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通过多发伤临床三联征改善退伍军人的睡眠 (LIONv2)

2026年6月24日 更新者：VA Office of Research and Development

通过睡眠干预来改善多发伤临床三联征退伍军人的生活质量和症状管理

“多发伤临床三联征”（PCT）是一组高度致残的因素，由创伤性脑损伤、创伤后应激障碍和慢性疼痛的共存定义。 患有 PCT 的退伍军人病情复杂，通常对传统疗法难以治愈，并且患有其他相关的慢性后遗症。 值得注意的是，睡眠障碍和认知障碍，研究人员假设是导致这些功能障碍的重要因素，也是康复的障碍。 因此，研究人员的研究旨在“在睡眠层面”进行干预，并通过改善睡眠，改善这些与 PCT 相关的相互关联、致残且难以治疗的持久复杂性，最终改善退伍军人的生活质量、功能独立性、和恢复功能。 研究人员预测，所提出的干预措施，即晨光疗法，具有成本效益、可快速部署且以家庭为基础，将有效改善睡眠和整体 PCT 症状管理，从而对睡眠质量产生可测量且有效的改善。生活。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤、创伤后应激障碍（PTSD）和慢性疼痛的共存定义了被称为“多发伤临床三联征”（PCT）的临床实体。 众所周知，PCT 在美国军人和退伍军人中非常普遍且致残，传统上认为 PCT 患者是致残率最高且对传统疗法最难治疗的病例。 通过 PCT 有效治疗退伍军人所面临的挑战的核心是这些病症之间的双向、相辅相成的关系。 更复杂的是睡眠和认知障碍的影响，这两者都被广泛认为是与 PCT 相关的主要慢性后遗症。 睡眠对加剧这种临床情况的具体贡献得到了广泛的科学先例的支持，证明睡眠障碍会加剧和恶化这些相关的后遗症（例如认知障碍、疼痛管理和 PTSD 症状严重程度），进而导致进一步的损伤睡觉。 因此，针对睡眠的有效干预措施可以减轻这些相关后遗症的康复压力，并有助于打破这种恶性循环（即睡眠不佳加剧结果，进而进一步损害睡眠）。

研究人员实验室最近的工作表明，有希望实现一种简单的、在家的、非药物的、具有成本效益的、以睡眠为中心的干预措施：晨光疗法（MBLT）。 研究人员已经证明了 MBLT 改善睡眠的强大可行性、可接受性和有限功效，从而改善了这一医学复杂和脆弱人群的认知功能、PCT 症状管理和整体生活质量。 因此，该提案旨在扩展 CDA-2 的基础工作，为一项前瞻性 II 期安慰剂对照随机临床试验提供信息，该试验检查 MBLT 作为 PCT 退伍军人基于睡眠的干预措施的有效性。

测试这一假设的具体目的是确定 MBLT 对接受 PCT 的退伍军人改善 1) 睡眠、2) 认知和 3) PCT 症状管理的有效性。 研究人员建议招募 n=138 名退伍军人，以 2:1 的比例随机分配至 MBLT（醒来后 120 分钟内暴露 10,000 勒克斯光 60 分钟，持续 4 周）或无光假 MBLT 条件（如之前发表的使用相同条件）持续时间/时间）。 睡眠、认知和 PCT 症状管理将通过主观/自我报告、客观测量和生态瞬时评估采样的新颖组合进行评估。 具体的客观评估包括基于手腕的体动记录仪以及作为参与者子集的探索性结果的家庭夜间多导睡眠图。 将在干预前和干预后评估结果，并在干预后 6 周和 12 周进行随访。

预计拟议的工作将证明 MBLT 在改善 PCT 退伍军人的睡眠、认知和 PCT 症状管理方面的有效性，包括缓解慢性疼痛和提高生活质量。 该项目将证明：1）对于接受 PCT 的退伍军人来说，这是一种有效的治疗方案，单独或与现有的康复工作相结合，2）睡眠-觉醒障碍可能与这些功能障碍的发病机制有关，从而为将睡眠作为一种有意义的主要和/或辅助康复治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 首席研究员：
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 老将
  • 可以通过电话和互联网讲英语
  • 目前自我报告的睡眠障碍
  • 当前针对抑郁、焦虑、睡眠和疼痛的药物或行为健康治疗的临床稳定
  • 有记录的 TBI 病史

排除标准：

  • 决策障碍和/或痴呆
  • 目前灯箱或负离子发生器的使用情况
  • 换岗
  • 黄斑变性和/或双相情感障碍史
  • 自杀意念的证据
  • 过去 6 个月内诊断出癌症
  • 过去 6 个月内接受过手术
  • 过去 6-12 个月内滥用药物
  • 严重损害中风后残余偏瘫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：晨光疗法
早晨明亮的光线：每天早上起床后120分钟内坐在灯箱前60分钟。
设备：晨光疗法
早晨明亮的光线：每天早上起床后120分钟内坐在灯箱前60分钟。
其他名称：
  • 灯箱、光疗
假比较器：负离子发生器
负离子发生器：每天早上起床后 120 分钟内坐在改良型负离子发生器前 60 分钟。
设备：负离子发生器
负离子发生器：每天早上起床后 120 分钟内坐在改良型负离子发生器前 60 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过手腕体动记录仪提高睡眠效率
大体时间：MBLT 或假治疗前后 4 周
睡眠效率的定义是总睡眠时间除以总躺在床上的时间
MBLT 或假治疗前后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过匹兹堡睡眠质量指数自我报告的睡眠质量
大体时间：MBLT 或假治疗前后 4 周
匹兹堡睡眠质量指数是一份经过验证的问卷，用于评估与睡眠质量相关的指标。
MBLT 或假治疗前后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan E Elliott, PhD、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月29日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月21日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4822-R
  • I01RX004822 (美国 NIH 拨款/合同：VA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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