Aplikované síly během neonatální intubace v různých výškách resuscitačního stolu (IntTab)
Aplikované síly během neonatální intubace s přímou a videolaryngoskopií v různých výškách resuscitačního stolu: Randomizovaná křížová studie na figuríně
Cílem studie je porovnat aplikované síly při intubaci figuríny novorozence přímým a videolaryngoskopem v různých výškách resuscitačního stolu. Dále byla zjišťována úspěšnost na první pokus, doba intubace a názor účastníků na procedury.
Jedná se o nezaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii aplikovaných sil během intubace figuríny novorozence s přímým a videolaryngoskopem v různých výškách resuscitačního stolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Endotracheální intubace je důležitý život zachraňující výkon u kriticky nemocných novorozenců. Některé aspekty související s výkonem mohou ovlivnit kvalitu intubace. Optimalizace relativní výšky mezi pacientem a operátorem může zlepšit postupy intubace.
Cíle: Porovnat působící síly při intubaci figuríny novorozence přímým a videolaryngoskopem v různých výškách resuscitačního stolu. Dále byla zjišťována úspěšnost na první pokus, doba intubace a názory účastníků na procedury.
Metody: Jedná se o nezaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou studii aplikovaných sil při intubaci figuríny novorozence s přímým a videolaryngoskopem v různých výškách resuscitačního stolu. Účastníky budou konzultanti NICU/PICU úrovně III a dětští rezidenti. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných přiřazení. Primárním výsledným měřítkem budou síly působící na novorozeneckou figurínu během intubace. Sekundárním měřítkem výsledku bude úspěšnost prvního pokusu, celková doba intubace a názory účastníků na postup.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniele Trevisanuto, MD
- Telefonní číslo: 0498211489
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultanti NICU a PICU úrovně III a dětští rezidenti
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímý laryngoskop a stůl na úrovni xiphoid
Účastníci budou muset intubovat figurínu přímým laryngoskopem a stolem na úrovni xiphoid
|
Účastníci budou muset intubovat figurínu přímým laryngoskopem a stolem na úrovni xiphoid
|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop a stůl na úrovni xiphoid
Účastníci budou muset intubovat figurínu videolaryngoskopem a stolem na úrovni xiphoid
|
Účastníci budou muset intubovat figurínu videolaryngoskopem a stolem na úrovni xiphoid
|
|
Aktivní komparátor: Přímý laryngoskop a stůl na úrovni pupku
Účastníci budou muset intubovat figurínu přímým laryngoskopem a stolem na úrovni pupku
|
Účastníci budou muset intubovat figurínu přímým laryngoskopem a stolem na úrovni pupku
|
|
Experimentální: Videolaryngoskop a stůl na úrovni pupku
Účastníci budou muset intubovat figurínu videolaryngoskopem a stolem na úrovni pupku
|
Účastníci budou muset intubovat figurínu videolaryngoskopem a stolem na úrovni pupku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost aplikovaných sil (Newton)
Časové okno: 3 minuty
|
Velikost sil (měřeno v Newtonech) působících na epiglottis a patro novorozenecké figuríny během intubace
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu intubace na první pokus
Časové okno: 30 sekund
|
Úspěch prvního pokusu bude definován jako dosažení správného umístění endotracheální trubice v průdušnici podle posouzení externím pozorovatelem
|
30 sekund
|
|
Celková doba intubace
Časové okno: 3 minuty
|
Čas umístění zařízení bude vypočítán jako součet času umístění zařízení ve všech pokusech, protože postup se bude opakovat v případě nesprávného umístění
|
3 minuty
|
|
Názory účastníků na postup
Časové okno: 12 hodin
|
Účastníci nahlásí: své preference ohledně výšky stolu a zařízení; vnímaná obtížnost pomocí Likertovy škály (1= není obtížné, 5=velmi obtížné)
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOUNIPD5(2024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .