Vastasyntyneen intuboinnin aikana käytetyt voimat elvytyspöydän eri korkeuksilla (IntTab)
Käytetyt voimat vastasyntyneen intuboinnin aikana suoralla ja videolaryngoskopialla elvytyspöydän eri korkeuksilla: satunnaistettu crossover-nukketutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla vastasyntyneen nuken intuboinnin aikana kohdistuvia voimia suoralla ja videolaryngoskoopilla elvytyspöydän eri korkeuksilla. Lisäksi selvitettiin ensimmäisen yrityksen onnistumista, intubaatioaikaa ja osallistujien mielipidettä toimenpiteistä.
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe vastasyntyneen nuken intuboinnin aikana kohdistetuilla voimilla suoralla ja videolaryngoskoopilla elvytyspöydän eri korkeuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endotrakeaalinen intubaatio on tärkeä hengenpelastustoimenpide kriittisesti sairaille vastasyntyneille. Jotkut menettelyyn liittyvät näkökohdat voivat vaikuttaa intuboinnin laatuun. Potilaan ja käyttäjän välisen suhteellisen korkeuden optimointi voi parantaa intubaatiotoimenpiteitä.
Tavoitteet: Vertaa vastasyntyneen nuken intuboinnin aikana kohdistuvia voimia suoralla ja videolaryngoskoopilla elvytyspöydän eri korkeuksilla. Lisäksi tutkittiin ensimmäisen yrityksen onnistumista, intubaatioaikaa ja osallistujien mielipiteitä toimenpiteistä.
Menetelmät: Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe vastasyntyneen nuken intuboinnin aikana kohdistetuilla voimilla suoralla ja videolaryngoskoopilla elvytyspöydän eri korkeuksilla. Osallistujat ovat tason III NICU/PICU-konsultteja ja lapsipotilaita. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävälistaa. Ensisijainen tulosmitta on vastasyntyneen nukkeon intuboinnin aikana kohdistetut voimat. Toissijaisia tulosmittauksia ovat ensimmäisen yrityksen onnistuminen, intuboinnin kokonaisaika ja osallistujien mielipiteet toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniele Trevisanuto, MD
- Puhelinnumero: 0498211489
- Sähköposti: daniele.trevisanuto@unipd.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tason III NICU- ja PICU-konsultit ja lastenlääkärit
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora laryngoskooppi ja pöytä xiphoid-tasolla
Osallistujien on intuboitava nukke suoralla laryngoskoopilla ja pöydällä xiphoid-tasolla
|
Osallistujien on intuboitava nukke suoralla laryngoskoopilla ja pöydällä xiphoid-tasolla
|
|
Active Comparator: Videolaryngoskooppi ja pöytä xiphoid-tasolla
Osallistujien tulee intuboida nukke videolaryngoskoopilla ja pöydällä xiphoid-tasolla
|
Osallistujien tulee intuboida nukke videolaryngoskoopilla ja pöydällä xiphoid-tasolla
|
|
Active Comparator: Suora laryngoskooppi ja pöytä navan tasolla
Osallistujien tulee intuboida nukke suoralla laryngoskoopilla ja pöydällä navan tasolla
|
Osallistujien tulee intuboida nukke suoralla laryngoskoopilla ja pöydällä navan tasolla
|
|
Kokeellinen: Videolaryngoskooppi ja pöytä navan tasolla
Osallistujien tulee intuboida nukke videolaryngoskoopilla ja pöydällä navan tasolla
|
Osallistujien tulee intuboida nukke videolaryngoskoopilla ja pöydällä navan tasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen voimien magnetidi (Newton)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Vastasyntyneen nuken kurkunpäähän ja kitalakiin kohdistuvien voimien suuruus (mitattuna Newtonina) intuboinnin aikana
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat intubaatiossa ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Ensimmäisen yrityksen onnistuminen määritellään sisäisen henkitorven putken oikean asennon saavuttamiseksi henkitorvessa ulkoisen tarkkailijan arvioimana
|
30 sekuntia
|
|
Intuboinnin kokonaisaika
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Laitteen paikannusaika lasketaan laitteen paikannusajan summana kaikissa yrityksissä, koska toimenpide toistetaan, jos paikannus on virheellinen
|
3 minuuttia
|
|
Osallistujien mielipiteet menettelystä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Osallistujat raportoivat: heidän mieltymyksensä pöydän korkeudesta ja laitteesta; koettu vaikeaksi käyttää Likert-asteikkoa (1 = ei vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUNIPD5(2024)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .