BMT-CARE: Pszichoszociális beavatkozás transzplantációs gondozóknak (BMT-CARE)
2025. október 13. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Multimodális pszichoszociális beavatkozás vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek gondozói számára
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a pszichológiai beavatkozás (BMT-CARE) hatékonyan javítja-e a gondozók és hematopoetikus sejttranszplantációval kezelt betegek életminőségét a szokásos ellátáshoz képest, valamint hogy azonosítsa a BMT-CARE kritikus facilitátorait és akadályait. végrehajtása és elfogadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a pszichoszociális beavatkozás (BMT-CARE) hatékonyan javítja-e az életminőséget és csökkenti-e a gondozók és a vérképző sejttranszplantációval (HCT) kezelt betegek pszichoszociális szorongását. A BMT-CARE beavatkozást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy javítsák a HCT-vel kezelt betegek gondozóinak tapasztalatait és igényeit.
A gondozókat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: BMT-CARE plusz a szokásos gondozás vagy szokásos ellátás.
A vizsgálatban való részvétel a HCT után várhatóan 180 napig tart.
A kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 400 gondozó és legfeljebb 400 HCT-vel kezelt beteg vesz részt ebben a kutatási tanulmányban.
Az Országos Egészségügyi Intézet finanszírozási forrásokkal támogatja ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonszám: 617-721-4000
- E-mail: ael-jawahri@mgb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Jacobs, PhD
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: jjacobs@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Brimingham
-
Kapcsolatba lépni:
- James Dionne-Odom
- Telefonszám: 205-934-7597
- E-mail: dionneod@uab.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Jim
- Telefonszám: 813-745-6369
- E-mail: heather.jim@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Areej El-Jawahri, MD
- Telefonszám: 617-643-4003
- E-mail: AEL-JAWAHRI@PARTNERS.ORG
-
Kutatásvezető:
- Areej El-Jawahri, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Gondozói befogadási kritériumok:
- Felnőtt gondozók (≥18 év), akik olyan rokonok vagy barátok, akikről a beteg úgy azonosította, hogy velük él, vagy hetente legalább kétszer személyesen érintkezik velük.
- A rák kezelésére allogén vagy autológ HCT-t kapó beteg gondozója.
- Képes olvasni és válaszolni a felmérés kérdéseire angolul, spanyolul vagy minimális tolmács segítségével.
Gondozó kizárási kritériumai:
- Jóindulatú hematológiai állapot miatt HCT-n áteső vagy ambuláns HCT-n áteső betegek gondozói.
- Azok a gondozók, akiknek súlyos, kezeletlen pszichiátriai vagy kognitív állapota van, amelyről a kezelő onkológiai klinikusok véleménye szerint akadályozzák a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Betegfelvételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akiknek hematológiai rosszindulatú daganata van, és tervezett felvétel autológ vagy allogén HCT-re.
- Képes válaszolni a kérdésekre angolul, spanyolul vagy minimális tolmács segítségével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMT-CARE
A BMT-CARE plusz szokásos ellátásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket teljesítik:
|
A terapeuta által végzett pszichoszociális beavatkozás 6 alkalomból állt
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket teszik ki
|
Találkozás a transzplantációs szociális munkással a HCT előtt és szükség szerint extra látogatásokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói életminőség (QOL) a Caregiver Oncology Life Quality of Life (CARGOQOL) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Akár 60 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozói QOL-t a CARGOQOL-lel mérve a két vizsgálati csoport között.
A CARGOQOL 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek
|
Akár 60 nappal a HCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói életminőség (QOL) a Caregiver Oncology Life Quality of Life (CARGOQOL) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozói QOL-t a CARGOQOL-lel mérve a két vizsgálati csoport között.
A CARGOQOL 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A gondozási teher a Caregiver Reaction Assessment (CRA) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a CRA által mért gondozási terheket a két vizsgálati csoport között.
A CRA 24 és 120 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb gondozási terhet jeleznek
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A gondozói depresszió tünetei a kórházi szorongás és depresszió (HADS-Depresszió) skála szerint
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozói depresszió tüneteit a HADS-depresszióval mérve a vizsgált csoportok között.
