Toegepaste krachten tijdens neonatale intubatie op verschillende hoogtes van de reanimatietafel (IntTab)
Toegepaste krachten tijdens neonatale intubatie met directe en videolaryngoscopie op verschillende hoogtes van de reanimatietafel: een gerandomiseerde crossover-oefenpopstudie
Het onderzoek heeft tot doel de uitgeoefende krachten te vergelijken tijdens de intubatie van een pasgeboren pop met directe en videolaryngoscoop op verschillende hoogtes van de reanimatietafel. Verder werden het succes bij de eerste poging, de intubatietijd en de mening van de deelnemers over de procedure onderzocht.
Dit is een ongeblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar de uitgeoefende krachten tijdens de intubatie van een pasgeboren oefenpop met directe en videolaryngoscoop op verschillende hoogtes van de reanimatietafel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Endotracheale intubatie is een belangrijke levensreddende procedure voor ernstig zieke neonaten. Sommige proceduregerelateerde aspecten kunnen de kwaliteit van de intubatie beïnvloeden. Het optimaliseren van de relatieve hoogte tussen patiënt en operator kan de intubatieprocedures verbeteren.
Doelstellingen: Vergelijken van de uitgeoefende krachten tijdens intubatie van een pasgeboren pop met directe en videolaryngoscoop op verschillende hoogtes van de reanimatietafel. Verder werden het succes bij de eerste poging, de intubatietijd en de mening van de deelnemers over de procedure onderzocht.
Methoden: Dit is een ongeblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar de uitgeoefende krachten tijdens intubatie van een pasgeboren oefenpop met directe en videolaryngoscoop op verschillende hoogtes van de reanimatietafel. Deelnemers zijn niveau III NICU/PICU-consulenten en kinderartsen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat zal de kracht zijn die tijdens de intubatie op de neonatale pop wordt uitgeoefend. De secundaire uitkomstmaten zijn het succes van de eerste poging, de totale intubatietijd en de mening van de deelnemers over de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniele Trevisanuto, MD
- Telefoonnummer: 0498211489
- E-mail: daniele.trevisanuto@unipd.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niveau III NICU- en PICU-consulenten en pediatrische bewoners
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscoop en tafel op xiphoid-niveau
Deelnemers moeten de pop intuberen met een directe laryngoscoop en een tafel op xiphoid-niveau
|
Deelnemers moeten de pop intuberen met een directe laryngoscoop en een tafel op xiphoid-niveau
|
|
Actieve vergelijker: Videolaryngoscoop en tafel op xiphoid-niveau
Deelnemers moeten de pop intuberen met een videolaryngoscoop en een tafel op xiphoid-niveau
|
Deelnemers moeten de pop intuberen met een videolaryngoscoop en een tafel op xiphoid-niveau
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscoop en tafel op navelniveau
Deelnemers moeten de pop intuberen met een directe laryngoscoop en een tafel op navelniveau
|
Deelnemers moeten de pop intuberen met een directe laryngoscoop en een tafel op navelniveau
|
|
Experimenteel: Videolaryngoscoop en tafel op navelniveau
Deelnemers moeten de pop intuberen met een videolaryngoscoop en een tafel op navelniveau
|
Deelnemers moeten de pop intuberen met een videolaryngoscoop en een tafel op navelniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van uitgeoefende krachten (Newton)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De omvang van de krachten (gemeten in Newton) die tijdens de intubatie op de epiglottis en het gehemelte van de neonatale pop worden uitgeoefend
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bij de eerste poging het intubatiesucces behaalt
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Het succes van de eerste poging wordt gedefinieerd als het bereiken van de juiste positionering van de endotracheale tube in de luchtpijp, zoals beoordeeld door de externe waarnemer.
|
30 seconden
|
|
Totale tijd van intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De tijd voor het positioneren van het apparaat wordt berekend als de som van de tijd voor het positioneren van het apparaat bij alle pogingen, omdat de procedure wordt herhaald in geval van onjuiste positionering
|
3 minuten
|
|
De mening van de deelnemer over de procedure
Tijdsspanne: 12 uren
|
Deelnemers rapporteren: hun voorkeur over tafelhoogte en inrichting; waargenomen moeite met het gebruik van een Likert-schaal (1= niet moeilijk, 5= zeer moeilijk)
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOUNIPD5(2024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .