Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMT-CARE: Psychosociale interventie voor transplantatieverzorgers (BMT-CARE)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodale psychosociale interventie voor zorgverleners van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te evalueren of een psychologische interventie (BMT-CARE) effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven van zorgverleners en patiënten die worden behandeld met hematopoëtische celtransplantatie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, en om kritische facilitators en barrières voor BMT-CARE te identificeren. implementatie en adoptie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of een psychosociale interventie (BMT-CARE) effectief is in het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van psychosociale problemen bij zorgverleners en patiënten die worden behandeld met hematopoëtische celtransplantatie (HCT). De BMT-CARE-interventie is ontwikkeld met als doel de ervaring en behoeften van zorgverleners van patiënten die met HCT worden behandeld te verbeteren.

Zorgverleners worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: BMT-CARE plus gebruikelijke zorg, of gebruikelijke zorg.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting tot 180 dagen na HCT duren.

Onderzoekers verwachten dat ongeveer 400 zorgverleners en maximaal 400 met HCT behandelde patiënten aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De National Institutes of Health ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Brimingham
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Areej El-Jawahri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • Volwassen zorgverleners (≥18 jaar) die een familielid of vriend zijn van wie de patiënt heeft vastgesteld dat hij/zij bij hem/haar inwoont of minstens twee keer per week persoonlijk contact met hem/haar heeft.
  • Verzorger van een patiënt die allogene of autologe HCT krijgt voor de behandeling van kanker.
  • Mogelijkheid om enquêtevragen te lezen en te beantwoorden in het Engels, Spaans of met minimale hulp van een tolk.

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

  • Verzorgers van patiënten die HCT ondergaan vanwege een goedaardige hematologische aandoening of die poliklinische HCT ondergaan.
  • Zorgverleners met een ernstige, onbehandelde psychiatrische of cognitieve aandoening waarvan de behandelende oncologieartsen denken dat dit het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verstoort.

Patiëntinclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een hematologische maligniteit en geplande opname voor autologe of allogene HCT.
  • Mogelijkheid om vragen te beantwoorden in het Engels, Spaans of met minimale hulp van een tolk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMT-ZORG

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar BMT-CARE plus gebruikelijke zorg, zullen het volgende voltooien:

  • Vragenlijsten bij aanvang en dagen 60, 90 en 180 na HCT.
  • Ontvang de BMT-CARE-interventie vanaf inschrijving tot 60 dagen na HCT. BMT-CARE is een op zorgverleners gerichte, op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde psychosociale interventie van zes sessies, die HCT-gerelateerd onderwijs integreert met CGT-strategieën om de kennis en vaardigheden van zorgverleners te vergroten.
  • Ontvang de gebruikelijke zorg volgens de HCT-praktijk, wat inhoudt dat u voorafgaand aan de HCT een afspraak maakt met een transplantatiemaatschappelijk werker en indien nodig voor extra bezoeken.
Gedragsmatig: BMT-ZORG
Door de therapeut geleverde psychosociale interventie bestaande uit 6 sessies
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen het volgende invullen

