jusqu'à 60 jours après l'HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des soignants (QOL) telle que mesurée par le questionnaire Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez la qualité de vie des soignants telle que mesurée par le CARGOQOL entre les deux groupes d'étude. Le CARGOQOL va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Fardeau de la prestation de soins tel que mesuré par le questionnaire Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez le fardeau des soins tel que mesuré par l'ARC entre les deux groupes d'étude. L'ARC varie de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant un fardeau de soins plus important.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Symptômes de dépression des soignants mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS-Depression)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez les symptômes de dépression des soignants tels que mesurés par le HADS-Depression entre les groupes d'étude. L'échelle HADS-Dépression va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Symptômes d'anxiété du soignant mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS-Anxiety)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez les symptômes d'anxiété du soignant tels que mesurés par le HADS-Anxiety entre les groupes d'étude. L'échelle HADS-Anxiety va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Adaptation du soignant telle que mesurée par le questionnaire Measure of Current Status-A (MOCS-A)
Délai: Jusqu'à 180 jours après HCT
Comparez l'adaptation des soignants telle que mesurée par le MOCS-A entre les deux groupes d'étude. L'échelle va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des capacités d'adaptation plus élevées.
Jusqu'à 180 jours après HCT
Auto-efficacité des soignants telle que mesurée par le questionnaire CASE-t (Cancer Self-Efficacy-transplant)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez l'auto-efficacité des soignants telle que mesurée par le CASE-t entre les deux groupes d'étude. L'échelle va de 0 à 170, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients telle que mesurée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez la qualité de vie des patients telle que mesurée par le FACT-BMT entre les deux groupes d'étude. La plage de scores de 0 à 196 et les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Symptômes de dépression des patients mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez les symptômes de dépression des patients tels que mesurés par le HADS-Depression entre les groupes d'étude. L'échelle HADS-Dépression va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Symptômes d'anxiété du patient mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez les symptômes d'anxiété des patients tels que mesurés par le HADS-Anxiety entre les groupes d'étude. L'échelle HADS-Anxiety va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Fardeau des symptômes chez les patients tel que mesuré par l'échelle révisée d'évaluation des symptômes d'Edmonton - révisée (ESAS-r)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'HCT
Comparez le fardeau des symptômes du patient tel que mesuré par l'ESAS-r entre les groupes d'étude. Une plage de scores de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante.
Jusqu'à 180 jours après l'HCT
L'observance thérapeutique du patient, mesurée par l'échelle de rapport d'observance médicamenteuse (MARS-5)
Délai: Jusqu'à 180 jours après HCT
Comparez l'observance médicamenteuse des patients telle que mesurée par le MARS-5 entre les groupes d'étude. Plage de scores de 5 à 25 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Jusqu'à 180 jours après HCT
Taux d'utilisation des soins de santé des soignants, tel qu'autodéclaré par les soignants
Délai: À 180 jours après HCT
Comparez les taux d'utilisation des soins de santé des soignants (par exemple, hospitalisations, visites aux urgences) entre les groupes d'étude.
À 180 jours après HCT
Taux d'adhésion des soignants aux visites de soins primaires et au dépistage du cancer adapté à l'âge, tel qu'auto-déclaré par les soignants
Délai: À 180 jours après HCT
Comparez les taux d'adhésion des soignants aux visites de soins primaires et au dépistage du cancer adapté à l'âge entre les groupes d'étude
À 180 jours après HCT
Taux d'utilisation des ressources en santé mentale des soignants, tels qu'autodéclarés par les soignants
Délai: Au jour 180 après HCT
Comparez les taux d’utilisation des ressources en santé mentale des soignants entre les groupes d’étude
Au jour 180 après HCT
Taux d'utilisation des soins de santé par les patients, tel qu'autodéclaré par les patients et extrait du dossier médical électronique
Délai: À 180 jours après HCT
Comparez les taux d'utilisation des soins de santé par les patients (par exemple, hospitalisations, visites aux urgences) entre les groupes d'étude.
À 180 jours après HCT
Taux d'utilisation des ressources en santé mentale par les patients, tels qu'autodéclarés par les patients
Délai: Au jour 180 après HCT
Comparer les taux d'utilisation des ressources de santé mentale des patients entre les groupes d'étude
Au jour 180 après HCT
Taux de maladie du greffon contre l'hôte aiguë et/ou chronique, basés sur les données recueillies à partir du dossier médical électronique
Délai: Au jour 180 après HCT
Comparez les taux de maladie du greffon contre l'hôte aiguë et/ou chronique entre les groupes d'étude
Au jour 180 après HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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