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BMT-CARE: intervento psicosociale per gli operatori sanitari dei trapianti (BMT-CARE)

13 ottobre 2025 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Intervento psicosociale multimodale per i caregiver di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

L'obiettivo di questo studio è valutare se un intervento psicologico (BMT-CARE) sia efficace nel migliorare la qualità della vita dei caregiver e dei pazienti trattati con trapianto di cellule emopoietiche rispetto alle cure tradizionali e identificare facilitatori e barriere critici per BMT-CARE. implementazione e adozione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per determinare se un intervento psicosociale (BMT-CARE) è efficace nel migliorare la qualità della vita e ridurre il disagio psicosociale degli operatori sanitari e dei pazienti trattati con trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). L'intervento BMT-CARE è stato sviluppato con l'obiettivo di migliorare l'esperienza e le esigenze degli operatori sanitari dei pazienti trattati con HCT.

I caregiver saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: BMT-CARE più cure abituali o cure abituali.

Si prevede che la partecipazione a questo studio durerà fino a 180 giorni dopo l'HCT.

I ricercatori si aspettano che circa 400 operatori sanitari e fino a 400 pazienti trattati con HCT prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Institutes of Health sostiene questa ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Brimingham
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Areej El-Jawahri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Caregiver adulti (≥18 anni) che sono un parente o un amico che il paziente ha identificato come residente con loro o che ha contatti di persona con loro almeno due volte a settimana.
  • Badante di un paziente che riceve HCT allogenico o autologo per il trattamento del cancro.
  • Capacità di leggere e rispondere alle domande del sondaggio in inglese, spagnolo o con l'assistenza minima di un interprete.

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Operatori sanitari di pazienti sottoposti a HCT per una condizione ematologica benigna o sottoposti a HCT ambulatoriale.
  • Caregiver con una condizione psichiatrica o cognitiva grave non trattata che i medici oncologici curanti ritengono interferisca con la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con tumore maligno ematologico e ricovero programmato per HCT autologo o allogenico.
  • Capacità di rispondere alle domande in inglese, spagnolo o con l'assistenza minima di un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMT-CURA

I partecipanti randomizzati a BMT-CARE più cure abituali completeranno quanto segue:

  • Questionari al basale e nei giorni 60, 90 e 180 dopo l'HCT.
  • Ricevi l'intervento BMT-CARE dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'HCT. BMT-CARE è un intervento psicosociale basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 6 sessioni diretta dal caregiver che integra l'educazione correlata all'HCT con le strategie CBT per migliorare le conoscenze e le abilità del caregiver.
  • Ricevere le cure abituali secondo la pratica dell'HCT che prevede l'incontro con un assistente sociale per i trapianti prima dell'HCT e secondo necessità per visite extra.
Comportamentale: BMT-CURA
Intervento psicosociale erogato dal terapeuta composto da 6 sessioni
Comparatore attivo: Solita cura

I partecipanti randomizzati alle cure abituali completeranno quanto segue

  • Questionari al basale e nei giorni 60, 90 e 180 dopo l'HCT.
  • Ricevere le cure abituali secondo la pratica dell'HCT che prevede l'incontro con un assistente sociale per i trapianti prima dell'HCT e secondo necessità per visite extra.
Comportamentale: Solita cura
Incontrare un assistente sociale per i trapianti prima dell'HCT e secondo necessità per visite extra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del caregiver (QOL) misurata dal questionario Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'HCT
Confrontare la QOL del caregiver misurata dal CARGOQOL tra i due gruppi di studio. Il CARGOQOL varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore QOL
Fino a 60 giorni dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del caregiver (QOL) misurata dal questionario Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare la QOL del caregiver misurata dal CARGOQOL tra i due gruppi di studio. Il CARGOQOL varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore QOL
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Carico dell'assistenza misurato dal questionario Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare il carico di assistenza misurato dal CRA tra i due gruppi di studio. Il CRA varia da 24 a 120 con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Sintomi di depressione del caregiver misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i sintomi della depressione del caregiver misurati dal HADS-Depression tra i gruppi di studio. La depressione HADS varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Sintomi di ansia del caregiver misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i sintomi di ansia del caregiver misurati dall'ansia HADS tra i gruppi di studio. L'ansia HADS varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Coping del caregiver misurato dal questionario Measure of Current Status-A (MOCS-A).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare il coping del caregiver misurato dal MOCS-A tra i due gruppi di studio. La scala varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano capacità di coping più elevate
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Autoefficacia del caregiver misurata dal questionario Cancer Self-Efficacy-transplant (CASE-t)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare l'autoefficacia del caregiver misurata dal CASE-t tra i due gruppi di studio. La scala varia da 0 a 170 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia
Fino a 180 giorni dopo l'HCT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-BMT (FACT-BMT).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare la QOL dei pazienti misurata dal FACT-BMT tra i due gruppi di studio. L'intervallo di punteggio compreso tra 0 e 196 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Sintomi di depressione del paziente misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Depression).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i sintomi della depressione dei pazienti misurati dal HADS-Depression tra i gruppi di studio. La depressione HADS varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Sintomi di ansia del paziente misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety).
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i sintomi di ansia dei pazienti misurati dall'ansia HADS tra i gruppi di studio. L'ansia HADS varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Aderenza ai farmaci da parte del paziente misurata dalla Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare l'aderenza ai farmaci dei pazienti misurata dal MARS-5 tra i gruppi di studio. Intervallo di punteggio 5-25 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei caregiver come auto-riferito dai caregiver
Lasso di tempo: A 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte degli operatori sanitari (ad esempio, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso) tra i gruppi di studio.
A 180 giorni dopo l'HCT
Tasso di adesione del caregiver alle visite di assistenza primaria e allo screening del cancro adeguato all’età come auto-riferito dai caregiver
Lasso di tempo: A 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i tassi di adesione del caregiver alle visite di assistenza primaria e allo screening del cancro adeguato all'età tra i gruppi di studio
A 180 giorni dopo l'HCT
Tassi di utilizzo delle risorse di salute mentale dei caregiver come auto-riferiti dai caregiver
Lasso di tempo: Al giorno 180 dopo l'HCT
Confrontare i tassi di utilizzo delle risorse di salute mentale dei caregiver tra i gruppi di studio
Al giorno 180 dopo l'HCT
Tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti riportato dai pazienti stessi ed estratto dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: A 180 giorni dopo l'HCT
Confrontare i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti (ad es. Ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso) tra i gruppi di studio.
A 180 giorni dopo l'HCT
Tassi di utilizzo delle risorse di salute mentale dei pazienti come auto-riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Al giorno 180 dopo l'HCT
Confrontare i tassi di utilizzo delle risorse di salute mentale dei pazienti tra i gruppi di studio
Al giorno 180 dopo l'HCT
Tassi di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e/o cronica basati sui dati raccolti dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Al giorno 180 dopo l'HCT
Confrontare i tassi di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e/o cronica tra i gruppi di studio
Al giorno 180 dopo l'HCT
Esegui di sintomi del paziente misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton rivisto -Reviso (ESAS -R)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo HCT
Confronta il carico dei sintomi del paziente misurato dall'ESAS-R tra i gruppi di studio. L'intervallo SCOR 0-100 e i punteggi più alti indicano un onere dei sintomi peggiori.
Fino a 60 giorni dopo HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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