  • Vragenlijsten bij aanvang en dagen 60, 90 en 180 na HCT.
  • Ontvang de gebruikelijke zorg volgens de HCT-praktijk, wat inhoudt dat u voorafgaand aan de HCT een afspraak maakt met een transplantatiemaatschappelijk werker en indien nodig voor extra bezoeken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Ontmoeting met een transplantatiemaatschappelijk werker voorafgaand aan HCT en indien nodig voor extra bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven (QOL) van de zorgverlener zoals gemeten met de vragenlijst Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na HCT
Vergelijk de QOL van de zorgverlener zoals gemeten door de CARGOQOL tussen de twee onderzoeksgroepen. De CARGOQOL varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Tot 60 dagen na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven (QOL) van de zorgverlener zoals gemeten met de vragenlijst Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de QOL van de zorgverlener zoals gemeten door de CARGOQOL tussen de twee onderzoeksgroepen. De CARGOQOL varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Tot 180 dagen na HCT
Zorglast zoals gemeten door de Caregiver Reaction Assessment (CRA)-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de zorglast zoals gemeten door de CRA tussen de twee onderzoeksgroepen. De CRA varieert van 24-120, waarbij hogere scores duiden op een grotere zorglast
Tot 180 dagen na HCT
Depressiesymptomen bij zorgverleners, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression) Scale
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk depressiesymptomen bij zorgverleners zoals gemeten met de HADS-depressie tussen de onderzoeksgroepen. De HADS-depressie varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere depressiesymptomen
Tot 180 dagen na HCT
Angstsymptomen bij zorgverleners zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety) Scale
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk angstsymptomen bij zorgverleners zoals gemeten met de HADS-Anxiety tussen de onderzoeksgroepen. De HADS-angst varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere angstsymptomen
Tot 180 dagen na HCT
De coping van de zorgverlener zoals gemeten met de vragenlijst Measure of Current Status-A (MOCS-A).
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de coping van mantelzorgers zoals gemeten door de MOCS-A tussen de twee onderzoeksgroepen. De schaal loopt van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere copingvaardigheden
Tot 180 dagen na HCT
De zelfeffectiviteit van zorgverleners zoals gemeten met de Cancer Self-Efficacy-Transplant (CASE-t) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de zelfeffectiviteit van zorgverleners zoals gemeten met de CASE-t tussen de twee onderzoeksgroepen. De schaal loopt van 0-170, waarbij hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit
Tot 180 dagen na HCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten met de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT).
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de QOL van de patiënt zoals gemeten door de FACT-BMT tussen de twee onderzoeksgroepen. Scorebereik 0-196 en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
Tot 180 dagen na HCT
Symptomen van depressie bij patiënten zoals gemeten aan de hand van de schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS-depressie).
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de depressiesymptomen van patiënten zoals gemeten door de HADS-Depressie tussen de onderzoeksgroepen. De HADS-depressie varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere depressiesymptomen
Tot 180 dagen na HCT
Angstsymptomen bij patiënten zoals gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety) schaal
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de angstsymptomen van patiënten zoals gemeten door de HADS-Anxiety tussen de onderzoeksgroepen. De HADS-angst varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere angstsymptomen
Tot 180 dagen na HCT
Medicatietherapietrouw van patiënten zoals gemeten met de Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Vergelijk de medicatietrouw van patiënten zoals gemeten door de MARS-5 tussen onderzoeksgroepen. Scorebereik 5-25, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Tot 180 dagen na HCT
Percentage gezondheidszorggebruik door zorgverleners, zoals zelfgerapporteerd door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 180 dagen na HCT
Vergelijk de tarieven van het gebruik van gezondheidszorg door zorgverleners (bijvoorbeeld ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) tussen onderzoeksgroepen.
Op 180 dagen na HCT
Mate waarin zorgverleners zich houden aan bezoeken aan de eerstelijnszorg en aan leeftijdsadequate kankerscreening, zoals zelfgerapporteerd door zorgverleners
Tijdsspanne: Op 180 dagen na HCT
Vergelijk de mate waarin zorgverleners zich houden aan eerstelijnsbezoeken en aan de leeftijd aangepaste kankerscreening tussen onderzoeksgroepen
Op 180 dagen na HCT
Tarieven van het gebruik van hulpmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg door zorgverleners, zoals zelfgerapporteerd door zorgverleners
Tijdsspanne: Op dag 180 na HCT
Vergelijk de percentages van het gebruik van middelen voor de geestelijke gezondheidszorg door zorgverleners tussen studiegroepen
Op dag 180 na HCT
Percentage gezondheidszorggebruik door patiënten zoals zelf gerapporteerd door patiënten en geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: Op 180 dagen na HCT
Vergelijk het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten (bijvoorbeeld ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp) tussen de onderzoeksgroepen.
Op 180 dagen na HCT
Tarieven van het gebruik van middelen voor de geestelijke gezondheidszorg door patiënten, zoals zelfgerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Op dag 180 na HCT
Vergelijk de percentages van het gebruik van middelen voor de geestelijke gezondheidszorg door patiënten tussen studiegroepen
Op dag 180 na HCT
Tarieven van acute en/of chronische graft-versus-hostziekte gebaseerd op gegevens verzameld uit het elektronische medische dossier
Tijdsspanne: Op dag 180 na HCT
Vergelijk de cijfers van acute en/of chronische graft-versus-host-ziekte tussen studiegroepen
Op dag 180 na HCT
Symptoomlast van de patiënt zoals gemeten door de herziene Edmonton Symptom Assessment Scale -herzien (ESAS -R)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na HCT
Vergelijk de symptoombelasting van de patiënt zoals gemeten door de ESAS-R tussen de studiegroepen. Scor-bereik 0-100 en hogere scores duiden op slechtere symptoombelasting.
Tot 60 dagen na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren