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Melhorando o sono em veteranos com a tríade clínica politrauma (LIONv2)

24 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma intervenção do sono para melhorar a qualidade de vida e o controle dos sintomas em veteranos com a tríade clínica politrauma

A "tríade clínica do politrauma" (PCT), uma constelação de fatores altamente incapacitantes, é definida pela coexistência de lesão cerebral traumática, transtorno de estresse pós-traumático e dor crônica. Os veteranos com PCT são clinicamente complexos, muitas vezes refratários às terapias convencionais e sofrem de sequelas crónicas adicionais relacionadas. Notavelmente, distúrbios do sono e comprometimento cognitivo, que os investigadores supõem serem fatores que contribuem significativamente para essas deficiências funcionais e um impedimento para a reabilitação. Assim, a pesquisa dos investigadores visa intervir "ao nível do sono" e, melhorando o sono, melhorar estes interligados, incapacitantes e difíceis de tratar complexidades duradouras associadas ao PCT - em última análise, para melhorar a qualidade de vida do veterano, independência funcional, e função restauradora. Os investigadores prevêem que a intervenção proposta, terapia de luz matinal, que é econômica, rapidamente implantável e baseada em casa, será eficaz na melhoria do sono e no gerenciamento geral dos sintomas de PCT, resultando assim em uma melhoria mensurável e impactante na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A coexistência de lesão cerebral traumática, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica define a entidade clínica denominada "tríade clínica politraumatizada" (PCT). Bem reconhecido por ser altamente prevalente e incapacitante em membros do serviço militar e veteranos dos EUA, aqueles com PCT são tradicionalmente vistos como os casos mais deficientes e mais refratários às terapias convencionais. Central para o desafio de tratar eficazmente os veteranos com o PCT é a relação bidirecional e de reforço mútuo entre essas condições. Para complicar ainda mais é a influência do sono e do comprometimento cognitivo, ambos amplamente considerados como sequelas crônicas contribuintes primárias associadas à PCT. A contribuição específica do sono na exacerbação deste quadro clínico é apoiada por extensos precedentes científicos que demonstram que as deficiências no sono intensificam e pioram estas sequelas relacionadas (por exemplo, deficiência cognitiva, gestão da dor e gravidade dos sintomas de TEPT), que por sua vez, contribuem para uma maior deficiência no dormir. Consequentemente, uma intervenção eficaz visando o sono pode aliviar a pressão de reabilitação sobre estas sequelas associadas e facilitar a quebra deste ciclo vicioso (ou seja, um sono deficiente agravando os resultados e, por sua vez, prejudicando ainda mais o sono).

Trabalhos recentes do laboratório dos investigadores demonstram a promessa de uma intervenção simples, em casa, não farmacológica e econômica, focada no sono: terapia de luz brilhante matinal (MBLT). Os investigadores demonstraram viabilidade robusta, aceitabilidade e eficácia limitada do MBLT para melhorar o sono e, assim, melhorar a função cognitiva, o gerenciamento dos sintomas de PCT e a qualidade de vida geral nesta população clinicamente complexa e vulnerável. Conseqüentemente, esta proposta visa estender o trabalho fundamental do CDA-2 para informar um ensaio clínico prospectivo de fase II, randomizado, controlado por placebo, examinando a eficácia do MBLT como uma intervenção baseada no sono em veteranos com PCT.

Os objetivos específicos projetados para testar esta hipótese são determinar a eficácia do MBLT para melhorar 1) sono, 2) cognição e 3) gerenciamento de sintomas de PCT em veteranos com PCT. Os investigadores propõem inscrever n = 138 veteranos, randomizados 2: 1 para MBLT (exposição à luz de 10.000 lux por 60 minutos dentro de 120 minutos após acordar por 4 semanas) ou uma condição de MBLT simulada sem luz (conforme publicado anteriormente usando o mesmo duração/tempo). O sono, a cognição e o gerenciamento dos sintomas de PCT serão avaliados por meio de uma nova combinação de subjetivo/autorrelato, medidas objetivas e amostragem de avaliação ecológica momentânea. Avaliações objetivas específicas incluem actigrafia baseada no pulso e como resultado exploratório em um subconjunto de participantes, polissonografia noturna domiciliar. Os resultados serão avaliados pré e pós-intervenção, com acompanhamento 6 e 12 semanas pós-intervenção.

Espera-se que o trabalho proposto demonstre a eficácia do MBLT para melhorar o sono, a cognição e o gerenciamento dos sintomas de PCT, incluindo a melhora da dor crônica e a melhoria da qualidade de vida, em veteranos com PCT. Este projeto irá demonstrar, 1) uma opção de tratamento eficaz, isoladamente ou em combinação com esforços de reabilitação existentes, em veteranos com PCT, e 2) distúrbios do sono-vigília podem estar implicados na patogênese dessas deficiências funcionais, estabelecendo assim um maior precedente para direcionar o sono como uma terapia de reabilitação primária e/ou adjuvante significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Investigador principal:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Falando inglês com telefone e acesso à internet
  • Distúrbios do sono auto-relatados atuais
  • Clínico estável para tratamentos atuais de saúde farmacológica ou comportamental para depressão, ansiedade, sono e dor
  • História documentada de TBI

Critério de exclusão:

  • Comprometimento de decisão e/ou demência
  • Uso atual de uma lightbox ou gerador de íons negativos
  • Trabalho por turnos
  • História de degeneração macular e/ou transtorno bipolar
  • Evidências de ideação suicida
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses
  • Cirurgia nos últimos 6 meses
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 a 12 meses
  • Hemiparesia residual pós-AVC com comprometimento significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz brilhante matinal
Luz brilhante da manhã: Sentado em frente a uma mesa de luz por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos depois de acordar.
Luz brilhante da manhã: Sentado em frente a uma mesa de luz por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos depois de acordar.
Outros nomes:
  • Caixa de luz, terapia de luz
Comparador Falso: Gerador de íons negativos
Gerador de íons negativos: Sentado em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos após acordar.
Gerador de íons negativos: Sentado em frente a um gerador de íons negativos modificado por 60 minutos todas as manhãs, 120 minutos após acordar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono por meio de actigrafia baseada no pulso
Prazo: Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado
A eficiência do sono é definida pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total gasto na cama
Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono autorrelatada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário validado que avalia métricas relacionadas à qualidade do sono.
Pré e pós 4 semanas de MBLT ou tratamento simulado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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