Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMT-CARE: Psykosocial intervention for transplantationsplejere (BMT-CARE)

13. oktober 2025 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodal psykosocial intervention til plejere af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om en psykologisk intervention (BMT-CARE) er effektiv til at forbedre livskvaliteten hos plejere og patienter behandlet med hæmatopoietisk celletransplantation sammenlignet med sædvanlig pleje, og at identificere kritiske facilitatorer og barrierer for BMT-CARE implementering og vedtagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en psykosocial intervention (BMT-CARE) er effektiv til at forbedre livskvaliteten og reducere psykosocial nød hos plejere og patienter behandlet med hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). BMT-CARE-interventionen blev udviklet med det formål at forbedre oplevelsen og behovene hos pårørende til patienter behandlet med HCT.

Pårørende vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper: BMT-CARE plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 180 dage efter HCT.

Efterforskere forventer, at omkring 400 plejere og op til 400 patienter behandlet med HCT vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

National Institutes of Health støtter denne forskning ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Brimingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Voksne plejere (≥18 år), som er en pårørende eller ven, som patienten har identificeret som bor hos dem eller har personlig kontakt med dem mindst to gange om ugen.
  • Omsorgsperson for en patient, der modtager allogen eller autolog HCT til behandling af cancer.
  • Evne til at læse og svare på spørgeskemaspørgsmål på engelsk, spansk eller med minimal assistance fra en tolk.

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Omsorgspersoner til patienter, der gennemgår HCT for en godartet hæmatologisk tilstand eller gennemgår ambulant HCT.
  • Pårørende med en større ubehandlet psykiatrisk eller kognitiv tilstand, som de behandlende onkologiske klinikere mener forstyrrer evnen til at give informeret samtykke.

Patientinkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med en hæmatologisk malignitet og planlagt indlæggelse for autolog eller allogen HCT.
  • Evne til at svare på spørgsmål på engelsk, spansk eller med minimal assistance fra en tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMT-CARE

Deltagere randomiseret til BMT-CARE plus sædvanlig pleje vil fuldføre følgende:

  • Spørgeskemaer ved baseline og dag 60, 90 og 180 efter HCT.
  • Modtag BMT-CARE interventionen fra tilmelding op til 60 dage efter HCT. BMT-CARE er en 6-sessions plejer-styret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret psykosocial intervention, der integrerer HCT-relateret uddannelse med CBT-strategier for at forbedre plejepersonalets viden og færdigheder.
  • Modtag sædvanlig pleje i henhold til HCT-praksis, hvilket indebærer at møde en transplantationssocialrådgiver før HCT og efter behov for ekstra besøg.
Adfærdsmæssigt: BMT-CARE
Terapeutleveret psykosocial intervention bestående af 6 sessioner
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil udfylde følgende

