Brukte krefter under neonatal intubasjon i forskjellige høyder av gjenopplivningsbordet (IntTab)
Anvendte krefter under neonatal intubasjon med direkte laryngoskopi og video-laryngoskopi ved forskjellige høyder av gjenopplivningstabellen: en randomisert crossover-manikkstudie
Studien tar sikte på å sammenligne de påførte kreftene under intubering av en nyfødt dukke med direkte- og videolaryngoskop i forskjellige høyder av gjenopplivningsbordet. Videre ble suksessen ved første forsøk, intubasjonstiden og deltakernes mening om prosedyrene undersøkt.
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover-forsøk på de påførte kreftene under intubering av en nyfødt dukke med direkte- og videolaryngoskop i forskjellige høyder av gjenopplivningsbordet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Endotrakeal intubasjon er en viktig livreddende prosedyre for kritisk syke nyfødte. Noen prosedyrerelaterte aspekter kan påvirke kvaliteten på intubasjonen. Optimalisering av den relative høyden mellom pasient og operatør kan forbedre intubasjonsprosedyrene.
Mål: Å sammenligne de påførte kreftene under intubering av en nyfødt dukke med direkte- og videolaryngoskop i forskjellige høyder av gjenopplivningsbordet. Videre ble suksessen ved første forsøk, intubasjonstiden og deltakernes mening om prosedyrene undersøkt.
Metoder: Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover-forsøk på de påførte kreftene under intubering av en nyfødt dukke med direkte- og videolaryngoskop i forskjellige høyder av gjenopplivningsbordet. Deltakerne vil være nivå III NICU/PICU-konsulenter og pediatriske beboere. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgaveliste. Det primære utfallsmålet vil være kreftene som påføres den neonatale dukken under intubasjonen. De sekundære utfallsmålene vil være suksessen til det første forsøket, den totale tiden for intubasjon og deltakernes meninger om prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Trevisanuto, MD
- Telefonnummer: 0498211489
- E-post: daniele.trevisanuto@unipd.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU og PICU-konsulenter, og pediatriske beboere
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop og bord på xiphoid nivå
Deltakerne vil bli pålagt å intubere dukken med et direkte laryngoskop og bord på xiphoid nivå
|
Deltakerne vil bli pålagt å intubere dukken med et direkte laryngoskop og bord på xiphoid nivå
|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskop og bord på xiphoid nivå
Deltakerne vil bli bedt om å intubere dukken med et videolaryngoskop og bord på xiphoid nivå
|
Deltakerne vil bli bedt om å intubere dukken med et videolaryngoskop og bord på xiphoid nivå
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop og bord på navlenivå
Deltakerne vil bli pålagt å intubere dukken med et direkte laryngoskop og bord på navlenivå
|
Deltakerne vil bli pålagt å intubere dukken med et direkte laryngoskop og bord på navlenivå
|
|
Eksperimentell: Videolaryngoskop og bord på navlenivå
Deltakerne vil bli pålagt å intubere dukken med et videolaryngoskop og bord på navlenivå
|
Deltakerne vil bli pålagt å intubere dukken med et videolaryngoskop og bord på navlenivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnitide av påførte krefter (Newton)
Tidsramme: 3 minutter
|
Størrelsen på kreftene (målt i Newton) påført epiglottis og ganen til den neonatale dukken under intubasjonen
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som oppnår intubasjonssuksessen ved første forsøk
Tidsramme: 30 sekunder
|
Suksessen til det første forsøket vil bli definert som oppnåelsen av riktig posisjonering av endotrakealtuben i luftrøret som vurdert av den eksterne observatøren
|
30 sekunder
|
|
Total tid for intubasjon
Tidsramme: 3 minutter
|
Tidspunkt for enhetens posisjonering vil bli beregnet som summen av tiden for enhetens posisjonering i alle forsøk, da prosedyren vil bli gjentatt i tilfelle feil posisjonering
|
3 minutter
|
|
Deltakerens meninger om prosedyren
Tidsramme: 12 timer
|
Deltakerne vil rapportere: deres preferanser om bordhøyde og enhet; opplevde problemer med å bruke en Likert-skala (1= ikke vanskelig, 5=svært vanskelig)
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD5(2024)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater