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BMT-CARE: Psychosoziale Intervention für Transplantationsbetreuer (BMT-CARE)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multimodale psychosoziale Intervention für Betreuer von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine psychologische Intervention (BMT-CARE) die Lebensqualität von Pflegekräften und Patienten, die mit einer hämatopoetischen Zelltransplantation behandelt werden, im Vergleich zur üblichen Pflege wirksam verbessert und entscheidende Erleichterungsfaktoren und Hindernisse für BMT-CARE identifiziert Umsetzung und Annahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine psychosoziale Intervention (BMT-CARE) die Lebensqualität wirksam verbessert und die psychosoziale Belastung von Pflegekräften und Patienten, die mit einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) behandelt werden, verringert. Die BMT-CARE-Intervention wurde mit dem Ziel entwickelt, die Erfahrungen und Bedürfnisse der Betreuer von mit HCT behandelten Patienten zu verbessern.

Pflegekräfte werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert: BMT-CARE plus übliche Pflege oder übliche Pflege.

Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 180 Tage nach der HCT dauern.

Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 400 Pflegekräfte und bis zu 400 mit HCT behandelte Patienten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die National Institutes of Health unterstützen diese Forschung durch die Bereitstellung von Finanzmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Brimingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Areej El-Jawahri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Erwachsene Betreuer (≥ 18 Jahre), bei denen es sich um Verwandte oder Freunde handelt, von denen der Patient angibt, dass sie bei ihnen leben oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihnen haben.
  • Betreuer eines Patienten, der allogene oder autologe HCT zur Behandlung von Krebs erhält.
  • Fähigkeit, Umfragefragen auf Englisch, Spanisch oder mit minimaler Unterstützung eines Dolmetschers zu lesen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Betreuer von Patienten, die sich einer HCT wegen einer gutartigen hämatologischen Erkrankung oder einer ambulanten HCT unterziehen.
  • Pflegekräfte mit einer schwerwiegenden unbehandelten psychiatrischen oder kognitiven Erkrankung, von der die behandelnden Onkologen glauben, dass sie die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer hämatologischen Malignität und geplanter Aufnahme zur autologen oder allogenen HCT.
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch, Spanisch oder mit minimaler Unterstützung eines Dolmetschers zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMT-PFLEGE

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip BMT-CARE plus üblicher Pflege zugeteilt werden, absolvieren Folgendes:

  • Fragebögen zu Studienbeginn und an den Tagen 60, 90 und 180 nach der HCT.
  • Erhalten Sie die BMT-CARE-Intervention ab der Einschreibung bis zu 60 Tage nach der HCT. BMT-CARE ist eine auf sechs Sitzungen von Pflegekräften geleitete psychosoziale Intervention auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die HCT-bezogene Bildung mit CBT-Strategien integriert, um das Wissen und die Fähigkeiten von Pflegekräften zu verbessern.
  • Erhalten Sie die übliche Pflege gemäß der HCT-Praxis, die das Treffen mit einem Transplantationssozialarbeiter vor der HCT und bei Bedarf für zusätzliche Besuche beinhaltet.
Verhalten: BMT-PFLEGE
Vom Therapeuten durchgeführte psychosoziale Intervention, bestehend aus 6 Sitzungen
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden Folgendes absolvieren

