- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477796
Melhorando o sono em veteranos com a tríade clínica politrauma (LIONv2)
Uma intervenção do sono para melhorar a qualidade de vida e o controle dos sintomas em veteranos com a tríade clínica politrauma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coexistência de lesão cerebral traumática, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica define a entidade clínica denominada "tríade clínica politraumatizada" (PCT). Bem reconhecido por ser altamente prevalente e incapacitante em membros do serviço militar e veteranos dos EUA, aqueles com PCT são tradicionalmente vistos como os casos mais deficientes e mais refratários às terapias convencionais. Central para o desafio de tratar eficazmente os veteranos com o PCT é a relação bidirecional e de reforço mútuo entre essas condições. Para complicar ainda mais é a influência do sono e do comprometimento cognitivo, ambos amplamente considerados como sequelas crônicas contribuintes primárias associadas à PCT. A contribuição específica do sono na exacerbação deste quadro clínico é apoiada por extensos precedentes científicos que demonstram que as deficiências no sono intensificam e pioram estas sequelas relacionadas (por exemplo, deficiência cognitiva, gestão da dor e gravidade dos sintomas de TEPT), que por sua vez, contribuem para uma maior deficiência no dormir. Consequentemente, uma intervenção eficaz visando o sono pode aliviar a pressão de reabilitação sobre estas sequelas associadas e facilitar a quebra deste ciclo vicioso (ou seja, um sono deficiente agravando os resultados e, por sua vez, prejudicando ainda mais o sono).
Trabalhos recentes do laboratório dos investigadores demonstram a promessa de uma intervenção simples, em casa, não farmacológica e econômica, focada no sono: terapia de luz brilhante matinal (MBLT). Os investigadores demonstraram viabilidade robusta, aceitabilidade e eficácia limitada do MBLT para melhorar o sono e, assim, melhorar a função cognitiva, o gerenciamento dos sintomas de PCT e a qualidade de vida geral nesta população clinicamente complexa e vulnerável. Conseqüentemente, esta proposta visa estender o trabalho fundamental do CDA-2 para informar um ensaio clínico prospectivo de fase II, randomizado, controlado por placebo, examinando a eficácia do MBLT como uma intervenção baseada no sono em veteranos com PCT.
Os objetivos específicos projetados para testar esta hipótese são determinar a eficácia do MBLT para melhorar 1) sono, 2) cognição e 3) gerenciamento de sintomas de PCT em veteranos com PCT. Os investigadores propõem inscrever n = 138 veteranos, randomizados 2: 1 para MBLT (exposição à luz de 10.000 lux por 60 minutos dentro de 120 minutos após acordar por 4 semanas) ou uma condição de MBLT simulada sem luz (conforme publicado anteriormente usando o mesmo duração/tempo). O sono, a cognição e o gerenciamento dos sintomas de PCT serão avaliados por meio de uma nova combinação de subjetivo/autorrelato, medidas objetivas e amostragem de avaliação ecológica momentânea. Avaliações objetivas específicas incluem actigrafia baseada no pulso e como resultado exploratório em um subconjunto de participantes, polissonografia noturna domiciliar. Os resultados serão avaliados pré e pós-intervenção, com acompanhamento 6 e 12 semanas pós-intervenção.
Espera-se que o trabalho proposto demonstre a eficácia do MBLT para melhorar o sono, a cognição e o gerenciamento dos sintomas de PCT, incluindo a melhora da dor crônica e a melhoria da qualidade de vida, em veteranos com PCT. Este projeto irá demonstrar, 1) uma opção de tratamento eficaz, isoladamente ou em combinação com esforços de reabilitação existentes, em veteranos com PCT, e 2) distúrbios do sono-vigília podem estar implicados na patogênese dessas deficiências funcionais, estabelecendo assim um maior precedente para direcionar o sono como uma terapia de reabilitação primária e/ou adjuvante significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan E Elliott, PhD
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Joshua P Kreider
- Número de telefone: 53851 (503) 220-8262
- E-mail: Joshua.Kreider@va.gov
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Investigador principal:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Contato:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Número de telefone: (503) 220-8262
- E-mail: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Falando inglês com telefone e acesso à internet
- Distúrbios do sono auto-relatados atuais
- Clínico estável para tratamentos atuais de saúde farmacológica ou comportamental para depressão, ansiedade, sono e dor
- História documentada de TBI
Critério de exclusão:
- Comprometimento de decisão e/ou demência
- Uso atual de uma lightbox ou gerador de íons negativos
- Trabalho por turnos
- História de degeneração macular e/ou transtorno bipolar
- Evidências de ideação suicida
- Diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses
- Cirurgia nos últimos 6 meses
- Abuso de substâncias nos últimos 6 a 12 meses
- Hemiparesia residual pós-AVC com comprometimento significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz brilhante matinal
Luz brilhante da manhã: Sentado em frente a uma mesa de luz por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos depois de acordar.
|
Luz brilhante da manhã: Sentado em frente a uma mesa de luz por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos depois de acordar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Gerador de íons negativos
Gerador de íons negativos: Sentado em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos após acordar.
|
Gerador de íons negativos: Sentado em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos após acordar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do sono por meio de actigrafia baseada no pulso
Prazo: Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado
|
A eficiência do sono é definida pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total gasto na cama
|
Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono autorrelatada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário validado que avalia métricas relacionadas à qualidade do sono.
|
Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor crônica
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Fototerapia
Outros números de identificação do estudo
- D4822-R
- I01RX004822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .