Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна у ветеранов с клинической триадой политравмы (LIONv2)

24 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Вмешательство во сон для улучшения качества жизни и лечения симптомов у ветеранов с клинической триадой политравмы

«Клиническая триада политравмы» (ПКТ), совокупность факторов, вызывающих тяжелую инвалидизацию, определяется сосуществованием черепно-мозговой травмы, посттравматического стрессового расстройства и хронической боли. Ветераны с ПКТ являются сложными с медицинской точки зрения, часто невосприимчивыми к традиционным методам лечения и страдают от дополнительных сопутствующих хронических последствий. В частности, нарушения сна и когнитивные нарушения, которые, по гипотезе исследователей, являются важными факторами, способствующими этим функциональным нарушениям и препятствием на пути к реабилитации. Таким образом, исследование исследователей направлено на то, чтобы вмешаться «на уровне сна» и, улучшая сон, улучшить эти взаимосвязанные, инвалидизирующие и трудно поддающиеся лечению длительные сложности, связанные с ПКТ, - в конечном итоге улучшить качество жизни ветеранов, функциональную независимость, и восстановительную функцию. Исследователи предсказывают, что предлагаемое вмешательство, утренняя терапия ярким светом, которая является экономически эффективной, быстро применимой и проводимой в домашних условиях, будет эффективна для улучшения сна и общего лечения симптомов ПКТ, тем самым приводя к измеримому и эффективному улучшению качества лечения. жизнь.

Обзор исследования

Подробное описание

Сосуществование черепно-мозговой травмы, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронической боли определяет клиническую единицу, называемую «клинической триадой политравмы» (ПКТ). Хорошо известно, что люди с ПКТ широко распространены и приводят к инвалидности среди военнослужащих и ветеранов США. Те, у кого ПКТ, традиционно считаются наиболее инвалидами и наиболее устойчивыми к традиционным методам лечения. Центральное место в проблеме эффективного лечения ветеранов с ПКТ занимает двунаправленная, взаимоусиливающая связь между этими состояниями. Еще одним осложнением является влияние сна и когнитивных нарушений, которые широко рассматриваются как основные хронические последствия, связанные с ПКТ. Особый вклад сна в усугубление этой клинической картины подтверждается обширным научным прецедентом, демонстрирующим, что нарушения сна усиливают и ухудшают соответствующие последствия (например, когнитивные нарушения, обезболивание и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства), которые, в свою очередь, способствуют дальнейшему ухудшению состояния здоровья. спать. Соответственно, эффективное вмешательство, направленное на сон, может облегчить реабилитационное давление на эти связанные последствия и способствовать разрыву этого порочного круга (т. е. плохой сон усугубляет последствия и, в свою очередь, еще больше ухудшает сон).

Недавние исследования лаборатории исследователей демонстрируют перспективность простого, домашнего, нефармакологического и экономически эффективного вмешательства, ориентированного на сон: терапия утренним ярким светом (MBLT). Исследователи продемонстрировали надежную осуществимость, приемлемость и ограниченную эффективность MBLT для улучшения сна и, таким образом, улучшения когнитивных функций, контроля симптомов ПКТ и общего качества жизни в этой сложной с медицинской точки зрения и уязвимой группе населения. Соответственно, это предложение направлено на расширение основополагающей работы CDA-2 для информирования проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования II фазы, изучающего эффективность MBLT как вмешательства на основе сна у ветеранов с ПКТ.

Конкретные цели, призванные проверить эту гипотезу, заключаются в определении эффективности MBLT для улучшения 1) сна, 2) когнитивных функций и 3) лечения симптомов ПКТ у ветеранов с ПКТ. Исследователи предлагают включить n = 138 ветеранов, рандомизированных 2:1, в группы MBLT (воздействие света 10 000 люкс в течение 60 минут в течение 120 минут после пробуждения в течение 4 недель) или условия имитации MBLT без освещения (как было опубликовано ранее с использованием того же метода). продолжительность/время). Сон, когнитивные функции и управление симптомами ПКТ будут оцениваться с помощью новой комбинации субъективных/самоотчетов, объективных показателей и выборки для мгновенной экологической оценки. Конкретные объективные оценки включают актиграфию на запястье и в качестве исследовательского результата для части участников ночную полисомнографию на дому. Результаты будут оцениваться до и после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 12 недель после вмешательства.

Ожидается, что предлагаемая работа продемонстрирует эффективность MBLT для улучшения сна, когнитивных функций и управления симптомами ПКТ, включая уменьшение хронической боли и улучшение качества жизни у ветеранов с ПКТ. Этот проект продемонстрирует: 1) эффективный вариант лечения, отдельно или в сочетании с существующими реабилитационными усилиями, у ветеранов с ПКТ, и 2) нарушения сна-бодрствования могут быть вовлечены в патогенез этих функциональных нарушений, тем самым создавая больший прецедент для ориентация на сон как на значимую первичную и/или дополнительную реабилитационную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan E Elliott, PhD
  • Номер телефона: (503) 220-8262
  • Электронная почта: jonathan.elliott@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joshua P Kreider
  • Номер телефона: 53851 (503) 220-8262
  • Электронная почта: Joshua.Kreider@va.gov

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Главный следователь:
          • Jonathan E Elliott, PhD
        • Контакт:
          • Jonathan E Elliott, PhD
          • Номер телефона: (503) 220-8262
          • Электронная почта: jonathan.elliott@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран
  • Разговор на английском языке с телефоном и доступом в Интернет
  • Текущие нарушения сна, о которых сообщают сами люди
  • Клиническая стабильность в отношении существующих фармакологических или поведенческих методов лечения депрессии, тревоги, сна и боли.
  • Документированная история ЧМТ

Критерий исключения:

  • Нарушение принятия решений и/или деменция
  • Текущее использование лайтбокса или генератора отрицательных ионов
  • Сменная работа
  • В анамнезе дегенерация желтого пятна и/или биполярное расстройство.
  • Доказательства суицидальных мыслей
  • Диагностика рака в течение последних 6 месяцев
  • Операция в течение последних 6 месяцев
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6–12 месяцев.
  • Значительное ухудшение постинсультного остаточного гемипареза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утренняя терапия ярким светом
Утренний яркий свет: сидение перед лайтбоксом в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
Утренний яркий свет: сидение перед лайтбоксом в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
Другие имена:
  • Лайтбокс, светотерапия
Фальшивый компаратор: Генератор отрицательных ионов
Генератор отрицательных ионов: сидение перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
Генератор отрицательных ионов: сидение перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна с помощью актиграфии на запястье
Временное ограничение: До и после 4 недель MBLT или имитации лечения
Эффективность сна определяется делением общего времени сна на общее время, проведенное в постели.
До и после 4 недель MBLT или имитации лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: До и после 4 недель MBLT или имитации лечения
Питтсбургский индекс качества сна — это проверенный опросник, оценивающий показатели, связанные с качеством сна.
До и после 4 недель MBLT или имитации лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться