新生儿插管期间复苏床不同高度的施力 (IntTab)
2024年6月19日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
新生儿插管时在复苏台不同高度进行直接和视频喉镜插管时所施加的力：一项随机交叉模型研究
该研究旨在比较在复苏床的不同高度下使用直接喉镜和视频喉镜对新生儿模型进行插管时所施加的力。 此外，还调查了首次尝试的成功率、插管时间和参与者对手术的看法。
这是一项非盲、随机、对照、交叉试验，研究新生儿模型在复苏台不同高度使用直接视频喉镜插管时所施加的力。
研究概览
详细说明
背景：气管插管是危重新生儿的重要救生手术。 一些与手术相关的方面可能会影响插管的质量。 优化患者和操作者之间的相对高度可以改善插管过程。
目的：比较在复苏床不同高度下使用直接喉镜和视频喉镜对新生儿模型进行插管时所施加的力。 此外，还调查了首次尝试的成功率、插管时间以及参与者对手术的意见。
方法：这是一项非盲、随机、对照、交叉试验，研究新生儿模型在复苏床不同高度使用直接视频喉镜插管时所施加的力。 参与者将是 III 级 NICU/PICU 顾问和儿科住院医生。 将使用计算机生成的随机分配列表进行随机化。 主要结果指标是插管期间施加在新生儿模型上的力。 次要结果指标是第一次尝试的成功、插管的总时间以及参与者对手术的意见。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Trevisanuto, MD
- 电话号码：0498211489
- 邮箱：daniele.trevisanuto@unipd.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- III 级 NICU 和 PICU 顾问以及儿科住院医师
排除标准：
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剑突水平直接喉镜和手术台
参与者需要使用直接喉镜和剑突水平的手术台对模型进行插管
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参与者需要使用直接喉镜和剑突水平的手术台对模型进行插管
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有源比较器：视频喉镜和剑突水平表
参与者将需要使用视频喉镜和手术台在剑突水平对模型进行插管
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参与者将需要使用视频喉镜和手术台在剑突水平对模型进行插管
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有源比较器：直接喉镜和脐部检查台
参与者将需要使用直接喉镜和工作台在脐部对模型进行插管
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参与者将需要使用直接喉镜和工作台在脐部对模型进行插管
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实验性的：视频喉镜和脐部检查台
参与者需要使用视频喉镜和手术台在脐部对模型进行插管
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参与者需要使用视频喉镜和手术台在脐部对模型进行插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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施加力的大小（牛顿）
大体时间：3分钟
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插管期间施加到新生儿模型会厌和上颚的力的大小（以牛顿为单位测量）
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次尝试插管成功的参与者百分比
大体时间：30秒
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第一次尝试的成功将被定义为根据外部观察员的评估，气管插管在气管中的正确定位
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30秒
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插管总时间
大体时间：3分钟
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设备定位时间将计算为所有尝试设备定位时间的总和，因为如果定位不正确，将重复该过程
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3分钟
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参与者对程序的意见
大体时间：12小时
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参与者将报告： 他们对桌子高度和设备的偏好；使用李克特量表感知的难度（1=不困难，5=非常困难）
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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