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Angewandte Kräfte während der Intubation von Neugeborenen in verschiedenen Höhen des Reanimationstisches (IntTab)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Angewandte Kräfte während der Intubation von Neugeborenen mit direkter und Video-Laryngoskopie auf verschiedenen Höhen des Wiederbelebungstisches: eine randomisierte Crossover-Puppe-Studie

Ziel der Studie ist es, die ausgeübten Kräfte während der Intubation einer Neugeborenenpuppe mit Direkt- und Videolaryngoskop in verschiedenen Höhen des Reanimationstisches zu vergleichen. Darüber hinaus wurden der Erfolg beim ersten Versuch, die Intubationszeit und die Meinung der Teilnehmer zu den Verfahren untersucht.

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zu den ausgeübten Kräften während der Intubation einer Neugeborenenpuppe mit Direkt- und Video-Laryngoskop in verschiedenen Höhen des Reanimationstisches.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die endotracheale Intubation ist ein wichtiger lebensrettender Eingriff für schwerkranke Neugeborene. Einige verfahrensbedingte Aspekte können die Qualität der Intubation beeinträchtigen. Die Optimierung der relativen Höhe zwischen Patient und Bediener kann die Intubationsverfahren verbessern.

Ziele: Vergleich der ausgeübten Kräfte während der Intubation einer Neugeborenenpuppe mit Direkt- und Videolaryngoskop in verschiedenen Höhen des Reanimationstisches. Darüber hinaus wurden der Erfolg beim ersten Versuch, die Intubationszeit und die Meinung der Teilnehmer zu den Verfahren untersucht.

Methoden: Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zu den ausgeübten Kräften während der Intubation einer Neugeborenenpuppe mit Direkt- und Video-Laryngoskop in verschiedenen Höhen des Reanimationstisches. Bei den Teilnehmern handelt es sich um NICU/PICU-Berater der Stufe III und pädiatrische Assistenzärzte. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallszuordnungsliste. Das primäre Ergebnismaß sind die Kräfte, die während der Intubation auf die Neugeborenenpuppe ausgeübt werden. Die sekundären Ergebnismaße sind der Erfolg des ersten Versuchs, die Gesamtdauer der Intubation und die Meinung der Teilnehmer zum Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NICU- und PICU-Berater der Stufe III sowie pädiatrische Assistenzärzte

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direktes Laryngoskop und Tisch auf Xiphoidhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem direkten Laryngoskop und einem Tisch auf Schwerthöhe intubieren
Gerät: Direktes Laryngoskop und Tisch auf Xiphoidhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem direkten Laryngoskop und einem Tisch auf Schwerthöhe intubieren
Aktiver Komparator: Videolaryngoskop und Tisch auf Xiphoidhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem Videolaryngoskop und einem Tisch auf Schwerthöhe intubieren
Gerät: Videolaryngoskop und Tisch auf Xiphoidhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem Videolaryngoskop und einem Tisch auf Schwerthöhe intubieren
Aktiver Komparator: Direktes Laryngoskop und Tisch auf Nabelhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem direkten Laryngoskop und einem Tisch auf Nabelhöhe intubieren
Gerät: Direktes Laryngoskop und Tisch auf Nabelhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem direkten Laryngoskop und einem Tisch auf Nabelhöhe intubieren
Experimental: Videolaryngoskop und Tisch auf Nabelhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem Videolaryngoskop und einem Tisch auf Nabelhöhe intubieren
Gerät: Videolaryngoskop und Tisch auf Nabelhöhe
Die Teilnehmer müssen die Puppe mit einem Videolaryngoskop und einem Tisch auf Nabelhöhe intubieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnitide der angewandten Kräfte (Newton)
Zeitfenster: 3 Minuten
Größe der Kräfte (gemessen in Newton), die während der Intubation auf die Epiglottis und den Gaumen der Neugeborenenpuppe ausgeübt werden
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Intubation beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: 30 Sekunden
Der Erfolg des ersten Versuchs wird als das Erreichen der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre gemäß Beurteilung durch den externen Beobachter definiert
30 Sekunden
Gesamtzeit der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Zeit der Gerätepositionierung wird als Summe der Zeit der Gerätepositionierung aller Versuche berechnet, da der Vorgang im Falle einer falschen Positionierung wiederholt wird
3 Minuten
Meinungen der Teilnehmer zum Verfahren
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Teilnehmer geben an: ihre Präferenz bezüglich Tischhöhe und Gerät; wahrgenommene Schwierigkeit anhand einer Likert-Skala (1=nicht schwierig, 5=sehr schwierig)
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD5(2024)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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