- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06477796
Улучшение сна у ветеранов с клинической триадой политравмы (LIONv2)
Вмешательство во сон для улучшения качества жизни и лечения симптомов у ветеранов с клинической триадой политравмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосуществование черепно-мозговой травмы, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и хронической боли определяет клиническую единицу, называемую «клинической триадой политравмы» (ПКТ). Хорошо известно, что люди с ПКТ широко распространены и приводят к инвалидности среди военнослужащих и ветеранов США. Те, у кого ПКТ, традиционно считаются наиболее инвалидами и наиболее устойчивыми к традиционным методам лечения. Центральное место в проблеме эффективного лечения ветеранов с ПКТ занимает двунаправленная, взаимоусиливающая связь между этими состояниями. Еще одним осложнением является влияние сна и когнитивных нарушений, которые широко рассматриваются как основные хронические последствия, связанные с ПКТ. Особый вклад сна в усугубление этой клинической картины подтверждается обширным научным прецедентом, демонстрирующим, что нарушения сна усиливают и ухудшают соответствующие последствия (например, когнитивные нарушения, обезболивание и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства), которые, в свою очередь, способствуют дальнейшему ухудшению состояния здоровья. спать. Соответственно, эффективное вмешательство, направленное на сон, может облегчить реабилитационное давление на эти связанные последствия и способствовать разрыву этого порочного круга (т. е. плохой сон усугубляет последствия и, в свою очередь, еще больше ухудшает сон).
Недавние исследования лаборатории исследователей демонстрируют перспективность простого, домашнего, нефармакологического и экономически эффективного вмешательства, ориентированного на сон: терапия утренним ярким светом (MBLT). Исследователи продемонстрировали надежную осуществимость, приемлемость и ограниченную эффективность MBLT для улучшения сна и, таким образом, улучшения когнитивных функций, контроля симптомов ПКТ и общего качества жизни в этой сложной с медицинской точки зрения и уязвимой группе населения. Соответственно, это предложение направлено на расширение основополагающей работы CDA-2 для информирования проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования II фазы, изучающего эффективность MBLT как вмешательства на основе сна у ветеранов с ПКТ.
Конкретные цели, призванные проверить эту гипотезу, заключаются в определении эффективности MBLT для улучшения 1) сна, 2) когнитивных функций и 3) лечения симптомов ПКТ у ветеранов с ПКТ. Исследователи предлагают включить n = 138 ветеранов, рандомизированных 2:1, в группы MBLT (воздействие света 10 000 люкс в течение 60 минут в течение 120 минут после пробуждения в течение 4 недель) или условия имитации MBLT без освещения (как было опубликовано ранее с использованием того же метода). продолжительность/время). Сон, когнитивные функции и управление симптомами ПКТ будут оцениваться с помощью новой комбинации субъективных/самоотчетов, объективных показателей и выборки для мгновенной экологической оценки. Конкретные объективные оценки включают актиграфию на запястье и в качестве исследовательского результата для части участников ночную полисомнографию на дому. Результаты будут оцениваться до и после вмешательства, с последующим наблюдением через 6 и 12 недель после вмешательства.
Ожидается, что предлагаемая работа продемонстрирует эффективность MBLT для улучшения сна, когнитивных функций и управления симптомами ПКТ, включая уменьшение хронической боли и улучшение качества жизни у ветеранов с ПКТ. Этот проект продемонстрирует: 1) эффективный вариант лечения, отдельно или в сочетании с существующими реабилитационными усилиями, у ветеранов с ПКТ, и 2) нарушения сна-бодрствования могут быть вовлечены в патогенез этих функциональных нарушений, тем самым создавая больший прецедент для ориентация на сон как на значимую первичную и/или дополнительную реабилитационную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan E Elliott, PhD
- Номер телефона: (503) 220-8262
- Электронная почта: jonathan.elliott@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua P Kreider
- Номер телефона: 53851 (503) 220-8262
- Электронная почта: Joshua.Kreider@va.gov
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Главный следователь:
- Jonathan E Elliott, PhD
-
Контакт:
- Jonathan E Elliott, PhD
- Номер телефона: (503) 220-8262
- Электронная почта: jonathan.elliott@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран
- Разговор на английском языке с телефоном и доступом в Интернет
- Текущие нарушения сна, о которых сообщают сами люди
- Клиническая стабильность в отношении существующих фармакологических или поведенческих методов лечения депрессии, тревоги, сна и боли.
- Документированная история ЧМТ
Критерий исключения:
- Нарушение принятия решений и/или деменция
- Текущее использование лайтбокса или генератора отрицательных ионов
- Сменная работа
- В анамнезе дегенерация желтого пятна и/или биполярное расстройство.
- Доказательства суицидальных мыслей
- Диагностика рака в течение последних 6 месяцев
- Операция в течение последних 6 месяцев
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6–12 месяцев.
- Значительное ухудшение постинсультного остаточного гемипареза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренняя терапия ярким светом
Утренний яркий свет: сидение перед лайтбоксом в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
|
Утренний яркий свет: сидение перед лайтбоксом в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Генератор отрицательных ионов
Генератор отрицательных ионов: сидение перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
|
Генератор отрицательных ионов: сидение перед модифицированным генератором отрицательных ионов в течение 60 минут каждое утро в течение 120 минут после пробуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна с помощью актиграфии на запястье
Временное ограничение: До и после 4 недель MBLT или имитации лечения
|
Эффективность сна определяется делением общего времени сна на общее время, проведенное в постели.
|
До и после 4 недель MBLT или имитации лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: До и после 4 недель MBLT или имитации лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна — это проверенный опросник, оценивающий показатели, связанные с качеством сна.
|
До и после 4 недель MBLT или имитации лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan E Elliott, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Хроническая боль
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Фототерапия
Другие идентификационные номера исследования
- D4822-R
- I01RX004822 (Грант/контракт NIH США: VA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .