Forces appliquées pendant l'intubation néonatale à différentes hauteurs de la table de réanimation (IntTab)
Forces appliquées pendant l'intubation néonatale avec laryngoscopie directe et vidéo à différentes hauteurs de la table de réanimation : une étude randomisée sur mannequin croisé
L'étude vise à comparer les forces appliquées lors de l'intubation d'un mannequin nouveau-né avec laryngoscope direct et vidéo à différentes hauteurs de la table de réanimation. De plus, le succès de la première tentative, la durée de l'intubation et l'opinion des participants sur les procédures ont été étudiés.
Il s'agit d'un essai croisé sans insu, randomisé, contrôlé sur les forces appliquées lors de l'intubation d'un mannequin nouveau-né avec laryngoscope direct et vidéo à différentes hauteurs de la table de réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'intubation endotrachéale est une procédure vitale importante pour les nouveau-nés gravement malades. Certains aspects liés à la procédure peuvent affecter la qualité de l'intubation. L'optimisation de la hauteur relative entre le patient et l'opérateur peut améliorer les procédures d'intubation.
Objectifs : Comparer les forces appliquées lors de l'intubation d'un mannequin nouveau-né avec laryngoscope direct et vidéo à différentes hauteurs de la table de réanimation. De plus, le succès de la première tentative, la durée de l'intubation et les opinions des participants sur les procédures ont été étudiés.
Méthodes : Il s'agit d'un essai croisé sans insu, randomisé, contrôlé sur les forces appliquées lors de l'intubation d'un mannequin nouveau-né avec laryngoscope direct et vidéo à différentes hauteurs de la table de réanimation. Les participants seront des consultants NICU/PICU de niveau III et des résidents en pédiatrie. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le principal critère de jugement sera les forces appliquées sur le mannequin néonatal pendant l'intubation. Les mesures des résultats secondaires seront le succès de la première tentative, la durée totale de l'intubation et les opinions des participants sur la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Trevisanuto, MD
- Numéro de téléphone: 0498211489
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consultants en USIN et USIP de niveau III et résidents en pédiatrie
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laryngoscope direct et table au niveau xiphoïde
Les participants devront intuber le mannequin avec un laryngoscope direct et une table au niveau xiphoïde
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Les participants devront intuber le mannequin avec un laryngoscope direct et une table au niveau xiphoïde
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Comparateur actif: Vidéolaryngoscope et table au niveau xiphoïde
Les participants devront intuber le mannequin avec un vidéo-laryngoscope et une table au niveau xiphoïde
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Les participants devront intuber le mannequin avec un vidéo-laryngoscope et une table au niveau xiphoïde
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Comparateur actif: Laryngoscope direct et table au niveau ombilical
Les participants devront intuber le mannequin avec un laryngoscope direct et une table au niveau ombilical
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Les participants devront intuber le mannequin avec un laryngoscope direct et une table au niveau ombilical
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Expérimental: Vidéolaryngoscope et table au niveau ombilical
Les participants devront intuber le mannequin avec un vidéo-laryngoscope et une table au niveau ombilical
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Les participants devront intuber le mannequin avec un vidéolaryngoscope et une table au niveau ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitide des forces appliquées (Newton)
Délai: 3 minutes
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Ampleur des forces (mesurées en Newton) appliquées à l'épiglotte et au palais du mannequin néonatal lors de l'intubation
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi l'intubation dès la première tentative
Délai: 30 secondes
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Le succès de la première tentative sera défini comme l'obtention du positionnement correct de la sonde endotrachéale dans la trachée, tel qu'évalué par l'observateur externe.
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30 secondes
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Durée totale d'intubation
Délai: 3 minutes
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Le temps de positionnement de l'appareil sera calculé comme la somme du temps de positionnement de l'appareil dans toutes les tentatives, car la procédure sera répétée en cas de positionnement incorrect.
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3 minutes
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Opinions des participants sur la procédure
Délai: 12 heures
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Les participants rapporteront : leur préférence concernant la hauteur de la table et l'appareil ; difficulté perçue selon une échelle de Likert (1 = pas difficile, 5 = très difficile)
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOUNIPD5(2024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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