Tillämpade krafter under neonatal intubation på olika höjder av återupplivningsbordet (IntTab)
Tillämpade krafter under neonatal intubation med direkt laryngoskopi och videolaryngoskopi vid olika höjder av återupplivningsbordet: en randomiserad crossover-dockastudie
Studien syftar till att jämföra de pålagda krafterna under intubation av en nyfödd docka med direkt- och videolaryngoskop på olika höjder av återupplivningsbordet. Vidare undersöktes framgången vid första försöket, intubationstiden och deltagarnas åsikter om procedurerna.
Detta är ett oblindat, randomiserat, kontrollerat, crossover-försök på de anbringade krafterna under intubation av en nyfödd docka med direkt- och videolaryngoskop på olika höjder av återupplivningsbordet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Endotrakeal intubation är en viktig livräddande procedur för kritiskt sjuka nyfödda. Vissa procedurrelaterade aspekter kan påverka kvaliteten på intubationen. Att optimera den relativa höjden mellan patient och operatör kan förbättra intubationsprocedurerna.
Mål: Att jämföra de pålagda krafterna under intubation av en nyfödd docka med direkt- och videolaryngoskop på olika höjder av återupplivningsbordet. Vidare undersöktes framgången vid första försöket, intubationstiden och deltagarnas åsikter om procedurerna.
Metoder: Detta är ett oblindat, randomiserat, kontrollerat, crossover-försök på de anbringade krafterna under intubation av en nyfödd docka med direkt- och videolaryngoskop på olika höjder av återupplivningsbordet. Deltagare kommer att vara Nivå III NICU/PICU konsulter och pediatriska boende. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad lista med slumpmässiga uppdrag. Det primära utfallsmåttet kommer att vara de krafter som appliceras på neonataldockan under intubationen. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara framgången för det första försöket, den totala tiden för intubation och deltagarnas åsikter om proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniele Trevisanuto, MD
- Telefonnummer: 0498211489
- E-post: daniele.trevisanuto@unipd.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nivå III NICU och PICU konsulter och pediatriska boende
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskop och bord på xiphoid nivå
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett direkt laryngoskop och bord på xiphoid nivå
|
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett direkt laryngoskop och bord på xiphoid nivå
|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskop och bord på xiphoid nivå
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett videolaryngoskop och bord på xiphoid nivå
|
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett videolaryngoskop och bord på xiphoid nivå
|
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskop och bord på navelnivå
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett direkt laryngoskop och bord på navelnivå
|
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett direkt laryngoskop och bord på navelnivå
|
|
Experimentell: Videolaryngoskop och bord på navelnivå
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett videolaryngoskop och bord på navelnivå
|
Deltagarna kommer att behöva intubera dockan med ett videolaryngoskop och bord på navelnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnitid för applicerade krafter (Newton)
Tidsram: 3 minuter
|
Storleken av krafter (mätt i Newton) som appliceras på epiglottis och gommen på den neonatala dockan under intubationen
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår intubationsframgången vid första försöket
Tidsram: 30 sekunder
|
Framgången för det första försöket kommer att definieras som uppnåendet av korrekt placering av endotrakealtuben i luftstrupen enligt bedömning av den externa observatören
|
30 sekunder
|
|
Total tid för intubation
Tidsram: 3 minuter
|
Tid för enhetens positionering kommer att beräknas som summan av tiden för enhetens positionering i alla försök, eftersom proceduren kommer att upprepas vid felaktig positionering
|
3 minuter
|
|
Deltagarens åsikter om proceduren
Tidsram: 12 timmar
|
Deltagarna kommer att rapportera: deras preferenser om bordshöjd och enhet; upplevd svårighet att använda en Likert-skala (1= inte svårt, 5=mycket svårt)
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans P, Shults J, Weinberg DD, Napolitano N, Ades A, Johnston L, Levit O, Brei B, Krick J, Sawyer T, Glass K, Wile M, Hollenberg J, Rumpel J, Moussa A, Verreault A, Abou Mehrem A, Howlett A, McKanna J, Nishisaki A, Foglia EE. Intubation Competence During Neonatal Fellowship Training. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020036145. doi: 10.1542/peds.2020-036145. Epub 2021 Jun 25.
- Pouppirt NR, Nassar R, Napolitano N, Nawab U, Nishisaki A, Nadkarni V, Ades A, Foglia EE. Association Between Video Laryngoscopy and Adverse Tracheal Intubation-Associated Events in the Neonatal Intensive Care Unit. J Pediatr. 2018 Oct;201:281-284.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.046. Epub 2018 Jul 3.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Online ahead of print.
- Xue FS, Li RP, Liu GP. Dynamic optimization of height relation between anaesthetist's chest and patient's face during tracheal intubation. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):348-9. doi: 10.1093/bja/aeu479. No abstract available.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEOUNIPD5(2024)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .