Fuerzas aplicadas durante la intubación neonatal a diferentes alturas de la mesa de reanimación (IntTab)
Fuerzas aplicadas durante la intubación neonatal con laringoscopia directa y videolaringoscopia a diferentes alturas de la mesa de reanimación: un estudio aleatorio cruzado con maniquí
El estudio tiene como objetivo comparar las fuerzas aplicadas durante la intubación de un maniquí recién nacido con laringoscopio directo y videolaringoscopio a diferentes alturas de la mesa de reanimación. Además, se investigó el éxito en el primer intento, el tiempo de intubación y la opinión de los participantes sobre los procedimientos.
Este es un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado, no ciego sobre las fuerzas aplicadas durante la intubación de un maniquí recién nacido con laringoscopio directo y videolaringoscopio a diferentes alturas de la mesa de reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la intubación endotraqueal es un procedimiento importante que salva vidas en recién nacidos críticamente enfermos. Algunos aspectos relacionados con el procedimiento pueden afectar la calidad de la intubación. Optimizar la altura relativa entre el paciente y el operador puede mejorar los procedimientos de intubación.
Objetivos: Comparar las fuerzas aplicadas durante la intubación de un maniquí recién nacido con laringoscopio directo y videolaringoscopio a diferentes alturas de la mesa de reanimación. Además, se investigó el éxito en el primer intento, el tiempo de intubación y las opiniones de los participantes sobre los procedimientos.
Métodos: Este es un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado, no ciego, sobre las fuerzas aplicadas durante la intubación de un maniquí recién nacido con laringoscopio directo y videolaringoscopio a diferentes alturas de la mesa de reanimación. Los participantes serán consultores de UCIN/UCIP de nivel III y residentes de pediatría. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria serán las fuerzas aplicadas sobre el maniquí neonatal durante la intubación. Las medidas de resultado secundarias serán el éxito del primer intento, el tiempo total de intubación y las opiniones de los participantes sobre el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Trevisanuto, MD
- Número de teléfono: 0498211489
- Correo electrónico: daniele.trevisanuto@unipd.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultores de NICU y PICU de nivel III y residentes de pediatría
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laringoscopio directo y mesa a nivel xifoides.
Los participantes deberán intubar el maniquí con un laringoscopio directo y una mesa a nivel xifoides.
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Los participantes deberán intubar el maniquí con un laringoscopio directo y una mesa a nivel xifoides.
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Comparador activo: Videolaringoscopio y mesa a nivel de xifoides.
Los participantes deberán intubar el maniquí con un videolaringoscopio y una mesa a nivel xifoides.
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Los participantes deberán intubar el maniquí con un videolaringoscopio y una mesa a nivel xifoides.
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Comparador activo: Laringoscopio directo y mesa a nivel umbilical.
Los participantes deberán intubar el maniquí con un laringoscopio directo y una mesa a nivel umbilical.
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Los participantes deberán intubar el maniquí con un laringoscopio directo y una mesa a nivel umbilical.
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Experimental: Videolaringoscopio y mesa a nivel umbilical.
Los participantes deberán intubar el maniquí con un videolaringoscopio y una mesa a nivel umbilical.
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Los participantes deberán intubar el maniquí con un videolaringoscopio y una mesa a nivel umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de fuerzas aplicadas (Newton)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Magnitud de las fuerzas (medidas en Newton) aplicadas a la epiglotis y al paladar del maniquí neonatal durante la intubación
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron el éxito de la intubación en el primer intento.
Periodo de tiempo: 30 segundos
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El éxito del primer intento se definirá como la consecución del correcto posicionamiento del tubo endotraqueal en la tráquea evaluado por el observador externo.
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30 segundos
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Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El tiempo de posicionamiento del dispositivo se calculará como la suma del tiempo de posicionamiento del dispositivo en todos los intentos, ya que el procedimiento se repetirá en caso de posicionamiento incorrecto.
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3 minutos
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Opiniones de los participantes sobre el procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los participantes informarán: su preferencia sobre la altura de la mesa y el dispositivo; dificultad percibida usando una escala Likert (1= nada difícil, 5=muy difícil)
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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