  • Fragebögen zu Studienbeginn und an den Tagen 60, 90 und 180 nach der HCT.
  • Erhalten Sie die übliche Pflege gemäß der HCT-Praxis, die das Treffen mit einem Transplantationssozialarbeiter vor der HCT und bei Bedarf für zusätzliche Besuche beinhaltet.
Verhalten: Übliche Pflege
Treffen mit einem Transplantationssozialarbeiter vor der HCT und bei Bedarf für zusätzliche Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, gemessen anhand des CARGOQOL-Fragebogens (Caregiver Oncology Quality of Life).
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Pflegekräfte, gemessen anhand des CARGOQOL, zwischen den beiden Studiengruppen. Die CARGOQOL reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Bis zu 60 Tage nach der HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, gemessen anhand des CARGOQOL-Fragebogens (Caregiver Oncology Quality of Life).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Pflegekräfte, gemessen anhand des CARGOQOL, zwischen den beiden Studiengruppen. Die CARGOQOL reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Pflegebelastung, gemessen anhand des Caregiver Reaction Assessment (CRA)-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die vom CRA gemessene Pflegebelastung zwischen den beiden Studiengruppen. Der CRA liegt zwischen 24 und 120, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Depressionssymptome bei Pflegekräften, gemessen anhand der HADS-Depressionsskala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Depressionssymptome der Pflegekräfte, gemessen anhand der HADS-Depression, zwischen den Studiengruppen. Die HADS-Depression reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Angstsymptome bei Pflegekräften, gemessen anhand der HADS-Anxiety-Skala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Angstsymptome der Pflegekräfte, gemessen anhand der HADS-Angst zwischen den Studiengruppen. Die HADS-Angst reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Bewältigung der Pflegekräfte, gemessen anhand des MOCS-A-Fragebogens (Measure of Current Status-A).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Vergleichen Sie die Bewältigung der Pflegekräfte, gemessen anhand des MOCS-A, zwischen den beiden Studiengruppen. Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf höhere Bewältigungsfähigkeiten hinweisen
Bis zu 180 Tage nach HCT
Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen anhand des Fragebogens zur Krebsselbstwirksamkeitstransplantation (CASE-t).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte, gemessen anhand des CASE-t, zwischen den beiden Studiengruppen. Die Skala reicht von 0 bis 170, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstwirksamkeit hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des FACT-BMT-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des FACT-BMT, zwischen den beiden Studiengruppen. Ein Wertebereich von 0 bis 196 und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Depressionssymptome des Patienten, gemessen anhand der HADS-Depressionsskala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Depressionssymptome der Patienten, gemessen anhand der HADS-Depression, zwischen den Studiengruppen. Die HADS-Depression reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Angstsymptome des Patienten, gemessen anhand der HADS-Angstskala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Angstsymptome der Patienten, gemessen anhand der HADS-Angst, zwischen den Studiengruppen. Die HADS-Angst reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen
Bis zu 180 Tage nach der HCT
Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten, gemessen anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Vergleichen Sie die Medikamenteneinhaltung der Patienten, gemessen mit dem MARS-5, zwischen den Studiengruppen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 5 und 25, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Bis zu 180 Tage nach HCT
Rate der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Pflegekräfte, wie von den Pflegekräften selbst angegeben
Zeitfenster: 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Pflegekräfte (z. B. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme) zwischen den Studiengruppen.
180 Tage nach der HCT
Rate der Einhaltung der Hausarztbesuche durch das Pflegepersonal und der altersgerechten Krebsvorsorgeuntersuchung, wie von den Pflegekräften selbst angegeben
Zeitfenster: 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Einhaltung von Hausarztbesuchen durch Pflegekräfte und der altersgerechten Krebsvorsorge zwischen den Studiengruppen
180 Tage nach der HCT
Von den Pflegekräften selbst angegebene Häufigkeit der Inanspruchnahme von Ressourcen für die psychische Gesundheit durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Am Tag 180 nach HCT
Vergleichen Sie die Nutzungsraten der Ressourcen für die psychische Gesundheit von Pflegekräften zwischen Studiengruppen
Am Tag 180 nach HCT
Rate der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten, wie von den Patienten selbst angegeben und aus der elektronischen Krankenakte entnommen
Zeitfenster: 180 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Patienten (z. B. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme) zwischen den Studiengruppen.
180 Tage nach der HCT
Von den Patienten selbst angegebene Raten der Inanspruchnahme psychischer Ressourcen durch Patienten
Zeitfenster: Am Tag 180 nach HCT
Vergleichen Sie die Raten der Ressourcennutzung im Bereich der psychischen Gesundheit von Patienten zwischen Studiengruppen
Am Tag 180 nach HCT
Raten akuter und/oder chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen basierend auf Daten aus der elektronischen Krankenakte
Zeitfenster: Am Tag 180 nach HCT
Vergleichen Sie die Häufigkeit akuter und/oder chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen zwischen den Studiengruppen
Am Tag 180 nach HCT
Patientensymptombelastung gemessen an der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale -REVIED (ESAS -R)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der HCT
Vergleichen Sie die Belastung der Patientensymptome, gemessen vom ESAS-R zwischen den Studiengruppen. SCOR Range 0-100 und höhere Werte deuten auf eine schlechtere Symptombelastung hin.
Bis zu 60 Tage nach der HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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