A HADS-depresszió 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A gondozói szorongásos tünetek a kórházi szorongás és depresszió (HADS-szorongás) skála szerint
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozói szorongásos tüneteket a HADS-szorongás alapján a vizsgált csoportok között.
A HADS-szorongás 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A jelenlegi állapot mérése-A (MOCS-A) kérdőívvel mért gondozói megküzdés
Időkeret: Akár 180 nap a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozói megküzdést a MOCS-A-val mérve a két vizsgálati csoport között.
A skála 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb megküzdési készségeket jeleznek
|
Akár 180 nap a HCT után
|
|
A gondozói önhatékonyság a Cancer Self-Efficacy-transplant (CASE-t) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozói önhatékonyságot a CASE-t alapján a két vizsgálati csoport között.
A skála 0-tól 170-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminősége a rákterápia funkcionális értékelése-BMT (FACT-BMT) kérdőív alapján
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét a FACT-BMT-vel mérve a két vizsgálati csoport között.
A 0-196 és a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A betegek depressziós tünetei a kórházi szorongás és depresszió (HADS-Depresszió) skála szerint
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a betegek depressziós tüneteit a HADS-depresszióval mérve a vizsgálati csoportok között.
A HADS-depresszió 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A betegek szorongásos tünetei a kórházi szorongás és depresszió (HADS-szorongás) skála szerint
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a betegek szorongásos tüneteit a HADS-szorongás alapján a vizsgált csoportok között.
A HADS-szorongás 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Akár 180 nappal a HCT után
|
|
A betegek gyógyszeradherenciája a Gyógyszer Adherence Report Skála (MARS-5) szerint mérve
Időkeret: Akár 180 nap a HCT után
|
Hasonlítsa össze a betegek MARS-5-tel mért adherenciáját a vizsgálati csoportok között.
Az 5-25 ponttartomány magasabb pontszámokkal, ami jobb tapadást jelez.
|
Akár 180 nap a HCT után
|
|
A gondozók egészségügyi igénybevételének aránya a gondozók saját bevallása szerint
Időkeret: 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozók egészségügyi igénybevételének arányait (pl. kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások) a vizsgálati csoportok között.
|
180 nappal a HCT után
|
|
A gondozók alapellátási vizitekhez és az életkoruknak megfelelő rákszűréshez való betartásának aránya a gondozók saját bevallása szerint
Időkeret: 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a gondozók alapellátási vizitekhez való ragaszkodási arányát és az életkoruknak megfelelő rákszűrést a vizsgált csoportok között
|
180 nappal a HCT után
|
|
A gondozók mentálhigiénés erőforrásainak felhasználási aránya a gondozók saját bevallása szerint
Időkeret: A HCT utáni 180. napon
|
Hasonlítsa össze a gondozói mentálhigiénés erőforrások felhasználási arányait a vizsgált csoportok között
|
A HCT utáni 180. napon
|
|
A betegek egészségügyi ellátásának igénybevételének aránya a betegek saját bevallása szerint és az elektronikus kórlapból kivonva
Időkeret: 180 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a betegek egészségügyi ellátásának igénybevételét (pl. kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások) a vizsgált csoportok között.
|
180 nappal a HCT után
|
|
A betegek mentális egészségügyi erőforrásainak felhasználásának aránya a betegek saját bevallása szerint
Időkeret: A HCT utáni 180. napon
|
Hasonlítsa össze a betegek mentálhigiénés erőforrásainak felhasználási arányait a vizsgálati csoportok között
|
A HCT utáni 180. napon
|
|
Az akut és/vagy krónikus graft versus host betegség aránya az elektronikus kórlapból gyűjtött adatok alapján
Időkeret: A HCT utáni 180. napon
|
Hasonlítsa össze az akut és/vagy krónikus graft-versus-host betegségek arányát a vizsgálati csoportok között
|
A HCT utáni 180. napon
|
|
A beteg tüneti terhe a felülvizsgált Edmonton tünetértékelési skála által megújított (ESAS -R) mérés szerint
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a HCT után
|
Hasonlítsa össze a betegek tüneteit az ESAS-R által a vizsgálati csoportok között.
A SCOR tartomány 0-100 és a magasabb pontszámok rosszabb tüneti terheket jeleznek.
|
Legfeljebb 60 nappal a HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Jamie Jacobs, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .