Forze applicate durante l'intubazione neonatale a diverse altezze del tavolo di rianimazione (IntTab)
Forze applicate durante l'intubazione neonatale con laringoscopia diretta e video a diverse altezze del tavolo di rianimazione: uno studio randomizzato crossover su manichini
Lo studio si propone di confrontare le forze applicate durante l'intubazione di un manichino neonato con laringoscopio diretto e video a diverse altezze del tavolo di rianimazione. Inoltre sono stati analizzati il successo al primo tentativo, il tempo di intubazione e l'opinione dei partecipanti sulle procedure.
Si tratta di uno studio crossover in cieco, randomizzato, controllato, sulle forze applicate durante l'intubazione di un manichino neonato con laringoscopio diretto e video a diverse altezze del tavolo di rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: l'intubazione endotracheale è un'importante procedura salvavita per i neonati critici. Alcuni aspetti legati alla procedura possono influenzare la qualità dell’intubazione. L'ottimizzazione dell'altezza relativa tra paziente e operatore può migliorare le procedure di intubazione.
Obiettivi: confrontare le forze applicate durante l'intubazione di un manichino neonato con laringoscopio diretto e video a diverse altezze del tavolo di rianimazione. Inoltre sono stati analizzati il successo al primo tentativo, il tempo di intubazione e le opinioni dei partecipanti sulle procedure.
Metodi: Si tratta di uno studio crossover in cieco, randomizzato, controllato, sulle forze applicate durante l'intubazione di un manichino neonato con laringoscopio diretto e video a diverse altezze del tavolo di rianimazione. I partecipanti saranno consulenti di livello III UTIN/PICU e residenti pediatrici. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di assegnazione casuale generato dal computer. La misura del risultato primario saranno le forze applicate sul manichino neonatale durante l'intubazione. Le misure di esito secondario saranno il successo del primo tentativo, il tempo totale di intubazione e le opinioni dei partecipanti sulla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniele Trevisanuto, MD
- Numero di telefono: 0498211489
- Email: daniele.trevisanuto@unipd.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consulenti di livello III UTIN e PICU e residenti pediatrici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laringoscopio e tavolo diretti a livello xifoideo
Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con un laringoscopio diretto e un tavolo a livello xifoideo
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Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con un laringoscopio diretto e un tavolo a livello xifoideo
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Comparatore attivo: Videolaringoscopio e tavolo a livello xifoideo
Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con un videolaringoscopio e un tavolo a livello xifoideo
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Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con un videolaringoscopio e un tavolo a livello xifoideo
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Comparatore attivo: Laringoscopio e tavolo diretti a livello ombelicale
Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con laringoscopio diretto e lettino a livello ombelicale
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Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con laringoscopio diretto e lettino a livello ombelicale
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Sperimentale: Videolaringoscopio e tavolo a livello ombelicale
Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con videolaringoscopio e tavolo a livello ombelicale
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Ai partecipanti verrà richiesto di intubare il manichino con videolaringoscopio e lettino a livello ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità delle forze applicate (Newton)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Entità delle forze (misurate in Newton) applicate all'epiglottide e al palato del manichino neonatale durante l'intubazione
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3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: 30 secondi
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Il successo del primo tentativo sarà definito come il raggiungimento del corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea valutato dall'osservatore esterno
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30 secondi
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Tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il tempo di posizionamento del dispositivo verrà calcolato come somma del tempo di posizionamento del dispositivo in tutti i tentativi, in quanto la procedura verrà ripetuta in caso di posizionamento errato
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3 minuti
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Opinioni dei partecipanti sulla procedura
Lasso di tempo: 12 ore
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I partecipanti riporteranno: la loro preferenza riguardo all'altezza del tavolo e al dispositivo; difficoltà percepita utilizzando una scala Likert (1=non difficile, 5=molto difficile)
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOUNIPD5(2024)
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