  • Spørgeskemaer ved baseline og dag 60, 90 og 180 efter HCT.
  • Modtag sædvanlig pleje i henhold til HCT-praksis, hvilket indebærer at møde en transplantationssocialrådgiver før HCT og efter behov for ekstra besøg.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Møde med en transplantationssocialrådgiver forud for HCT og efter behov for ekstra besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 60 dage efter HCT
Sammenlign pårørendes QOL målt ved CARGOQOL mellem de to undersøgelsesgrupper. CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL
Op til 60 dage efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign pårørendes QOL målt ved CARGOQOL mellem de to undersøgelsesgrupper. CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL
Op til 180 dage efter HCT
Omsorgsbyrde målt ved Caregiver Reaction Assessment (CRA) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign omsorgsbyrden målt af CRA mellem de to undersøgelsesgrupper. CRA varierer fra 24-120 med højere score, der indikerer større plejebyrde
Op til 180 dage efter HCT
Sygeplejers depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression)-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign plejepersonalets depressionssymptomer målt ved HADS-depressionen mellem undersøgelsesgrupperne. HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
Op til 180 dage efter HCT
Sygeplejers angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression (HADS-Angst)-skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign plejepersonalets angstsymptomer målt ved HADS-Angst mellem undersøgelsesgrupperne. HADS-Angst varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer
Op til 180 dage efter HCT
Caregivers mestring som målt ved Measure of Current Status-A (MOCS-A) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign omsorgspersoners mestring som målt ved MOCS-A mellem de to undersøgelsesgrupper. Skalaen går fra 0-52 med højere score, der indikerer højere mestringsevner
Op til 180 dage efter HCT
Caregivers self-efficacy målt ved Cancer Self-Efficacy-Transplantation (CASE-t) spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign omsorgspersoners selveffektivitet målt ved CASE-t mellem de to undersøgelsesgrupper. Skalaen går fra 0-170 med højere score, der indikerer bedre selveffektivitet
Op til 180 dage efter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT)
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign patientens QOL målt ved FACT-BMT mellem de to undersøgelsesgrupper. Scoreområde 0-196 og højere score indikerer bedre QOL
Op til 180 dage efter HCT
Patientdepressionssymptomer målt ved Hospitalsangst og depression (HADS-Depression) skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign patientens depressionssymptomer målt ved HADS-depressionen mellem undersøgelsesgrupperne. HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
Op til 180 dage efter HCT
Patientangstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression (HADS-Angst) skalaen
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign patientangstsymptomer målt ved HADS-Angst mellem undersøgelsesgrupperne. HADS-Angst varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer
Op til 180 dage efter HCT
Patienters medicinadhærens som målt ved Medicin Adherence Report Scale (MARS-5)
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Sammenlign patientens medicinadhærens som målt ved MARS-5 mellem undersøgelsesgrupper. Scoreområde 5-25 med højere score, der indikerer bedre vedhæftning.
Op til 180 dage efter HCT
Hyppigheden af ​​plejepersonalets sundhedsudnyttelse som selvrapporteret af plejepersonalet
Tidsramme: 180 dage efter HCT
Sammenlign rater for plejepersonalets sundhedsudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg) mellem undersøgelsesgrupper.
180 dage efter HCT
Hyppigheden af ​​omsorgspersonens overholdelse af primære sundhedsbesøg og alderssvarende cancerscreening som selvrapporteret af omsorgspersoner
Tidsramme: 180 dage efter HCT
Sammenlign andelen af ​​omsorgspersoners overholdelse af primære sundhedsbesøg og alderssvarende cancerscreening mellem undersøgelsesgrupper
180 dage efter HCT
Udnyttelse af plejepersonales mentale sundhedsressourcer som selvrapporteret af plejepersonalet
Tidsramme: På dag 180 efter HCT
Sammenlign satser for plejepersonales mentale sundhedsressourceudnyttelse mellem undersøgelsesgrupper
På dag 180 efter HCT
Satsen for patientens sundhedsudnyttelse som selvrapporteret af patienterne og udtrukket fra den elektroniske journal
Tidsramme: 180 dage efter HCT
Sammenlign satserne for patientens sundhedsudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg) mellem undersøgelsesgrupperne.
180 dage efter HCT
Satser for patientens mentale sundhedsressourceudnyttelse som selvrapporteret af patienterne
Tidsramme: På dag 180 efter HCT
Sammenlign satser for patientens mentale sundhedsressourceudnyttelse mellem undersøgelsesgrupper
På dag 180 efter HCT
Hyppigheder af akut og/eller kronisk graft-versus host-sygdom baseret på data indsamlet fra den elektroniske journal
Tidsramme: På dag 180 efter HCT
Sammenlign frekvensen af ​​akut og/eller kronisk graft-versus-host-sygdom mellem undersøgelsesgrupper
På dag 180 efter HCT
Patientsymptombelastning målt ved den reviderede Edmonton Symptom Assessment Scale -Revised (ESAS -R)
Tidsramme: Op til 60 dage efter HCT
Sammenlign patientsymptombyrde målt ved ESAS-R mellem studiegrupperne. SCOR-rækkevidde 0-100 og højere score indikerer dårligere symptombyrde.
Op til 60 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMT-CARE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner